Efficacité des enzymes pancréatiques chez les patients insuffisants pancréatiques : comparaison de deux médicaments

Essai clinique de phase III par échantillonnage systématique, en double aveugle, randomisé, croisé qui évalue l'efficacité comparative d'une formulation contenant une enzyme pancréatique chez 16 patients atteints d'insuffisance pancréatique exogène de toute cause. L'étude sera menée avec l'inclusion de 16 patients adultes, des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale, âgés de 14 à 65 ans, cliniquement diagnostiqués comme ayant une insuffisance pancréatique exocrine toute étiologie (mucoviscidose, cancer, pancréatectomie, chirurgie par traumatisme) . Les sujets de recherche seront recrutés avec l'aide du spécialiste médical co-chercheur, le Dr Francisco Callejas Neto, qui proposera aux patients de leur clinique de participer à l'étude. S'il y a un intérêt de la même part, tous sont invités à assister à la clinique pour une clarification totale du LAL sur l'étude de l'action du médicament, les avantages, les risques possibles, l'indemnisation, la période d'étude, et enfin comprendre la lecture et la signature avec l'investigateur de la durée du consentement .

Les sujets de recherche auront toute liberté pour se diriger vers la maison du consentement éclairé, où ils pourront facilement passer en revue tous les éléments. Après avoir informé et le formulaire de consentement et d'information signé, les patients seront examinés par le chercheur Clinique LAL qui effectuera un examen physique dans le même général et spécifique. Will a évalué leurs antécédents personnels et a examiné l'inclusion et l'exclusion de l'étude.

Satisfaisant aux critères d'inclusion dans l'étude, les sujets sont approuvés pour participer à l'étude.

Les 16 sujets de recherche approuvés dans les critères d'inclusion et d'exclusion pour participer à l'étude seront inclus dans l'étude de manière séquentielle par le nombre de leurs soins. Plus tard, la même chose sera insérée dans le tableau de randomisation, qui a été décrit dans un croisement randomisé pour deux médicaments, le schéma de randomisation sera dans le croisement équilibré 2 x 2. Une conception est dite équilibrée si elle satisfait les conditions suivantes :

· Chaque médicament n'est appliqué qu'une seule fois chez chaque sujet ;

• dans chaque période, le nombre de sujets recevant chaque médicament doit être égal ; Cette randomisation a été préalablement réalisée par le programme informatique et par un professionnel qualifié Prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD en Biostatistique et PhD en Biostatistique, UNICAMP) de Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Tous les médicaments à l'étude seront étiquetés en fonction de la randomisation, précédemment effectuée par la pharmacie LAL Clinica, qui devrait fabriquer du matériel de conférence pour 3 contrôles. Dans chaque période de l'étude, le médicament doit être étiqueté avec les mots suivants : code du sujet pendant la période d'étude et dose à administrer au cours de celle-ci. Toutes ces procédures doivent être faites pour minimiser et éviter les biais dans l'étude.