Effectiviteit van pancreasenzymen bij patiënten Pancreasinsufficiënt: vergelijking van twee geneesmiddelen

Fase III klinische studie systematische bemonstering, dubbelblind, gerandomiseerd, gekruist die de vergelijkende werkzaamheid evalueert van een formulering die het enzym pancreas bevat bij 16 patiënten met exogene pancreasinsufficiëntie door welke oorzaak dan ook. De studie zal worden uitgevoerd met 16 volwassen patiënten, beide geslachten, ongeacht huidskleur of sociale klasse, in de leeftijd van 14 tot 65 jaar, klinisch gediagnosticeerd met pancreasinsufficiëntie exocriene etiologie (taaislijmziekte, kanker, pancreatectomie, chirurgische ingreep door trauma) . De proefpersonen zullen worden geworven met de hulp van medisch co-rechercheur-specialist Dr. Francisco Callejas Neto, die hun patiënten in de kliniek zal aanbieden om deel te nemen aan het onderzoek. Als er interesse van hetzelfde is, wordt iedereen uitgenodigd om de kliniek bij te wonen voor volledige LAL-opheldering over de studie van medicijnwerking, voordelen, mogelijke risico's, compensatie, studieperiode en uiteindelijk begrip lezen en ondertekenen samen met de onderzoeker van de toestemmingstermijn .

De proefpersonen hebben alle vrijheid om naar het Informed Consent-huis te leiden, waar ze alle items gemakkelijk kunnen bekijken. Na geïnformeerd en het toestemmingsformulier ondertekend en geïnformeerd, zullen patiënten worden onderzocht door de onderzoeker LAL Clinic die een lichamelijk onderzoek zal uitvoeren in hetzelfde algemeen en specifiek. Will beoordeelde hun persoonlijke achtergrond en bekeek de opname en uitsluiting van het onderzoek.

Voldoen aan de criteria voor opname in de proefpersonen worden goedgekeurd om deel te nemen aan de studie.

De 16 proefpersonenonderzoek die zijn goedgekeurd binnen de inclusiecriteria en uitsluiting om deel te nemen aan het onderzoek, worden opgenomen in het onderzoek als opeenvolgend op basis van het nummer van hun zorg. Later zal hetzelfde worden ingevoegd in de randomisatietabel, die werd geschetst in een gerandomiseerde cross-over voor twee geneesmiddelen, het randomisatieschema zal in het gebalanceerde kruis 2 x 2 zijn. Een ontwerp wordt gebalanceerd genoemd als het aan de volgende voorwaarden voldoet:

· Elk medicijn wordt bij elk onderwerp slechts één keer toegepast;

• in elke periode moet het aantal proefpersonen dat elk geneesmiddel krijgt gelijk zijn; Deze randomisatie werd voorheen uitgevoerd door het computerprogramma en door een gekwalificeerde professional prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD in Biostatistiek en PhD in Biostatistiek, UNICAMP) van Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Alle studiemedicatie wordt geëtiketteerd volgens de randomisatie, eerder uitgevoerd door apotheek LAL Clinica, die conferentiemateriaal zou moeten maken voor 3 controles. In elke periode van de studie moet medicatie worden geëtiketteerd met de volgende woorden: code van de proefpersoon tijdens de studieperiode en dosis die daarin moet worden toegediend. Al deze procedures moeten worden uitgevoerd om vertekening in het onderzoek te minimaliseren en te voorkomen.