Efficacia degli enzimi pancreatici nei pazienti pancreatici insufficienti: confronto di due farmaci

Studio clinico di fase III a campionamento sistematico, in doppio cieco, randomizzato, incrociato che valuta l'efficacia comparativa di una formulazione contenente enzima pancreatico in 16 pazienti con insufficienza pancreatica esogena di qualsiasi causa. Lo studio sarà condotto con l'inclusione di 16 pazienti adulti, di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale, di età compresa tra 14 e 65 anni, con diagnosi clinica di insufficienza pancreatica esocrina di qualsiasi eziologia (fibrosi cistica, cancro, pancreatectomia, chirurgia per trauma) . I soggetti della ricerca saranno reclutati con l'aiuto dello specialista medico coinvestigatore Dr. Francisco Callejas Neto, che offrirà ai loro pazienti clinici di partecipare allo studio. Se c'è interesse da parte dello stesso, tutti sono invitati a frequentare la Clinica per un chiarimento totale LAL sullo studio dell'azione del farmaco, benefici, possibili rischi, compenso, periodo di studio, e infine comprensione lettura e firma insieme allo sperimentatore del Termine del consenso .

I soggetti della ricerca avranno completa libertà di condurre alla casa del consenso informato, dove potranno rivedere facilmente tutti gli articoli. Dopo aver informato e il modulo di consenso firmato e informato, i pazienti saranno esaminati dal ricercatore della Clinica LAL che eseguirà un esame fisico nello stesso generale e specifico. Will ha valutato il proprio background personale e ha esaminato l'inclusione e l'esclusione dallo studio.

Soddisfacendo i criteri per l'inclusione nello studio i soggetti sono approvati per partecipare allo studio.

I 16 soggetti della ricerca approvati nell'ambito dei criteri di inclusione ed esclusione per partecipare allo studio devono essere inclusi nello studio in sequenza in base al numero delle loro cure. Successivamente, lo stesso verrà inserito nella tabella di randomizzazione, che è stata delineata in un crossover randomizzato per due farmaci, lo schema di randomizzazione sarà nell'incrocio bilanciato 2 x 2. Un disegno si dice bilanciato se soddisfa le seguenti condizioni:

· Ogni farmaco viene applicato una sola volta in ogni soggetto;

• in ciascun periodo, il numero di soggetti che assumono ciascun farmaco deve essere uguale; Questa randomizzazione è stata precedentemente eseguita dal programma per computer e da un professionista qualificato Prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD in Biostatistica e PhD in Biostatistica, UNICAMP) di Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Tutti i farmaci in studio saranno etichettati in base alla randomizzazione, precedentemente eseguita dalla farmacia LAL Clinica, che dovrebbe produrre materiale di conferenza per 3 controlli. In ogni periodo dello studio il farmaco deve essere etichettato con le seguenti parole: codice del soggetto durante il periodo dello studio e dose da somministrare nello stesso. Tutte queste procedure dovrebbero essere fatte per minimizzare ed evitare bias nello studio.