- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01228929
Medições não invasivas da superfície ocular antes e depois das intervenções
17 de setembro de 2015 atualizado por: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Avalie objetivamente a superfície ocular (filme lacrimal pré-corneano) de indivíduos antes e depois de uma intervenção (como tratamento de olho seco, mudança ambiental, uso de lágrima artificial ou uso de lentes de contato) em uma câmara de ambiente controlado, ao longo do tempo usando instrumentos sem contato.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos estudos definirá as condições ambientais (temperatura, umidade, fluxo de ar) para imitar ambientes típicos de escritório e casa (68 a 72F e 20 a 50%).
Para estudos de mudança de condição, a câmara operará entre 65 e 85F e 25% e 80% RH com o fluxo de ar desligado ou ajustado para um máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudo, faremos com que o sujeito se aclimate a um conjunto de condições ambientais (aproximadamente 20 minutos) e faça um conjunto de medições.
Então vamos mudar as condições (a taxa de mudança é 3F/hora e 3% UR/hora), fazer com que o sujeito se aclimate a essas condições (mais tarde no mesmo dia ou em outro dia) e fazer outro conjunto de medições.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente duas horas para uma única visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de olho seco (olho seco com deficiência aquosa [ADDE] e/ou olho seco evaporativo), sintomas de olho seco (como associado ao diagnóstico da Síndrome de Sjogren), cirurgia refrativa, uso de lentes de contato e exposição a ambientes de trabalho secos são adequados para correlacionar testes clínicos, respostas subjetivas e medições objetivas do estado atual da superfície ocular e estudar tratamentos de olho seco recomendados clinicamente ou direcionados ao paciente, como tomar suplementos dietéticos, usar óculos de retenção de umidade, realizar massagem nas pálpebras ou usar colírios de venda livre ou lágrimas artificiais.
- Indivíduos que atualmente não apresentam sintomas de olho seco, mas que podem estar em risco de diagnóstico de olho seco, e aqueles que apresentam sintomas de olho seco, mas sem diagnóstico clínico de olho seco, são de interesse para correlacionar testes clínicos, respostas subjetivas e medidas objetivas de visão ocular atual. estado da superfície e, se os sintomas aparecerem ou piorarem, correlacionar os dados com o efeito das mudanças nas condições ambientais, como aumento da umidade ou redução do fluxo de ar, na superfície ocular.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia ocular correm maior risco de olho seco. Enquanto alguns indivíduos que fizeram cirurgia ocular podem nunca desenvolver sintomas de olho seco porque têm uma reserva adequada de produção de lágrimas, outros podem desenvolver sintomas como resultado da ruptura da superfície ocular, incluindo a anatomia e os nervos. Indivíduos que passaram por cirurgia ou procedimentos e não estão mais recebendo cuidados pós-operatórios diretos podem participar do estudo. Os cuidados pós-operatórios de acompanhamento de rotina não desqualificam os participantes da participação. Os indivíduos que estão recebendo cuidados pós-operatórios devem obter a aprovação de seu médico para participar do estudo.
- Indivíduos com condições oculares que afetam a forma ou condição da córnea, como indivíduos com ceratocone.
- Usuários experientes de lentes de contato são apropriados para estudos que usam suas próprias lentes (macias, rígidas permeáveis a gás [RGP], duras [PMMA]) ou o mesmo tipo de lente dentro da modalidade aprovada pela FDA (uso diário, contínuo ou prolongado) e ciclo de substituição (por exemplo, diariamente, uma semana, um mês, etc.) conforme descrito na bula da lente e/ou prescrito pelo oftalmologista para investigar os dados da superfície ocular antes, durante e após o uso da lente.
- Indivíduos normais, aqueles sem diagnóstico de olho seco, sem sintomas de olho seco ou aqueles que não usam lentes de contato para atuar como controles para as áreas de foco nos estudos.
Critério de exclusão:
Indivíduos com condições oculares ou médicas que contra-indicam a realização de exames ou medições não serão elegíveis para este estudo. Exemplos específicos incluem:
- Os indivíduos não serão dilatados se um exame e/ou histórico médico indicar que eles têm um ângulo estreito da câmara anterior, glaucoma ou outras contraindicações à dilatação (como doença cerebrovascular arterioesclerótica).
- Indivíduos com os seguintes não participarão de estudos com lentes de contato: presença de alergias oculares ou sistêmicas ou doença (infecção), edema corneano clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização corneana ou qualquer outra anormalidade da córnea, anormalidades tarsais ou bulbares injeção ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Os indivíduos não participarão de nenhum aspecto do estudo se: estiverem grávidas ou engravidarem ou estiverem amamentando, tiverem uma doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou tem uma doença imunossupressora (p. HIV).
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a corantes ou colírios entorpecentes não serão rastreados usando esses agentes.
- Indivíduos que usam aparelho dentário não podem ser envolvidos nas medições em que uma impressão dentária/barra de mordida é necessária. O material de impressão irá aderir ao aparelho. Indivíduos com dentes muito sensíveis ou dentaduras soltas podem ter dificuldade em fazer a impressão dentária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Normal
Sujeitos sem diagnóstico clínico ou sintomas de olho seco.
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Para estudos de mudança de condição, a câmara operará entre 65 e 85 graus F e 25% e 80% UR com o fluxo de ar desligado ou ajustado para um máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudo, faremos com que o sujeito se aclimate a um conjunto de condições ambientais (aproximadamente 20 a 30 minutos) e faça um conjunto de medições.
Em seguida, alteraremos as condições (a taxa de alteração é de 3 graus F/hora e 3% UR/hora), faremos com que o sujeito se aclimate a essas condições (mais tarde no mesmo dia ou em outro dia) e faremos outro conjunto de medições.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente duas horas para uma única visita.
Os indivíduos podem ser solicitados a retornar para visitas adicionais para acomodar uma variedade de condições da câmara (temperatura, umidade, fluxo de ar) dentro dos limites prescritos acima.
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Experimental: Olho Seco por Deficiência Aquosa (ADDE)
Indivíduos com baixo volume lacrimal medido pelo teste de Schirmer inferior a 10 mm.
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Para estudos de mudança de condição, a câmara operará entre 65 e 85 graus F e 25% e 80% UR com o fluxo de ar desligado ou ajustado para um máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudo, faremos com que o sujeito se aclimate a um conjunto de condições ambientais (aproximadamente 20 a 30 minutos) e faça um conjunto de medições.
Em seguida, alteraremos as condições (a taxa de alteração é de 3 graus F/hora e 3% UR/hora), faremos com que o sujeito se aclimate a essas condições (mais tarde no mesmo dia ou em outro dia) e faremos outro conjunto de medições.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente duas horas para uma única visita.
Os indivíduos podem ser solicitados a retornar para visitas adicionais para acomodar uma variedade de condições da câmara (temperatura, umidade, fluxo de ar) dentro dos limites prescritos acima.
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Experimental: Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD)
Indivíduos com Disfunção da Glândula Meibomiana leve a moderada por avaliação com lâmpada de fenda.
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Para estudos de mudança de condição, a câmara operará entre 65 e 85 graus F e 25% e 80% UR com o fluxo de ar desligado ou ajustado para um máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudo, faremos com que o sujeito se aclimate a um conjunto de condições ambientais (aproximadamente 20 a 30 minutos) e faça um conjunto de medições.
Em seguida, alteraremos as condições (a taxa de alteração é de 3 graus F/hora e 3% UR/hora), faremos com que o sujeito se aclimate a essas condições (mais tarde no mesmo dia ou em outro dia) e faremos outro conjunto de medições.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente duas horas para uma única visita.
Os indivíduos podem ser solicitados a retornar para visitas adicionais para acomodar uma variedade de condições da câmara (temperatura, umidade, fluxo de ar) dentro dos limites prescritos acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na temperatura da superfície ocular (OST)
Prazo: linha de base e 30 minutos
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Avalie objetivamente a temperatura da superfície ocular antes e depois de 30 minutos de aclimatação a três condições ambientais diferentes em uma câmara de ambiente controlado usando imagens térmicas.
10 olhos foram analisados para cada grupo.
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linha de base e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32315
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