- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01228929
Nem invazív szemfelszíni mérések beavatkozások előtt és után
2015. szeptember 17. frissítette: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Objektíven értékelje az egyének szemfelszínét (szaruhártya előtti könnyfilmet) beavatkozás előtt és után (például száraz szem kezelés, környezeti változás, műkönnyhasználat vagy kontaktlencse-viselés) egy ellenőrzött környezeti kamrában, idővel érintésmentes műszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb tanulmány úgy állítja be a környezeti feltételeket (hőmérséklet, páratartalom, légáramlás), hogy utánozzák a tipikus irodai és otthoni környezetet (68-72F és 20-50%).
Az állapotváltozási vizsgálatokhoz a kamra 65 és 85 F között, valamint 25% és 80% relatív páratartalommal működik, kikapcsolt légáramlás mellett, vagy maximum 3-4 m/s-ra állítva.
Az ilyen típusú tanulmányokhoz az alanynak szoktatni kell a környezeti feltételekhez (kb. 20 perc), és méréseket kell végeznünk.
Ezután megváltoztatjuk a feltételeket (a változás mértéke 3 F/óra és 3% relatív páratartalom/óra), alkalmazkodtatjuk az alanyt ezekhez a feltételekhez (később ugyanazon a napon vagy egy másik napon), és újabb méréseket végzünk.
A tanulmány várható időtartama egyetlen látogatásonként körülbelül két óra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szem diagnózissal (vízhiányos szemszárazság [ADDE] és/vagy evaporatív száraz szem), száraz szem tüneteivel (a Sjogren-szindróma diagnózisával összefüggésben), refrakciós műtéttel, kontaktlencsét használó és száraz munkakörnyezetnek való kitett egyéneknek megfelelő a klinikai tesztek, a szubjektív válaszok és az aktuális szemfelszín állapotának objektív méréseinek korrelációja, valamint a klinikailag ajánlott vagy a betegek által irányított száraz szem kezelések tanulmányozása, mint például étrend-kiegészítők szedése, nedvességmegtartó szemüveg viselése, szemhéjmasszázs vagy vény nélkül kapható szemcseppek használata vagy műkönnyet.
- Azok az egyének, akiknek jelenleg nincsenek száraz szem tünetei, de fennállhat a száraz szem diagnózisának veszélye, valamint azok, akiknek száraz szem tünetei vannak, de nincs klinikai szárazszem-diagnózis, érdemes a klinikai tesztek, a szubjektív válaszok és az aktuális okuláris objektív mérések összehasonlítására. a felszín állapotát, és ha a tünetek megjelennek vagy súlyosbodnak, az adatokat összefüggésbe kell hozni a környezeti állapot változásainak, például a páratartalom növelésével vagy a légáramlás csökkentésével, a szem felszínén.
- A szemműtéten átesett egyéneknél fokozott a szemszárazság kockázata. Míg egyes szemműtéten átesett alanyoknál előfordulhat, hogy soha nem jelentkeznek száraz szem tünetei, mert megfelelő könnytermelési tartalékuk van, másoknál a szemfelszín, beleértve az anatómiát és az idegeket, megsértése miatt is kialakulhatnak tünetek. Olyan alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akiken műtéten vagy eljárásokon estek át, és már nem részesülnek közvetlen posztoperatív ellátásban. A rutinszerű, posztoperatív utókezelés nem zárja ki az alanyokat a részvételből. A posztoperatív ellátásban részesülő alanyoknak be kell szerezniük a klinikusuk jóváhagyását a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan egyének, akiknek olyan szembetegségeik vannak, amelyek befolyásolják a szaruhártya alakját vagy állapotát, például keratoconusban szenvedő egyének.
- A tapasztalt kontaktlencse-viselők alkalmasak olyan vizsgálatok elvégzésére, amelyek saját lencséket (lágy, merev gázáteresztő [RGP], kemény [PMMA]) vagy azonos típusú lencséket használnak az FDA által jóváhagyott módozaton belül (napi, folyamatos vagy hosszabb viselés) és csereciklussal. (például napi, egy hét, egy hónap stb.) a lencse csomagolásában leírtak szerint és/vagy a szemészeti szolgáltató által előírtak szerint a szemfelületi adatok vizsgálata érdekében a lencsehasználat előtt, alatt és után.
- Normál egyének, azok, akiknek nincs száraz szem diagnózisa, nincsenek száraz szem tünetei, vagy akik nem viselnek kontaktlencsét, hogy kontrollként szolgáljanak a vizsgálatok fókuszterületein.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akiknél a szem vagy olyan egészségügyi állapot(ok), amelyek ellenjavallják a szűrés vagy mérések elvégzését, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Konkrét példák a következők:
- Az egyének nem tágíthatók, ha a vizsgálat és/vagy a kórelőzmény azt állapítja meg, hogy szűk elülső kamra szöge, zöldhályog van, vagy a tágulás egyéb ellenjavallata van (például arterio-scleroticus cerebrovascularis betegség).
