Eficacia de las enzimas pancreáticas en pacientes con insuficiencia pancreática: comparación de dos fármacos

Ensayo clínico fase III por muestreo sistemático, doble ciego, aleatorizado, cruzado que evalúa la eficacia comparativa de una formulación que contiene enzima pancreática en 16 pacientes con insuficiencia pancreática exógena de cualquier causa. El estudio se realizará con la inclusión de 16 pacientes adultos, de ambos sexos, sin distinción de color o clase social, con edades comprendidas entre los 14 y los 65 años, con diagnóstico clínico de insuficiencia pancreática exocrina de cualquier etiología (fibrosis quística, cáncer, pancreatectomía, cirugía por traumatismo) . Los Sujetos de Investigación serán reclutados con la ayuda del coinvestigador médico especialista Dr. Francisco Callejas Neto, quien ofrecerá a los pacientes de su clínica participar en el estudio. Si hay interés por parte de la misma, se invita a todos a asistir a la Clínica para aclaración total LAL sobre el estudio de acción del fármaco, beneficios, posibles riesgos, compensación, periodo de estudio, y finalmente comprensión lectura y firma junto con el investigador del Término de Consentimiento. .

Los sujetos de la investigación tendrán total libertad para dirigirse a la casa de Consentimiento Informado, donde podrán revisar todos los ítems con facilidad. Luego de informado y firmado el consentimiento informado, los pacientes serán examinados por el investigador de Clínica LAL el cual realizará un examen físico en el mismo general y específico. Will calificó sus antecedentes personales y revisó la Inclusión y Exclusión del estudio.

Los sujetos que cumplen los criterios de inclusión en el estudio son aprobados para participar en el estudio.

Los 16 Sujetos de Investigación aprobados dentro de los criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio serán incluidos en el estudio de forma secuencial por el número de su atención. Posteriormente se insertará el mismo en la tabla de aleatorización, la cual se planteó en un cruce aleatorizado para dos fármacos, el esquema de aleatorización será en el cruce balanceado 2 x 2. Se dice que un diseño es balanceado si cumple con las siguientes condiciones:

· Cada medicamento se aplica una sola vez en cada sujeto;

• en cada período, el número de sujetos que reciben cada medicamento debe ser igual; Esta aleatorización fue realizada previamente por el programa informático y por un profesional calificado Prof. Dra. Yuko Wada Cilicia (Doctora en Bioestadística y Doctora en Bioestadística, UNICAMP) de Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Todos los medicamentos del estudio serán etiquetados de acuerdo a la aleatorización, previamente realizada por Farmacia LAL Clínica, la cual deberá confeccionar material de conferencia para 3 controles. En cada periodo del estudio la medicación deberá estar rotulada con las siguientes palabras: código del sujeto durante el periodo de estudio y dosis a administrar en el mismo. Todos estos procedimientos deben realizarse para minimizar y evitar sesgos en el estudio.