- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01228929
Ikke-invasive øyeoverflatemålinger før og etter intervensjoner
17. september 2015 oppdatert av: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Evaluer objektivt den okulære overflaten (pre-corneal tårefilm) til individer før og etter en intervensjon (som en behandling med tørre øyne, miljøforandring, bruk av kunstige tårer eller bruk av kontaktlinser) i et kontrollert miljøkammer, over tid ved å bruke berøringsfrie instrumenter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste studier vil sette miljøforholdene (temperatur, fuktighet, luftstrøm) for å etterligne typiske kontor- og hjemmemiljøer (68 til 72F og 20 til 50%).
For tilstandsendringsstudier vil kammeret fungere mellom 65 og 85F og 25 % og 80 % RF med luftstrøm slått av eller satt til maksimalt 3-4 m/s.
For denne typen studier vil vi få faget til å akklimatisere seg til et sett med miljøforhold (ca. 20 minutter) og ta et sett med målinger.
Deretter vil vi endre betingelsene (endringens hastighet er 3F/time og 3 % RF/time), få personen til å akklimatisere seg til disse forholdene (senere samme dag eller en annen dag) og ta et nytt sett med målinger.
Forventet studielengde er ca. to timer for et enkelt besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med tørre øyediagnoser (vandig mangelfull tørre øyne [ADDE] og/eller fordampende tørre øyne), symptomer på tørre øyne (som assosiert med diagnosen Sjogrens syndrom), refraktiv kirurgi, bruk av kontaktlinser og eksponering for tørre arbeidsmiljøer er passende for korrelere kliniske tester, subjektive responser og objektive målinger av nåværende okulær overflatestatus og for å studere klinisk anbefalte eller pasientrettede behandlinger for tørre øyne som å ta kosttilskudd, bruke fuktighetsbevarende vernebriller, utføre lokkmassasje eller bruke reseptfrie øyedråper eller kunstige tårer.
- Personer som for øyeblikket ikke har symptomer på tørre øyne, men som kan ha risiko for å få diagnosen tørre øyne, og de som har symptomer på tørre øyne, men ingen klinisk diagnose med tørre øyne, er av interesse for å korrelere kliniske tester, subjektive responser og objektive målinger av gjeldende okulær overflatestatus og, hvis symptomer vises eller forverres, å korrelere dataene med effekten av endringer i miljøtilstanden, som å øke fuktigheten eller redusere luftstrømmen, på øyeoverflaten.
- Personer som har gjennomgått øyekirurgi har økt risiko for tørre øyne. Mens noen forsøkspersoner som har hatt okulær kirurgi aldri kan utvikle symptomer på tørre øyne fordi de har en tilstrekkelig reserve av tåreproduksjon, kan andre utvikle symptomer som følge av forstyrrelse av øyeoverflaten, inkludert anatomien og nervene. Forsøkspersoner som har hatt kirurgi eller prosedyrer og ikke lenger gis direkte postoperativ behandling kan delta i studien. Rutinemessig oppfølging etter operasjon diskvalifiserer ikke forsøkspersoner fra å delta. Forsøkspersoner som mottar postoperativ behandling må innhente godkjenning fra sin kliniker for å delta i studien.
- Personer som har øyesykdommer som påvirker formen eller tilstanden til hornhinnen, for eksempel personer med keratokonus.
- Erfarne kontaktlinsebrukere er passende for studier som bruker sine egne linser (myke, stive gassgjennomtrengelige [RGP], harde [PMMA]) eller samme type linse innenfor FDA-godkjent modalitet (daglig, kontinuerlig eller forlenget bruk) og erstatningssyklus (for eksempel daglig, én uke, én måned, osv.) som beskrevet i pakningsvedlegget til linsen og/eller foreskrevet av øyepleieren for å undersøke data på okulære overflater før, under og etter bruk av linse.
- Normale individer, de uten tørre øyediagnose, uten symptomer på tørre øyne eller de som ikke bruker kontakter for å fungere som kontroller for fokusområdene i studiene.
