干预前后的无创眼表测量
2015年9月17日 更新者:James V. Aquavella, MD、University of Rochester
随着时间的推移,在受控环境室中进行干预(例如干眼症治疗、环境变化、使用人工泪液或佩戴隐形眼镜)之前和之后,客观地评估个体的眼表(角膜前泪膜)非接触式仪器。
研究概览
详细说明
大多数研究将设置环境条件(温度、湿度、气流)以模拟典型的办公室和家庭环境(68 至 72F 和 20 至 50%)。
对于条件变化研究,试验箱将在 65 至 85F 和 25% 至 80% RH 之间运行,气流关闭或设置为最大 3-4 m/s。
对于此类研究,我们会让受试者适应一组环境条件(大约 20 分钟)并进行一组测量。
然后我们将改变条件(变化率为 3F/小时和 3% RH/小时),让受试者适应这些条件(稍后在同一天或另一天)并进行另一组测量。
单次访问的预期学习时间约为两个小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为干眼症(房水缺乏型干眼症 [ADDE] 和/或蒸发过强型干眼症)、干眼症(与干燥综合征诊断相关)、屈光手术、隐形眼镜使用和暴露于干燥工作环境的个人适合关联当前眼表状态的临床测试、主观反应和客观测量,并研究临床推荐或患者指导的干眼症治疗,例如服用膳食补充剂、佩戴保湿护目镜、进行眼睑按摩或使用非处方眼药水或人工泪液。
- 目前没有干眼症状但可能有干眼诊断风险的个人,以及有干眼症状但没有临床干眼诊断的个人,有兴趣将临床测试、主观反应和当前眼部的客观测量相关联表面状态,如果症状出现或恶化,则将数据与眼表环境条件变化的影响相关联,例如增加湿度或减少气流。
- 接受过眼科手术的人患干眼症的风险增加。 虽然一些接受过眼部手术的受试者可能永远不会出现干眼症状,因为他们有足够的泪液产生储备,但其他人可能会由于眼表(包括解剖结构和神经)的破坏而出现症状。 接受过手术或程序但不再提供直接术后护理的受试者可以参加该研究。 常规随访术后护理不会取消受试者的参与资格。 接受术后护理的受试者必须获得临床医生的批准才能参与研究。
- 患有影响角膜形状或状况的眼部疾病的人,例如患有圆锥角膜的人。
- 有经验的隐形眼镜佩戴者适合使用自己的镜片(软、硬透气 [RGP]、硬 [PMMA])或在 FDA 批准的方式(每日、连续或延长佩戴)和更换周期内使用相同类型镜片的研究(例如,每天、一周、一个月等),如镜片包装说明书中所述和/或眼保健提供者规定的,以在镜片使用之前、期间和之后调查眼表数据。
- 正常人、没有诊断出干眼症、没有干眼症状或没有戴隐形眼镜的人作为研究重点区域的对照。
排除标准:
患有禁忌进行筛查或测量的眼睛或身体状况的个人将没有资格参加本研究。 具体例子包括:
- 如果检查和/或病史表明他们有狭窄的前房角、青光眼或其他扩张禁忌症(如动脉硬化性脑血管疾病),则个人不会扩张。
- 具有以下情况的个人将不会参加隐形眼镜研究:存在眼部或全身过敏或疾病(感染)、临床显着(3 级或 4 级)角膜水肿、角膜血管形成或任何其他角膜异常、睑板异常或球部异常注射或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
- 如果出现以下情况,个人将不会参与研究的任何方面:他们怀孕或正在怀孕或正在哺乳期,患有传染病(例如 肝炎、肺结核)或患有免疫抑制疾病(例如 艾滋病病毒)。
- 已知对染料或麻药滴敏感的个体将不会使用这些试剂进行筛查。
- 佩戴牙套的个人不能参与需要牙齿印模/咬合杆的测量。 印模材料会粘在牙套上。 牙齿非常敏感或假牙松动的人可能难以制作牙齿印模。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:普通的
没有干眼临床诊断或症状的受试者。
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对于条件变化研究,腔室将在 65 至 85 华氏度和 25% 至 80% 相对湿度之间运行,气流关闭或设置为最大 3-4 m/s。
对于此类研究,我们会让受试者适应一组环境条件(大约 20-30 分钟)并进行一组测量。
然后我们将改变条件(变化率为 3 华氏度/小时和 3% 相对湿度/小时),让受试者适应这些条件(稍后在同一天或另一天)并进行另一组测量。
单次访问的预期学习时间约为两个小时。
受试者可能会被要求返回进行额外的访问,以适应上述规定限制内的各种腔室条件(温度、湿度、气流)。
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实验性的:缺水性干眼症 (ADDE)
通过 Schirmer 测试测得的泪液量低于 10 毫米的受试者。
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对于条件变化研究,腔室将在 65 至 85 华氏度和 25% 至 80% 相对湿度之间运行,气流关闭或设置为最大 3-4 m/s。
对于此类研究,我们会让受试者适应一组环境条件(大约 20-30 分钟)并进行一组测量。
然后我们将改变条件(变化率为 3 华氏度/小时和 3% 相对湿度/小时),让受试者适应这些条件(稍后在同一天或另一天)并进行另一组测量。
单次访问的预期学习时间约为两个小时。
受试者可能会被要求返回进行额外的访问,以适应上述规定限制内的各种腔室条件(温度、湿度、气流)。
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实验性的:睑板腺功能障碍 (MGD)
通过裂隙灯评估具有轻度至中度睑板腺功能障碍的受试者。
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对于条件变化研究,腔室将在 65 至 85 华氏度和 25% 至 80% 相对湿度之间运行,气流关闭或设置为最大 3-4 m/s。
对于此类研究,我们会让受试者适应一组环境条件(大约 20-30 分钟)并进行一组测量。
然后我们将改变条件(变化率为 3 华氏度/小时和 3% 相对湿度/小时),让受试者适应这些条件(稍后在同一天或另一天)并进行另一组测量。
单次访问的预期学习时间约为两个小时。
受试者可能会被要求返回进行额外的访问,以适应上述规定限制内的各种腔室条件(温度、湿度、气流)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表温度 (OST) 的变化
大体时间:基线和 30 分钟
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使用热成像客观地评估在受控环境室中适应三种不同环境条件之前和之后 30 分钟的眼表温度。
每组分析 10 只眼睛。
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基线和 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James V Aquavella, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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