- Az alábbiakkal rendelkező személyek nem vesznek részt a kontaktlencse-vizsgálatokban: szem- vagy szisztémás allergia vagy betegség (fertőzés), klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció vagy a szaruhártya bármely más rendellenessége, tarsalis rendellenesség vagy bulbar injekció vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Azok a személyek nem vesznek részt a vizsgálat egyetlen aspektusában sem, akik: terhesek vagy terhesek vagy szoptatnak, fertőző betegségben szenvednek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegsége van (pl. HIV).
- A színezékekre vagy a zsibbadást okozó cseppekre ismerten érzékeny személyeket ezekkel a szerekkel nem szűrik.
- Fogszabályzót viselő személyek nem vehetők részt azokban a mérésekben, amelyeknél fogászati lenyomat/harapásrúd szükséges. A lenyomatanyag hozzáragad a fogszabályozóhoz. Nagyon érzékeny fogakkal vagy laza fogsorral rendelkező egyéneknek nehézségei lehetnek a fogászati lenyomat elkészítésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál
Olyan személyek, akiknél nincs klinikai diagnózis vagy száraz szem tünetei.
|
Az állapotváltozási vizsgálatokhoz a kamra 65 és 85 °F között, valamint 25% és 80% relatív páratartalommal működik, kikapcsolt légáramlás mellett, vagy maximum 3-4 m/s-ra állítva.
Az ilyen típusú tanulmányokhoz az alanynak szoktatni kell a környezeti feltételekhez (kb. 20-30 perc), és méréseket kell végeznünk.
Ezután megváltoztatjuk a feltételeket (a változás mértéke 3 fok F/óra és 3% relatív páratartalom/óra), meghagyjuk az alanynak, hogy alkalmazkodjon ezekhez a feltételekhez (később ugyanazon a napon vagy egy másik napon), és újabb méréseket végzünk.
A tanulmány várható időtartama egyetlen látogatásonként körülbelül két óra.
Az alanyokat felkérhetik, hogy térjenek vissza további látogatásokra, hogy a kamra különféle körülményeihez (hőmérséklet, páratartalom, légáramlás) a fent előírt határokon belül alkalmazkodjanak.
|
|
Kísérleti: Vízhiányos száraz szem (ADDE)
Olyan alanyok, akiknél a Schirmer-teszttel mérve 10 mm-nél kisebb a könnyezés.
|
Az állapotváltozási vizsgálatokhoz a kamra 65 és 85 °F között, valamint 25% és 80% relatív páratartalommal működik, kikapcsolt légáramlás mellett, vagy maximum 3-4 m/s-ra állítva.
Az ilyen típusú tanulmányokhoz az alanynak szoktatni kell a környezeti feltételekhez (kb. 20-30 perc), és méréseket kell végeznünk.
Ezután megváltoztatjuk a feltételeket (a változás mértéke 3 fok F/óra és 3% relatív páratartalom/óra), meghagyjuk az alanynak, hogy alkalmazkodjon ezekhez a feltételekhez (később ugyanazon a napon vagy egy másik napon), és újabb méréseket végzünk.
A tanulmány várható időtartama egyetlen látogatásonként körülbelül két óra.
Az alanyokat felkérhetik, hogy térjenek vissza további látogatásokra, hogy a kamra különféle körülményeihez (hőmérséklet, páratartalom, légáramlás) a fent előírt határokon belül alkalmazkodjanak.
|
|
Kísérleti: Meibomi mirigy diszfunkció (MGD)
Enyhe vagy közepesen súlyos meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő alanyok réslámpás értékelés alapján.
|
Az állapotváltozási vizsgálatokhoz a kamra 65 és 85 °F között, valamint 25% és 80% relatív páratartalommal működik, kikapcsolt légáramlás mellett, vagy maximum 3-4 m/s-ra állítva.
Az ilyen típusú tanulmányokhoz az alanynak szoktatni kell a környezeti feltételekhez (kb. 20-30 perc), és méréseket kell végeznünk.
Ezután megváltoztatjuk a feltételeket (a változás mértéke 3 fok F/óra és 3% relatív páratartalom/óra), meghagyjuk az alanynak, hogy alkalmazkodjon ezekhez a feltételekhez (később ugyanazon a napon vagy egy másik napon), és újabb méréseket végzünk.
A tanulmány várható időtartama egyetlen látogatásonként körülbelül két óra.
Az alanyokat felkérhetik, hogy térjenek vissza további látogatásokra, hogy a kamra különféle körülményeihez (hőmérséklet, páratartalom, légáramlás) a fent előírt határokon belül alkalmazkodjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem felszíni hőmérsékletének változása (OST)
Időkeret: alapvonal és 30 perc
|
Objektíven értékelje ki a szem felszíni hőmérsékletét három különböző környezeti körülményhez való akklimatizáció előtt és után 30 perccel egy ellenőrzött környezetű kamrában hőképalkotás segítségével.
Minden csoportban 10 szemet elemeztünk.
|
alapvonal és 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32315
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .