췌장 기능 부전 환자에서 췌장 효소의 효과: 두 약물의 비교
췌장 효소 사용의 효과에 대한 연구: Norzyme® -(Made In The Laboratory Pancrealipase Bergamo) 췌장 기능 부전이 있는 입원 환자에게 Creon® 제품과 비교했을 때 대체 효소 사용
연구 개요
상세 설명
모든 원인의 외인성 췌장 기능 부전이 있는 16명의 환자에서 효소 췌장을 함유하는 제제의 비교 효능을 평가하는 3상 임상 시험 체계적 샘플링, 이중 맹검, 무작위, 교차. 임상적으로 외분비기능부전(낭포성 섬유증, 암, 췌장절제술, 외상에 의한 수술)으로 진단된 14세에서 65세 사이의 피부색이나 사회계층에 관계없이 남녀를 불문하고 성인 환자 16명을 대상으로 연구를 진행한다. . 연구 대상자는 의료 공동 조사자 전문가인 Francisco Callejas Neto 박사의 도움으로 모집될 것이며, 그는 임상 환자에게 연구에 참여할 것을 제안할 것입니다. 동일한 사람으로부터 관심이 있는 경우 약물 작용, 이점, 가능한 위험, 보상, 연구 기간에 대한 전체 LAL 설명을 위해 클리닉에 참석하도록 모든 사람을 초대하고 마지막으로 동의 기간의 조사자와 함께 읽고 서명하는 것을 이해합니다 .
연구 주제는 모든 항목을 쉽게 검토할 수 있는 사전 동의 하우스로 이동할 수 있는 완전한 자유를 갖게 됩니다. 정보를 제공하고 동의서를 작성하고 서명한 후, 환자는 일반 및 특정 신체 검사를 수행할 연구원 LAL 클리닉에서 검사를 받게 됩니다. Will은 개인 배경을 평가하고 연구에서 포함 및 제외를 검토했습니다.
연구 대상자에 포함되기 위한 기준을 만족하면 연구 참여가 승인됩니다.
포함 기준 및 연구 참여 제외 내에서 승인된 16명의 피험자는 치료 횟수에 따라 순차적으로 연구에 포함됩니다. 나중에 동일한 내용이 두 약물에 대한 무작위 교차로 요약된 무작위 표에 삽입되며, 무작위 체계는 균형 교차 2 x 2가 됩니다. 다음 조건을 충족하는 경우 설계를 균형이라고 합니다.
· 각 약물은 각 주제에 한 번만 적용됩니다.
• 각 기간에 각 약물을 받는 피험자의 수가 동일해야 합니다. 이 무작위화는 이전에 컴퓨터 프로그램과 자격을 갖춘 전문 교수에 의해 수행되었습니다. Statpharm Scientific Consulting Ltda의 Yuko Wada Cilicia 박사(생물 통계학 박사 및 생물 통계학 박사, UNICAMP).
모든 연구 약물은 이전에 약국 LAL Clinica에서 수행한 무작위화에 따라 라벨이 지정되며, 이는 3가지 확인을 위한 회의 자료를 만들어야 합니다. 연구의 각 기간에 약물은 다음 단어로 라벨링되어야 합니다: 연구 기간 동안 피험자의 코드 및 동일하게 투여되는 용량. 이러한 모든 절차는 연구의 편향을 최소화하고 방지하기 위해 이루어져야 합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Valinhos, SP, 브라질, 13271000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 14세에서 65세 사이의 연구 대상;
- 모든 병인의 외인성 췌장 기능 부전;
- 경구로 정기적으로 췌장 효소를 사용하지 않는 피험자;
- 모든 절차 전에 프로토콜의 모든 필수 요소를 설명하기 전에 동의서에 서명하고 설명하는 데 자유롭게 동의합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여했거나 연구 전 3개월 동안 일부 실험적 약물 시험을 섭취했습니다.
- 약물 검사의 작용을 방해하는 약물의 정기적인 사용:
- 연구 시작 4주 전에 또는 연구 시작 일주일 전에 약물 검사를 방해하는 약물을 사용합니다.
- 병적 비만에 대해 모든 종류의 치료를 받는 환자.
- 위축소술 사례.
- 장의 외과 적 축소 사례.
- 현재 알코올 남용의 병력이 있거나 연구가 시작되기 48시간 전에 알코올을 마셨습니다.
- 시험 주임 조사관을 위해 연구에 참여하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노자임®
|
- Norzyme ® (제품 테스트) 구성: 20.000USP 리파아제, 65.000USP 아밀라아제 및 프로테아제의 65.000USP.
|
|
활성 비교기: 크레온®
|
- Creon ® (참조 제품) 구성: 25.000UI 리파아제, 아밀라아제 74.700UI 62.500UI 및 프로테아제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대변의 지방 균형.
기간: 06주 치료.
|
06주 치료.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지방변 조절제에 함유된 제제의 리파아제 활성을 통한 췌장 효소 Norzyme ® 효능 입증
기간: 06주 치료.
|
06주 치료.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신부전에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
췌장 효소에 대한 임상 시험
-
City of Hope Medical Center모병췌장 신생물 | 췌장암 | 췌장 선암종 | 췌관 선암종 | 절제 가능한 췌장암 | 췌장암 | 절제 불가능한 췌장암 | 췌장암 3기 | 췌장암 병기 | 췌장암 2기 | 췌장암, 성인 | 췌장암 1기 | 췌장암 0기미국, 일본, 대한민국