- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01228929
Mediciones no invasivas de la superficie ocular antes y después de las intervenciones
17 de septiembre de 2015 actualizado por: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Evalúe objetivamente la superficie ocular (película lagrimal precorneal) de las personas antes y después de una intervención (como un tratamiento para el ojo seco, un cambio ambiental, el uso de lágrimas artificiales o el uso de lentes de contacto) en una cámara de ambiente controlado, con el tiempo usando instrumentos sin contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los estudios establecerán las condiciones ambientales (temperatura, humedad, flujo de aire) para imitar los entornos típicos de oficina y hogar (68 a 72F y 20 a 50%).
Para estudios de cambio de condición, la cámara operará entre 65 y 85F y 25% y 80% de HR con el flujo de aire apagado o ajustado a un máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudio, haremos que el sujeto se aclimate a una serie de condiciones ambientales (aproximadamente 20 minutos) y tome una serie de medidas.
Luego cambiaremos las condiciones (la tasa de cambio es 3F/hora y 3% HR/hora), haremos que el sujeto se aclimate a estas condiciones (más tarde el mismo día o en otro día) y tomaremos otra serie de mediciones.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente dos horas para una sola visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con diagnósticos de ojo seco (ojo seco acuoso deficiente [ADDE] y/u ojo seco por evaporación), síntomas de ojo seco (asociados con el diagnóstico del síndrome de Sjogren), cirugía refractiva, uso de lentes de contacto y exposición a ambientes de trabajo secos son apropiados para correlacionar pruebas clínicas, respuestas subjetivas y mediciones objetivas del estado actual de la superficie ocular y estudiar tratamientos para el ojo seco recomendados clínicamente o dirigidos al paciente, como tomar suplementos dietéticos, usar gafas que retengan la humedad, realizar masajes en los párpados o usar gotas para los ojos de venta libre o lágrimas artificiales.
- Las personas que actualmente no tienen síntomas de ojo seco pero que pueden estar en riesgo de diagnóstico de ojo seco, y aquellos que tienen síntomas de ojo seco pero sin diagnóstico clínico de ojo seco, son de interés para correlacionar pruebas clínicas, respuestas subjetivas y mediciones objetivas de ojo seco actual. el estado de la superficie y, si los síntomas aparecen o empeoran, correlacionar los datos con el efecto de los cambios en las condiciones ambientales, como el aumento de la humedad o la reducción del flujo de aire, en la superficie ocular.
- Las personas que se han sometido a una cirugía ocular tienen un mayor riesgo de ojo seco. Si bien es posible que algunos sujetos que se han sometido a una cirugía ocular nunca desarrollen síntomas de ojo seco porque tienen una reserva adecuada de producción de lágrimas, otros pueden desarrollar síntomas como resultado de la alteración de la superficie ocular, incluidos la anatomía y los nervios. Los sujetos que se hayan sometido a cirugía o procedimientos y ya no reciban atención postoperatoria directa pueden participar en el estudio. La atención postoperatoria de seguimiento de rutina no descalifica a los sujetos para participar. Los sujetos que reciben atención posoperatoria deben obtener la aprobación de su médico para participar en el estudio.
- Individuos que tienen afecciones oculares que afectan la forma o condición de la córnea, como las personas con queratocono.
- Los usuarios experimentados de lentes de contacto son apropiados para estudios que usan sus propios lentes (blandos, rígidos permeables al gas [RGP], duros [PMMA]) o el mismo tipo de lente dentro de la modalidad aprobada por la FDA (uso diario, continuo o prolongado) y ciclo de reemplazo (por ejemplo, diariamente, una semana, un mes, etc.) como se describe en el prospecto del paquete de lentes y/o recetado por su oftalmólogo para investigar los datos de la superficie ocular antes, durante y después del uso de lentes.
- Individuos normales, aquellos sin diagnóstico de ojo seco, sin síntomas de ojo seco o aquellos que no usan lentes de contacto para actuar como controles para las áreas de enfoque en los estudios.
Criterio de exclusión:
Las personas con afecciones oculares o médicas que contraindiquen la realización de exámenes o mediciones no serán elegibles para este estudio. Los ejemplos específicos incluyen:
- No se dilatará a las personas si un examen y/o antecedentes médicos indican que tienen un ángulo estrecho de la cámara anterior, glaucoma u otras contraindicaciones para la dilatación (como enfermedad cerebrovascular arterioesclerótica).
- Las personas con lo siguiente no participarán en estudios de lentes de contacto: presencia de alergias o enfermedades oculares o sistémicas (infección), edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal o cualquier otra anomalía de la córnea, anomalías tarsales o bulbares. inyección o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Las personas no participarán en ningún aspecto del estudio si: están embarazadas o quedan embarazadas o están amamantando, tienen una enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o tiene una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Las personas con sensibilidad conocida a los tintes oa las gotas anestésicas no serán evaluadas con estos agentes.
- Las personas que usan aparatos dentales no pueden participar en las mediciones en las que se requiere una impresión dental/barra de mordida. El material de impresión se adherirá a los brackets. Las personas con dientes muy sensibles o dentaduras postizas flojas pueden tener dificultades para tomar la impresión dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Normal
Sujetos sin diagnóstico clínico o síntomas de ojo seco.
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Para estudios de cambio de condición, la cámara operará entre 65 y 85 grados F y 25% y 80% de HR con el flujo de aire apagado o ajustado a un máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudio, haremos que el sujeto se aclimate a un conjunto de condiciones ambientales (aproximadamente 20-30 minutos) y tomará un conjunto de medidas.
Luego cambiaremos las condiciones (la tasa de cambio es de 3 grados F/hora y 3% de HR/hora), haremos que el sujeto se aclimate a estas condiciones (más tarde el mismo día o en otro día) y tomaremos otra serie de medidas.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente dos horas para una sola visita.
Se puede pedir a los sujetos que regresen para visitas adicionales para adaptarse a una variedad de condiciones de la cámara (temperatura, humedad, flujo de aire) dentro de los límites prescritos anteriormente.
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Experimental: Ojo Seco por Deficiencia Acuosa (ADDE)
Sujetos con bajo volumen lagrimal medido por el test de Schirmer menor de 10 mm.
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Para estudios de cambio de condición, la cámara operará entre 65 y 85 grados F y 25% y 80% de HR con el flujo de aire apagado o ajustado a un máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudio, haremos que el sujeto se aclimate a un conjunto de condiciones ambientales (aproximadamente 20-30 minutos) y tomará un conjunto de medidas.
Luego cambiaremos las condiciones (la tasa de cambio es de 3 grados F/hora y 3% de HR/hora), haremos que el sujeto se aclimate a estas condiciones (más tarde el mismo día o en otro día) y tomaremos otra serie de medidas.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente dos horas para una sola visita.
Se puede pedir a los sujetos que regresen para visitas adicionales para adaptarse a una variedad de condiciones de la cámara (temperatura, humedad, flujo de aire) dentro de los límites prescritos anteriormente.
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Experimental: Disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
Sujetos con disfunción de las glándulas de Meibomio de leve a moderada mediante evaluación con lámpara de hendidura.
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Para estudios de cambio de condición, la cámara operará entre 65 y 85 grados F y 25% y 80% de HR con el flujo de aire apagado o ajustado a un máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudio, haremos que el sujeto se aclimate a un conjunto de condiciones ambientales (aproximadamente 20-30 minutos) y tomará un conjunto de medidas.
Luego cambiaremos las condiciones (la tasa de cambio es de 3 grados F/hora y 3% de HR/hora), haremos que el sujeto se aclimate a estas condiciones (más tarde el mismo día o en otro día) y tomaremos otra serie de medidas.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente dos horas para una sola visita.
Se puede pedir a los sujetos que regresen para visitas adicionales para adaptarse a una variedad de condiciones de la cámara (temperatura, humedad, flujo de aire) dentro de los límites prescritos anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura de la superficie ocular (OST)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos
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Evalúe objetivamente la temperatura de la superficie ocular antes y después de 30 minutos de aclimatación a tres condiciones ambientales diferentes en una cámara de ambiente controlado utilizando imágenes térmicas.
Se analizaron 10 ojos para cada grupo.
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línea de base y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32315
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