Ekskluderingskriterier:
Personer med øye- eller medisinske tilstand(er) som kontraindiserer å utføre screening eller målinger vil ikke være kvalifisert for denne studien. Spesifikke eksempler inkluderer:
- Enkeltpersoner vil ikke bli utvidet hvis en undersøkelse og/eller medisinsk historie er tiltalt at de har en trang fremre kammervinkel, glaukom eller andre kontraindikasjoner mot dilatasjon (som arteriosklerotisk cerebrovaskulær sykdom).
- Personer med følgende vil ikke delta i kontaktlinsestudier: tilstedeværelse av okulær eller systemisk allergi eller sykdom (infeksjon), klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enkeltpersoner vil ikke delta i noen aspekter av studien hvis: de er gravide eller blir gravide eller ammer, har en smittsom sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Personer med kjent følsomhet for fargestoffer eller bedøvende dråper vil ikke bli screenet med disse midlene.
- Personer som bruker tannregulering kan ikke være involvert i målene der det kreves tannavtrykk/bitestang. Avtrykksmaterialet vil feste seg til seler. Personer med svært sensitive tenner eller løse proteser kan ha problemer med å gjøre tanninntrykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal
Personer uten klinisk diagnose eller symptomer på tørre øyne.
|
For studier av tilstandsendring vil kammeret fungere mellom 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrøm slått av eller satt til maksimalt 3-4 m/s.
For denne typen studier vil vi få faget til å akklimatisere seg til et sett med miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og ta et sett med målinger.
Deretter vil vi endre betingelsene (endringens hastighet er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøkspersonen til å akklimatisere seg til disse forholdene (senere samme dag eller en annen dag) og ta et nytt sett med målinger.
Forventet studielengde er ca. to timer for et enkelt besøk.
Forsøkspersonene kan bli bedt om å komme tilbake for ytterligere besøk for å imøtekomme en rekke kammerforhold (temperatur, fuktighet, luftstrøm) innenfor de foreskrevne grensene ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Vannaktig mangel på tørre øyne (ADDE)
Personer med lavt tårevolum målt ved Schirmers test mindre enn 10 mm.
|
For studier av tilstandsendring vil kammeret fungere mellom 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrøm slått av eller satt til maksimalt 3-4 m/s.
For denne typen studier vil vi få faget til å akklimatisere seg til et sett med miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og ta et sett med målinger.
Deretter vil vi endre betingelsene (endringens hastighet er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøkspersonen til å akklimatisere seg til disse forholdene (senere samme dag eller en annen dag) og ta et nytt sett med målinger.
Forventet studielengde er ca. to timer for et enkelt besøk.
Forsøkspersonene kan bli bedt om å komme tilbake for ytterligere besøk for å imøtekomme en rekke kammerforhold (temperatur, fuktighet, luftstrøm) innenfor de foreskrevne grensene ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD)
Personer som har mild til moderat dysfunksjon i Meibomian kjertel etter spaltelampe-evaluering.
|
For studier av tilstandsendring vil kammeret fungere mellom 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrøm slått av eller satt til maksimalt 3-4 m/s.
For denne typen studier vil vi få faget til å akklimatisere seg til et sett med miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og ta et sett med målinger.
Deretter vil vi endre betingelsene (endringens hastighet er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøkspersonen til å akklimatisere seg til disse forholdene (senere samme dag eller en annen dag) og ta et nytt sett med målinger.
Forventet studielengde er ca. to timer for et enkelt besøk.
Forsøkspersonene kan bli bedt om å komme tilbake for ytterligere besøk for å imøtekomme en rekke kammerforhold (temperatur, fuktighet, luftstrøm) innenfor de foreskrevne grensene ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i okulær overflatetemperatur (OST)
Tidsramme: baseline og 30 minutter
|
Evaluer objektivt den okulære overflatetemperaturen før og etter 30 minutters akklimatisering til tre forskjellige miljøforhold i et kontrollert miljøkammer ved bruk av termisk avbildning.
10 øyne ble analysert for hver gruppe.
|
baseline og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .