- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01228929
Misurazioni non invasive della superficie oculare prima e dopo gli interventi
17 settembre 2015 aggiornato da: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Valutare oggettivamente la superficie oculare (film lacrimale pre-corneale) degli individui prima e dopo un intervento (come un trattamento per la secchezza oculare, un cambiamento ambientale, l'uso di lacrime artificiali o l'uso di lenti a contatto) in una camera ad ambiente controllato, nel tempo utilizzando strumenti senza contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi imposterà le condizioni ambientali (temperatura, umidità, flusso d'aria) per imitare gli ambienti domestici e d'ufficio tipici (da 68 a 72F e dal 20 al 50%).
Per gli studi sui cambiamenti di condizione, la camera funzionerà tra 65 e 85F e 25% e 80% RH con il flusso d'aria disattivato o impostato su un massimo di 3-4 m/s.
Per questo tipo di studio faremo acclimatare il soggetto ad una serie di condizioni ambientali (circa 20 minuti) ed effettuare una serie di misurazioni.
Quindi cambieremo le condizioni (il tasso di cambiamento è 3F/ora e 3% RH/ora), facciamo acclimatare il soggetto a queste condizioni (più tardi nello stesso giorno o in un altro giorno) e prendiamo un'altra serie di misurazioni.
La durata prevista dello studio è di circa due ore per una singola visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui con diagnosi di occhio secco (occhio secco da deficienza acquosa [ADDE] e/o occhio secco da evaporazione), sintomi di occhio secco (associati alla diagnosi della sindrome di Sjogren), chirurgia refrattiva, uso di lenti a contatto ed esposizione ad ambienti di lavoro asciutti sono idonei a correlare i test clinici, le risposte soggettive e le misurazioni oggettive dell'attuale stato della superficie oculare e studiare i trattamenti per l'occhio secco raccomandati clinicamente o indicati dal paziente, come l'assunzione di integratori alimentari, l'uso di occhiali protettivi che trattengono l'umidità, l'esecuzione di massaggi palpebrali o l'uso di colliri da banco o lacrime artificiali.
- Gli individui che attualmente non presentano sintomi di secchezza oculare ma che possono essere a rischio di diagnosi di secchezza oculare, e coloro che presentano sintomi di secchezza oculare ma nessuna diagnosi clinica di secchezza oculare, sono interessanti per correlare i test clinici, le risposte soggettive e le misurazioni obiettive della corrente oculare stato della superficie e, se compaiono o peggiorano i sintomi, correlare i dati con l'effetto dei cambiamenti delle condizioni ambientali, come l'aumento dell'umidità o la riduzione del flusso d'aria, sulla superficie oculare.
- Gli individui che hanno subito un intervento chirurgico oculare sono a maggior rischio di secchezza oculare. Mentre alcuni soggetti sottoposti a chirurgia oculare potrebbero non sviluppare mai sintomi di secchezza oculare perché hanno un'adeguata riserva di produzione lacrimale, altri possono sviluppare sintomi a causa della rottura della superficie oculare, compresa l'anatomia e i nervi. Possono partecipare allo studio i soggetti che hanno subito interventi chirurgici o procedure e non ricevono più cure postoperatorie dirette. L'assistenza post-operatoria di follow-up di routine non esclude i soggetti dalla partecipazione. I soggetti che ricevono cure postoperatorie devono ottenere l'approvazione del proprio medico per partecipare allo studio.
- Individui che hanno condizioni oculari che influenzano la forma o la condizione della cornea, come gli individui con cheratocono.
- I portatori di lenti a contatto esperti sono idonei per gli studi che utilizzano le proprie lenti (morbide, rigide permeabili ai gas [RGP], dure [PMMA]) o lo stesso tipo di lente all'interno della modalità approvata dalla FDA (uso quotidiano, continuo o prolungato) e ciclo di sostituzione (ad esempio, giornalmente, una settimana, un mese, ecc.) come descritto nel foglietto illustrativo della lente e/o prescritto dal proprio oculista per esaminare i dati della superficie oculare prima, durante e dopo l'uso della lente.
- Individui normali, quelli senza diagnosi di secchezza oculare, senza sintomi di secchezza oculare o coloro che non indossano contatti per fungere da controlli per le aree di interesse negli studi.
Criteri di esclusione:
Gli individui con condizioni oculari o mediche che controindicano l'esecuzione di screening o misurazioni non saranno idonei per questo studio. Esempi specifici includono:
- Gli individui non saranno dilatati se un esame e/o un'anamnesi indicano che hanno un angolo della camera anteriore stretto, glaucoma o altre controindicazioni alla dilatazione (come la malattia cerebrovascolare arterio-sclerotica).
