Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív szemfelszíni mérések beavatkozások előtt és után

2015. szeptember 17. frissítette: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Objektíven értékelje az egyének szemfelszínét (szaruhártya előtti könnyfilmet) beavatkozás előtt és után (például száraz szem kezelés, környezeti változás, műkönnyhasználat vagy kontaktlencse-viselés) egy ellenőrzött környezeti kamrában, idővel érintésmentes műszerek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb tanulmány úgy állítja be a környezeti feltételeket (hőmérséklet, páratartalom, légáramlás), hogy utánozzák a tipikus irodai és otthoni környezetet (68-72F és 20-50%). Az állapotváltozási vizsgálatokhoz a kamra 65 és 85 F között, valamint 25% és 80% relatív páratartalommal működik, kikapcsolt légáramlás mellett, vagy maximum 3-4 m/s-ra állítva. Az ilyen típusú tanulmányokhoz az alanynak szoktatni kell a környezeti feltételekhez (kb. 20 perc), és méréseket kell végeznünk. Ezután megváltoztatjuk a feltételeket (a változás mértéke 3 F/óra és 3% relatív páratartalom/óra), alkalmazkodtatjuk az alanyt ezekhez a feltételekhez (később ugyanazon a napon vagy egy másik napon), és újabb méréseket végzünk. A tanulmány várható időtartama egyetlen látogatásonként körülbelül két óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem diagnózissal (vízhiányos szemszárazság [ADDE] és/vagy evaporatív száraz szem), száraz szem tüneteivel (a Sjogren-szindróma diagnózisával összefüggésben), refrakciós műtéttel, kontaktlencsét használó és száraz munkakörnyezetnek való kitett egyéneknek megfelelő a klinikai tesztek, a szubjektív válaszok és az aktuális szemfelszín állapotának objektív méréseinek korrelációja, valamint a klinikailag ajánlott vagy a betegek által irányított száraz szem kezelések tanulmányozása, mint például étrend-kiegészítők szedése, nedvességmegtartó szemüveg viselése, szemhéjmasszázs vagy vény nélkül kapható szemcseppek használata vagy műkönnyet.
  • Azok az egyének, akiknek jelenleg nincsenek száraz szem tünetei, de fennállhat a száraz szem diagnózisának veszélye, valamint azok, akiknek száraz szem tünetei vannak, de nincs klinikai szárazszem-diagnózis, érdemes a klinikai tesztek, a szubjektív válaszok és az aktuális okuláris objektív mérések összehasonlítására. a felszín állapotát, és ha a tünetek megjelennek vagy súlyosbodnak, az adatokat összefüggésbe kell hozni a környezeti állapot változásainak, például a páratartalom növelésével vagy a légáramlás csökkentésével, a szem felszínén.
  • A szemműtéten átesett egyéneknél fokozott a szemszárazság kockázata. Míg egyes szemműtéten átesett alanyoknál előfordulhat, hogy soha nem jelentkeznek száraz szem tünetei, mert megfelelő könnytermelési tartalékuk van, másoknál a szemfelszín, beleértve az anatómiát és az idegeket, megsértése miatt is kialakulhatnak tünetek. Olyan alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akiken műtéten vagy eljárásokon estek át, és már nem részesülnek közvetlen posztoperatív ellátásban. A rutinszerű, posztoperatív utókezelés nem zárja ki az alanyokat a részvételből. A posztoperatív ellátásban részesülő alanyoknak be kell szerezniük a klinikusuk jóváhagyását a vizsgálatban való részvételhez.
  • Olyan egyének, akiknek olyan szembetegségeik vannak, amelyek befolyásolják a szaruhártya alakját vagy állapotát, például keratoconusban szenvedő egyének.
  • A tapasztalt kontaktlencse-viselők alkalmasak olyan vizsgálatok elvégzésére, amelyek saját lencséket (lágy, merev gázáteresztő [RGP], kemény [PMMA]) vagy azonos típusú lencséket használnak az FDA által jóváhagyott módozaton belül (napi, folyamatos vagy hosszabb viselés) és csereciklussal. (például napi, egy hét, egy hónap stb.) a lencse csomagolásában leírtak szerint és/vagy a szemészeti szolgáltató által előírtak szerint a szemfelületi adatok vizsgálata érdekében a lencsehasználat előtt, alatt és után.
  • Normál egyének, azok, akiknek nincs száraz szem diagnózisa, nincsenek száraz szem tünetei, vagy akik nem viselnek kontaktlencsét, hogy kontrollként szolgáljanak a vizsgálatok fókuszterületein.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akiknél a szem vagy olyan egészségügyi állapot(ok), amelyek ellenjavallják a szűrés vagy mérések elvégzését, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Konkrét példák a következők:

  • Az egyének nem tágíthatók, ha a vizsgálat és/vagy a kórelőzmény azt állapítja meg, hogy szűk elülső kamra szöge, zöldhályog van, vagy a tágulás egyéb ellenjavallata van (például arterio-scleroticus cerebrovascularis betegség).
