Effektiviteten av pankreasenzymer hos patienter Pankreas otillräcklig: Jämförelse av två läkemedel

Fas III klinisk prövning systematisk provtagning, dubbelblind, randomiserad, korsad som utvärderar den jämförande effekten av en formulering som innehåller enzym pankreas hos 16 patienter med pankreasinsufficiens exogen av någon orsak. Studien kommer att genomföras med inkludering av 16 vuxna patienter, båda könen, oavsett färg eller social klass, i åldrarna 14 till 65 år, kliniskt diagnostiserade med bukspottkörtelinsufficiens exokrin av alla etiologier (cystisk fibros, cancer, pankreatektomi, traumakirurgi) . Forskningspersonerna kommer att rekryteras med hjälp av medicinsk coinvestigador-specialist Dr Francisco Callejas Neto, som kommer att erbjuda sina klinikpatienter att delta i studien. Om det finns intresse från samma, är alla inbjudna att besöka kliniken för fullständigt LAL-förtydligande om studien av läkemedelsverkan, fördelar, möjliga risker, kompensation, studieperiod och slutligen förstå läsning och undertecknande tillsammans med utredaren av villkoret för samtycke .

Forskningspersonerna kommer att ha fullständig frihet att leda till Informed Consent-huset, där de enkelt kan granska alla objekt. Efter informerat och samtyckesformuläret och undertecknat informerat, kommer patienter att undersökas av forskaren LAL Clinic som kommer att utföra en fysisk undersökning i samma allmänna och specifika. Will bedömde deras personliga bakgrund och granskade inkludering och exkludering från studien.

Att uppfylla kriterierna för inkludering i studien är försökspersonerna godkända att delta i studien.

De 16 försökspersonerna som godkänts inom inklusionskriterierna och uteslutningen för att delta i studien inkluderas i studien som sekventiellt efter antalet av deras vård. Senare kommer detsamma att infogas i randomiseringstabellen, som skisserades i en randomiserad crossover för två läkemedel, randomiseringsschemat kommer att vara i det balanserade krysset 2 x 2. En design sägs vara balanserad om den uppfyller följande villkor:

· Varje läkemedel appliceras endast en gång i varje ämne;

• Under varje period måste antalet försökspersoner som får varje läkemedel vara lika stort; Denna randomisering utfördes tidigare av datorprogrammet och av en kvalificerad professionell Prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD i biostatistik och PhD i biostatistik, UNICAMP) från Statpharm Scientific Consulting Ltda.

All studiemedicin kommer att märkas enligt randomiseringen, tidigare utförd av apoteket LAL Clinica, som ska göra konferensmaterial för 3 kontroller. I varje period av studien ska medicinering märkas med följande ord: kod för försökspersonen under studieperioden och dos som ska administreras i densamma. Alla dessa procedurer bör göras för att minimera och undvika partiskhet i studien.