Haiman entsyymien tehokkuus potilailla, joilla on haiman vajaatoiminta: kahden lääkkeen vertailu

Vaiheen III kliinisen tutkimuksen systemaattinen näytteenotto, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteytetty, joka arvioi haimaentsyymiä sisältävän formulaation vertailevan tehokkuuden 16 potilaalla, joilla on mistä tahansa syystä eksogeeninen haiman vajaatoiminta. Tutkimukseen osallistuu 16 aikuista potilasta, molempia sukupuolia, väristä tai sosiaaliluokista riippumatta, iältään 14-65 vuotta, joilla on kliinisesti diagnosoitu eksokriininen haiman vajaatoiminta, mikä tahansa etiologia (kystinen fibroosi, syöpä, haiman poisto, trauman aiheuttama leikkaus) . Tutkimushenkilöt rekrytoidaan lääketieteen rinnakkaistutkija-asiantuntijan tohtori Francisco Callejas Neton avulla, joka tarjoaa klinikansa potilaita osallistumaan tutkimukseen. Mikäli kiinnostusta löytyy, niin kaikki ovat tervetulleita klinikalle saamaan kokonaisvaltaista LAL-selvitystä lääkkeen vaikutuksen tutkimuksesta, hyödyistä, mahdollisista riskeistä, korvauksista, opiskelujaksosta ja lopuksi ymmärrystä lukemisesta ja allekirjoittamisesta yhdessä suostumusehtojen tutkijan kanssa. .

Tutkimushenkilöillä on täysi vapaus johtaa tietoon perustuvaan suostumukseen, jossa he voivat käydä läpi kaikki asiat helposti. Ilmoituksen ja suostumuslomakkeen ja allekirjoituksen jälkeen potilaat tutkitaan tutkija LAL Clinicissä, joka suorittaa fyysisen tutkimuksen samalla yleisellä ja erityisellä tasolla. Will arvioi heidän henkilökohtaisen taustansa ja tarkasteli tutkimukseen sisällyttämistä ja poissulkemista.

Tutkimukseen hyväksytään osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt.

Tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien puitteissa hyväksytyt 16 tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen hoitojen lukumäärän mukaan. Myöhemmin sama lisätään satunnaistustaulukkoon, joka hahmoteltiin satunnaistetussa risteyksessä kahdelle lääkkeelle, satunnaistuskaavio on tasapainoisessa ristissä 2 x 2. Suunnittelun sanotaan olevan tasapainoinen, jos se täyttää seuraavat ehdot:

· Kutakin lääkettä käytetään vain kerran kussakin koehenkilössä;

• kullakin jaksolla kutakin lääkettä saavien koehenkilöiden määrän on oltava yhtä suuri; Tämän satunnaistamisen suoritti aiemmin tietokoneohjelma ja pätevä ammattilainen prof. Tohtori Yuko Wada Cilicia (biostatistiikan tohtori ja biostatistiikan tohtori, UNICAMP) Statpharm Scientific Consulting Ltda:sta.

Kaikki tutkimuslääkkeet merkitään satunnaistuksen mukaisesti, jonka on aiemmin suorittanut apteekki LAL Clinica, jonka tulee tehdä konferenssimateriaalia kolmeen tarkastukseen. Jokaisella tutkimusjaksolla lääkitys tulee merkitä seuraavilla sanoilla: koehenkilön koodi tutkimusjakson aikana ja samalla annettava annos. Kaikki nämä menettelyt tulisi tehdä tutkimuksen vääristymisen minimoimiseksi ja välttämiseksi.