  • Az alábbiakkal rendelkező személyek nem vesznek részt a kontaktlencse-vizsgálatokban: szem- vagy szisztémás allergia vagy betegség (fertőzés), klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció vagy a szaruhártya bármely más rendellenessége, tarsalis rendellenesség vagy bulbar injekció vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  • Azok a személyek nem vesznek részt a vizsgálat egyetlen aspektusában sem, akik: terhesek vagy terhesek vagy szoptatnak, fertőző betegségben szenvednek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegsége van (pl. HIV).
  • A színezékekre vagy a zsibbadást okozó cseppekre ismerten érzékeny személyeket ezekkel a szerekkel nem szűrik.
  • Fogszabályzót viselő személyek nem vehetők részt azokban a mérésekben, amelyeknél fogászati ​​lenyomat/harapásrúd szükséges. A lenyomatanyag hozzáragad a fogszabályozóhoz. Nagyon érzékeny fogakkal vagy laza fogsorral rendelkező egyéneknek nehézségei lehetnek a fogászati ​​lenyomat elkészítésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál
Olyan személyek, akiknél nincs klinikai diagnózis vagy száraz szem tünetei.
Az állapotváltozási vizsgálatokhoz a kamra 65 és 85 °F között, valamint 25% és 80% relatív páratartalommal működik, kikapcsolt légáramlás mellett, vagy maximum 3-4 m/s-ra állítva. Az ilyen típusú tanulmányokhoz az alanynak szoktatni kell a környezeti feltételekhez (kb. 20-30 perc), és méréseket kell végeznünk. Ezután megváltoztatjuk a feltételeket (a változás mértéke 3 fok F/óra és 3% relatív páratartalom/óra), meghagyjuk az alanynak, hogy alkalmazkodjon ezekhez a feltételekhez (később ugyanazon a napon vagy egy másik napon), és újabb méréseket végzünk. A tanulmány várható időtartama egyetlen látogatásonként körülbelül két óra. Az alanyokat felkérhetik, hogy térjenek vissza további látogatásokra, hogy a kamra különféle körülményeihez (hőmérséklet, páratartalom, légáramlás) a fent előírt határokon belül alkalmazkodjanak.
Kísérleti: Vízhiányos száraz szem (ADDE)
Olyan alanyok, akiknél a Schirmer-teszttel mérve 10 mm-nél kisebb a könnyezés.
Az állapotváltozási vizsgálatokhoz a kamra 65 és 85 °F között, valamint 25% és 80% relatív páratartalommal működik, kikapcsolt légáramlás mellett, vagy maximum 3-4 m/s-ra állítva. Az ilyen típusú tanulmányokhoz az alanynak szoktatni kell a környezeti feltételekhez (kb. 20-30 perc), és méréseket kell végeznünk. Ezután megváltoztatjuk a feltételeket (a változás mértéke 3 fok F/óra és 3% relatív páratartalom/óra), meghagyjuk az alanynak, hogy alkalmazkodjon ezekhez a feltételekhez (később ugyanazon a napon vagy egy másik napon), és újabb méréseket végzünk. A tanulmány várható időtartama egyetlen látogatásonként körülbelül két óra. Az alanyokat felkérhetik, hogy térjenek vissza további látogatásokra, hogy a kamra különféle körülményeihez (hőmérséklet, páratartalom, légáramlás) a fent előírt határokon belül alkalmazkodjanak.
Kísérleti: Meibomi mirigy diszfunkció (MGD)
Enyhe vagy közepesen súlyos meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő alanyok réslámpás értékelés alapján.
Az állapotváltozási vizsgálatokhoz a kamra 65 és 85 °F között, valamint 25% és 80% relatív páratartalommal működik, kikapcsolt légáramlás mellett, vagy maximum 3-4 m/s-ra állítva. Az ilyen típusú tanulmányokhoz az alanynak szoktatni kell a környezeti feltételekhez (kb. 20-30 perc), és méréseket kell végeznünk. Ezután megváltoztatjuk a feltételeket (a változás mértéke 3 fok F/óra és 3% relatív páratartalom/óra), meghagyjuk az alanynak, hogy alkalmazkodjon ezekhez a feltételekhez (később ugyanazon a napon vagy egy másik napon), és újabb méréseket végzünk. A tanulmány várható időtartama egyetlen látogatásonként körülbelül két óra. Az alanyokat felkérhetik, hogy térjenek vissza további látogatásokra, hogy a kamra különféle körülményeihez (hőmérséklet, páratartalom, légáramlás) a fent előírt határokon belül alkalmazkodjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem felszíni hőmérsékletének változása (OST)
Időkeret: alapvonal és 30 perc
Objektíven értékelje ki a szem felszíni hőmérsékletét három különböző környezeti körülményhez való akklimatizáció előtt és után 30 perccel egy ellenőrzött környezetű kamrában hőképalkotás segítségével. Minden csoportban 10 szemet elemeztünk.
alapvonal és 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel