- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01228929
Niet-invasieve oogoppervlakmetingen voor en na interventies
17 september 2015 bijgewerkt door: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Objectief het oogoppervlak (pre-corneale traanfilm) van individuen voorafgaand aan en na een ingreep (zoals een behandeling van droge ogen, verandering van omgeving, gebruik van kunstmatige traan of het dragen van contactlenzen) evalueren in een kamer met gecontroleerde omgeving, in de loop van de tijd met behulp van contactloze instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste onderzoeken zullen de omgevingscondities (temperatuur, vochtigheid, luchtstroom) instellen om typische kantoor- en thuisomgevingen na te bootsen (68 tot 72F en 20 tot 50%).
Voor onderzoeken naar toestandsverandering werkt de kamer tussen 65 en 85F en 25% en 80% RH met de luchtstroom uitgeschakeld of ingesteld op een maximum van 3-4 m/s.
Voor dit type onderzoek laten we de proefpersoon acclimatiseren aan een reeks omgevingsomstandigheden (ongeveer 20 minuten) en een reeks metingen uitvoeren.
Vervolgens zullen we de omstandigheden wijzigen (veranderingssnelheid is 3F/uur en 3% RH/uur), de proefpersoon aan deze omstandigheden laten acclimatiseren (later op dezelfde dag of op een andere dag) en nog een reeks metingen uitvoeren.
De verwachte duur van de studie is ongeveer twee uur voor een enkel bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose van droge ogen (addeficiënte droge ogen [ADDE] en/of droge ogen door verdamping), symptomen van droge ogen (zoals geassocieerd met de diagnose van het syndroom van Sjögren), refractiechirurgie, gebruik van contactlenzen en blootstelling aan droge werkomgevingen zijn geschikt om correleren van klinische tests, subjectieve reacties en objectieve metingen van de huidige status van het oogoppervlak en het bestuderen van klinisch aanbevolen of patiëntgestuurde behandelingen voor droge ogen, zoals het nemen van voedingssupplementen, het dragen van een vochtvasthoudende bril, het uitvoeren van ooglidmassage of het gebruik van vrij verkrijgbare oogdruppels of kunstmatige tranen.
- Personen die momenteel geen symptomen van droge ogen hebben, maar die mogelijk risico lopen op de diagnose van droge ogen, en degenen die symptomen van droge ogen hebben maar geen klinische diagnose van droge ogen hebben, zijn van belang om klinische tests, subjectieve reacties en objectieve metingen van de huidige oogmetingen te correleren. oppervlaktestatus en, als symptomen verschijnen of verergeren, om de gegevens te correleren met het effect van veranderingen in de omgevingsomstandigheden, zoals het verhogen van de luchtvochtigheid of het verminderen van de luchtstroom, op het oogoppervlak.
- Personen die een oogoperatie hebben ondergaan, lopen een verhoogd risico op droge ogen. Hoewel sommige proefpersonen die oogchirurgie hebben ondergaan nooit droge-ogensymptomen zullen ontwikkelen omdat ze een voldoende reserve van traanproductie hebben, kunnen anderen symptomen ontwikkelen als gevolg van de verstoring van het oogoppervlak, inclusief de anatomie en zenuwen. Proefpersonen die een operatie of procedures hebben ondergaan en niet langer directe postoperatieve zorg krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Routinematige follow-up postoperatieve zorg diskwalificeert proefpersonen niet van deelname. Proefpersonen die postoperatieve zorg krijgen, moeten toestemming krijgen van hun clinicus om aan het onderzoek deel te nemen.
- Personen met oogaandoeningen die de vorm of conditie van het hoornvlies beïnvloeden, zoals personen met keratoconus.
- Ervaren dragers van contactlenzen zijn geschikt voor studies die hun eigen lenzen gebruiken (zachte, stijve gasdoorlatende [RGP], harde [PMMA]) of hetzelfde type lens binnen de door de FDA goedgekeurde modaliteit (dagelijks, continu of langdurig dragen) en vervangingscyclus (bijvoorbeeld dagelijks, een week, een maand, enz.) zoals beschreven in de bijsluiter van de lens en/of voorgeschreven door hun oogzorgspecialist om oogoppervlakgegevens te onderzoeken voor, tijdens en na het gebruik van de lens.
- Normale personen, personen zonder een diagnose van droge ogen, zonder symptomen van droge ogen of personen die geen contactlenzen dragen om als controle te fungeren voor de aandachtsgebieden in de onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
Personen met oog- of medische aandoening(en) die een contra-indicatie vormen voor het uitvoeren van screening of metingen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Specifieke voorbeelden zijn onder meer:
- Individuen worden niet verwijd als uit een onderzoek en/of medische voorgeschiedenis blijkt dat ze een nauwe voorkamerhoek hebben, glaucoom of andere contra-indicaties voor verwijding (zoals arteriosclerotische cerebrovasculaire ziekte).
- Personen met het volgende zullen niet deelnemen aan contactlensonderzoeken: aanwezigheid van oculaire of systemische allergieën of ziekte (infectie), klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie of andere afwijkingen van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Individuen zullen aan geen enkel aspect van het onderzoek deelnemen als: ze zwanger zijn of zwanger worden of borstvoeding geven, een besmettelijke ziekte hebben (bijv. hepatitis, tuberculose) of als u een immunosuppressieve ziekte heeft (bijv. HIV).
- Personen met een bekende gevoeligheid voor kleurstoffen of verdovende druppels worden niet gescreend met deze middelen.
- Dragers van een beugel kunnen niet worden betrokken bij de metingen waarbij een gebitsafdruk/bijtstang nodig is. Het afdrukmateriaal blijft aan de beugel plakken. Personen met zeer gevoelige tanden of een losse prothese kunnen moeite hebben met het maken van de gebitsafdruk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal
Proefpersonen zonder klinische diagnose of symptomen van droge ogen.
|
Voor onderzoeken naar toestandsverandering werkt de kamer tussen 65 en 85 graden F en 25% en 80% RH met de luchtstroom uitgeschakeld of ingesteld op een maximum van 3-4 m/s.
Voor dit type onderzoek laten we de proefpersoon acclimatiseren aan een reeks omgevingsomstandigheden (ongeveer 20-30 minuten) en een reeks metingen uitvoeren.
Vervolgens veranderen we de omstandigheden (veranderingssnelheid is 3 graden F/uur en 3% RH/uur), laten de proefpersoon aan deze omstandigheden acclimatiseren (later op dezelfde dag of op een andere dag) en nemen nog een reeks metingen.
De verwachte duur van de studie is ongeveer twee uur voor een enkel bezoek.
Onderwerpen kunnen worden gevraagd om terug te komen voor extra bezoeken om rekening te houden met verschillende kameromstandigheden (temperatuur, vochtigheid, luchtstroom) binnen de hierboven voorgeschreven limieten.
|
|
Experimenteel: Waterige deficiëntie Droge ogen (ADDE)
Proefpersonen met een laag traanvolume gemeten met de Schirmer-test van minder dan 10 mm.
|
Voor onderzoeken naar toestandsverandering werkt de kamer tussen 65 en 85 graden F en 25% en 80% RH met de luchtstroom uitgeschakeld of ingesteld op een maximum van 3-4 m/s.
Voor dit type onderzoek laten we de proefpersoon acclimatiseren aan een reeks omgevingsomstandigheden (ongeveer 20-30 minuten) en een reeks metingen uitvoeren.
Vervolgens veranderen we de omstandigheden (veranderingssnelheid is 3 graden F/uur en 3% RH/uur), laten de proefpersoon aan deze omstandigheden acclimatiseren (later op dezelfde dag of op een andere dag) en nemen nog een reeks metingen.
De verwachte duur van de studie is ongeveer twee uur voor een enkel bezoek.
Onderwerpen kunnen worden gevraagd om terug te komen voor extra bezoeken om rekening te houden met verschillende kameromstandigheden (temperatuur, vochtigheid, luchtstroom) binnen de hierboven voorgeschreven limieten.
|
|
Experimenteel: Meibomklierdisfunctie (MGD)
Onderwerpen met milde tot matige Meibom-klierdisfunctie door spleetlampevaluatie.
|
Voor onderzoeken naar toestandsverandering werkt de kamer tussen 65 en 85 graden F en 25% en 80% RH met de luchtstroom uitgeschakeld of ingesteld op een maximum van 3-4 m/s.
Voor dit type onderzoek laten we de proefpersoon acclimatiseren aan een reeks omgevingsomstandigheden (ongeveer 20-30 minuten) en een reeks metingen uitvoeren.
Vervolgens veranderen we de omstandigheden (veranderingssnelheid is 3 graden F/uur en 3% RH/uur), laten de proefpersoon aan deze omstandigheden acclimatiseren (later op dezelfde dag of op een andere dag) en nemen nog een reeks metingen.
De verwachte duur van de studie is ongeveer twee uur voor een enkel bezoek.
Onderwerpen kunnen worden gevraagd om terug te komen voor extra bezoeken om rekening te houden met verschillende kameromstandigheden (temperatuur, vochtigheid, luchtstroom) binnen de hierboven voorgeschreven limieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oculaire oppervlaktetemperatuur (OST)
Tijdsspanne: basislijn en 30 minuten
|
Evalueer objectief de oculaire oppervlaktetemperatuur vóór en na 30 minuten acclimatisering aan drie verschillende omgevingsomstandigheden in een gecontroleerde omgevingskamer met behulp van thermische beeldvorming.
Voor elke groep werden 10 ogen geanalyseerd.
|
basislijn en 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .