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介入前後の非侵襲的な眼表面測定

2015年9月17日 更新者:James V. Aquavella, MD、University of Rochester
環境制御チャンバー内での介入 (ドライアイ治療、環境変化、人工涙液の使用、またはコンタクトレンズ装用など) の前後に、個人の眼表面 (角膜前涙液膜) を客観的に評価します。非接触器具。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ほとんどの研究では、環境条件 (温度、湿度、気流) を典型的なオフィスおよび家庭環境 (68 ~ 72 F および 20 ~ 50%) を模倣するように設定します。 状態変化の研究では、チャンバーは 65 ~ 85 F および 25% ~ 80% RH で、空気の流れをオフにするか、最大 3 ~ 4 m/s に設定して動作します。 このタイプの研究では、被験者を一連の環境条件に順応させ (約 20 分)、一連の測定を行います。 次に、条件を変更し (変化率は 3F/時間、3% RH/時間)、対象者をこれらの条件に順応させ (後で同じ日または別の日に)、別のセットの測定を行います。 予想される調査時間は、1 回の訪問で約 2 時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドライアイの診断 (房水欠乏型ドライアイ [ADDE] および/または蒸発型ドライアイ)、ドライアイの症状 (シェーグレン症候群の診断に関連する)、屈折矯正手術、コンタクトレンズの使用、および乾燥した作業環境への曝露がある個人は、臨床試験、主観的反応、現在の眼表面状態の客観的測定値を相関させ、栄養補助食品の摂取、保湿ゴーグルの着用、眼瞼マッサージの実施、市販の目薬の使用など、臨床的に推奨される、または患者向けのドライアイ治療を研究するまたは人工涙液。
  • 現在ドライアイの症状はないが、ドライアイと診断されるリスクがある可能性がある個人、およびドライアイの症状はあるが臨床的にドライアイと診断されていない人は、現在の眼の臨床検査、主観的反応および客観的測定値を関連付けることに関心があります。また、症状が現れたり悪化した場合は、湿度の上昇や空気の流れの減少など、眼球表面の環境条件の変化の影響とデータを関連付けます。
  • 眼科手術を受けた人は、ドライアイのリスクが高くなります。 眼科手術を受けた対象者の中には、十分な涙液産生の予備力があるためにドライアイの症状を発症しない人もいれば、解剖学的構造や神経を含む眼球表面の破壊の結果として症状を発症する人もいます. 手術または処置を受け、もはや直接の術後ケアを提供されていない被験者は、研究に参加することができる. ルーチンのフォローアップ手術後のケアは、被験者を参加から除外するものではありません。 術後ケアを受けている被験者は、臨床医の承認を得て研究に参加する必要があります。
  • 円錐角膜など、角膜の形状や状態に影響を与える目の状態にある人。
  • 経験豊富なコンタクトレンズ装用者は、独自のレンズ (ソフト、リジッド、ガス透過性 [RGP]、ハード [PMMA])、または FDA 承認のモダリティ (毎日、連続または長時間の装用) および交換サイクル内で同じタイプのレンズを使用する研究に適しています。 (たとえば、毎日、1 週間、1 か月など) レンズの添付文書に記載されている、および/またはレンズ使用前、使用中、使用後の眼表面データを調査するためにアイケア提供者によって処方されている。
  • 正常な人、ドライアイの診断を受けていない人、ドライアイの症状がない人、またはコンタクトを着用していない人が、研究の焦点領域の対照として機能します。

除外基準:

スクリーニングまたは測定の実施を禁忌とする眼または病状のある個人は、この研究の対象にはなりません。 具体例は次のとおりです。

  • 検査および/または病歴により、狭い前房角、緑内障、または拡張に対する他の禁忌(動脈硬化性脳血管疾患など)があることが判明した場合、個人は拡張されません。
  • 次の個人はコンタクトレンズの研究に参加しません:眼または全身のアレルギーまたは疾患(感染症)の存在、臨床的に重要な(グレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、または角膜のその他の異常、眼瞼異常または眼球コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の注射または使用。
  • 妊娠している、妊娠している、または授乳中の場合、感染症にかかっている場合(例: 肝炎、結核など) または免疫抑制性疾患 (例: HIV)。
  • 染料または麻痺ドロップに対する既知の感受性を持つ個人は、これらのエージェントを使用してスクリーニングされません.
  • 歯科用ブレースを着用している個人は、歯科印象/バイトバーが必要な測定に関与することはできません. 印象材がブレースにくっつきます。 非常に敏感な歯やゆるい義歯を持っている人は、歯の印象を作るのが難しいかもしれません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:普通
-ドライアイの臨床診断または症状のない被験者。
状態変化の研究では、チャンバーは 65 ~ 85 度 F および 25% ~ 80% RH で、空気の流れをオフにするか、最大 3 ~ 4 m/s に設定して動作します。 このタイプの研究では、被験者を一連の環境条件に順応させ (約 20 ~ 30 分)、一連の測定を行います。 次に、条件を変更し (変化率は 3°F/時、3% RH/時)、被験者をこれらの条件に順応させ (後で同じ日または別の日に)、別のセットの測定を行います。 予想される調査時間は、1 回の訪問で約 2 時間です。 被験者は、上記の制限内でさまざまなチャンバー条件 (温度、湿度、気流) に対応するために、追加の訪問のために戻るように求められる場合があります。
実験的:房水欠乏ドライアイ (ADDE)
シルマーテストで測定した涙量が10mm未満の被験者。
状態変化の研究では、チャンバーは 65 ~ 85 度 F および 25% ~ 80% RH で、空気の流れをオフにするか、最大 3 ~ 4 m/s に設定して動作します。 このタイプの研究では、被験者を一連の環境条件に順応させ (約 20 ~ 30 分)、一連の測定を行います。 次に、条件を変更し (変化率は 3°F/時、3% RH/時)、被験者をこれらの条件に順応させ (後で同じ日または別の日に)、別のセットの測定を行います。 予想される調査時間は、1 回の訪問で約 2 時間です。 被験者は、上記の制限内でさまざまなチャンバー条件 (温度、湿度、気流) に対応するために、追加の訪問のために戻るように求められる場合があります。
実験的:マイボーム腺機能不全 (MGD)
-細隙灯評価による軽度から中等度のマイボーム腺機能不全を有する被験者。
状態変化の研究では、チャンバーは 65 ~ 85 度 F および 25% ~ 80% RH で、空気の流れをオフにするか、最大 3 ~ 4 m/s に設定して動作します。 このタイプの研究では、被験者を一連の環境条件に順応させ (約 20 ~ 30 分)、一連の測定を行います。 次に、条件を変更し (変化率は 3°F/時、3% RH/時)、被験者をこれらの条件に順応させ (後で同じ日または別の日に)、別のセットの測定を行います。 予想される調査時間は、1 回の訪問で約 2 時間です。 被験者は、上記の制限内でさまざまなチャンバー条件 (温度、湿度、気流) に対応するために、追加の訪問のために戻るように求められる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面温度 (OST) の変化
時間枠:ベースラインと 30 分
サーマル イメージングを使用して、環境制御室で 3 つの異なる環境条件に 30 分間順応する前後の眼球表面温度を客観的に評価します。 各群につき10個の眼を分析した。
ベースラインと 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James V Aquavella, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月17日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 32315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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