- Gli individui con quanto segue non parteciperanno agli studi sulle lenti a contatto: presenza di allergie o malattie oculari o sistemiche (infezione), edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea, anomalie tarsali o anomalie bulbari iniezione o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Gli individui non parteciperanno a nessun aspetto dello studio se: sono in stato di gravidanza o iniziano una gravidanza o stanno allattando, hanno una malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o soffre di una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Gli individui con sensibilità nota ai coloranti o alle gocce paralizzanti non verranno sottoposti a screening utilizzando questi agenti.
- Le persone che indossano apparecchi ortodontici non possono essere coinvolte nelle misurazioni in cui è richiesta una barra per impronte/morso dentale. Il materiale da impronta si attaccherà alle parentesi graffe. Gli individui con denti molto sensibili o dentiere allentate possono avere difficoltà a fare l'impronta dentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Normale
Soggetti senza diagnosi clinica o sintomi di secchezza oculare.
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Per gli studi sui cambiamenti di condizione, la camera funzionerà tra 65 e 85 gradi F e 25% e 80% RH con il flusso d'aria disattivato o impostato su un massimo di 3-4 m/s.
Per questo tipo di studio, faremo acclimatare il soggetto a una serie di condizioni ambientali (circa 20-30 minuti) e faremo una serie di misurazioni.
Quindi cambieremo le condizioni (il tasso di variazione è di 3 gradi F/ora e 3% RH/ora), faremo acclimatare il soggetto a queste condizioni (più tardi nello stesso giorno o in un altro giorno) e faremo un'altra serie di misurazioni.
La durata prevista dello studio è di circa due ore per una singola visita.
Ai soggetti può essere chiesto di tornare per ulteriori visite per adattarsi a una varietà di condizioni della camera (temperatura, umidità, flusso d'aria) entro i limiti prescritti sopra.
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Sperimentale: Occhio secco da carenza acquosa (ADDE)
Soggetti con basso volume lacrimale misurato dal test di Schirmer inferiore a 10 mm.
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Per gli studi sui cambiamenti di condizione, la camera funzionerà tra 65 e 85 gradi F e 25% e 80% RH con il flusso d'aria disattivato o impostato su un massimo di 3-4 m/s.
Per questo tipo di studio, faremo acclimatare il soggetto a una serie di condizioni ambientali (circa 20-30 minuti) e faremo una serie di misurazioni.
Quindi cambieremo le condizioni (il tasso di variazione è di 3 gradi F/ora e 3% RH/ora), faremo acclimatare il soggetto a queste condizioni (più tardi nello stesso giorno o in un altro giorno) e faremo un'altra serie di misurazioni.
La durata prevista dello studio è di circa due ore per una singola visita.
Ai soggetti può essere chiesto di tornare per ulteriori visite per adattarsi a una varietà di condizioni della camera (temperatura, umidità, flusso d'aria) entro i limiti prescritti sopra.
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Sperimentale: Disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
Soggetti con disfunzione della ghiandola di Meibomio da lieve a moderata mediante valutazione con lampada a fessura.
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Per gli studi sui cambiamenti di condizione, la camera funzionerà tra 65 e 85 gradi F e 25% e 80% RH con il flusso d'aria disattivato o impostato su un massimo di 3-4 m/s.
Per questo tipo di studio, faremo acclimatare il soggetto a una serie di condizioni ambientali (circa 20-30 minuti) e faremo una serie di misurazioni.
Quindi cambieremo le condizioni (il tasso di variazione è di 3 gradi F/ora e 3% RH/ora), faremo acclimatare il soggetto a queste condizioni (più tardi nello stesso giorno o in un altro giorno) e faremo un'altra serie di misurazioni.
La durata prevista dello studio è di circa due ore per una singola visita.
Ai soggetti può essere chiesto di tornare per ulteriori visite per adattarsi a una varietà di condizioni della camera (temperatura, umidità, flusso d'aria) entro i limiti prescritti sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura della superficie oculare (OST)
Lasso di tempo: basale e 30 minuti
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Valutare oggettivamente la temperatura della superficie oculare prima e dopo 30 minuti di acclimatazione a tre diverse condizioni ambientali in una camera ad ambiente controllato utilizzando la termografia.
Sono stati analizzati 10 occhi per ciascun gruppo.
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basale e 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32315
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