- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01228929
Mesures non invasives de la surface oculaire avant et après les interventions
17 septembre 2015 mis à jour par: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Évaluer objectivement la surface oculaire (film lacrymal pré-cornéen) des individus avant et après une intervention (telle qu'un traitement des yeux secs, un changement environnemental, l'utilisation de larmes artificielles ou le port de lentilles de contact) dans une chambre à environnement contrôlé, au fil du temps en utilisant instruments sans contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des études définiront les conditions environnementales (température, humidité, débit d'air) pour imiter les environnements typiques de bureau et de maison (68 à 72 F et 20 à 50 %).
Pour les études de changement de condition, la chambre fonctionnera entre 65 et 85 F et 25 % et 80 % d'humidité relative avec le débit d'air désactivé ou réglé sur un maximum de 3-4 m/s.
Pour ce type d'étude, nous ferons acclimater le sujet à un ensemble de conditions environnementales (environ 20 minutes) et effectuerons un ensemble de mesures.
Ensuite, nous changerons les conditions (le taux de changement est de 3 F/heure et 3 % HR/heure), nous acclimaterons le sujet à ces conditions (plus tard le même jour ou un autre jour) et prendrons une autre série de mesures.
La durée prévue de l'étude est d'environ deux heures pour une seule visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes souffrant de sécheresse oculaire (œil sec par carence aqueuse [ADDE] et/ou œil sec par évaporation), de symptômes de sécheresse oculaire (associés au diagnostic du syndrome de Sjogren), de chirurgie réfractive, d'utilisation de lentilles de contact et d'exposition à des environnements de travail secs sont appropriées pour corréler les tests cliniques, les réponses subjectives et les mesures objectives de l'état actuel de la surface oculaire et étudier les traitements des yeux secs recommandés par les cliniques ou dirigés par le patient, tels que la prise de compléments alimentaires, le port de lunettes de protection contre l'humidité, le massage des paupières ou l'utilisation de gouttes oculaires en vente libre ou des larmes artificielles.
- Les personnes qui ne présentent pas actuellement de symptômes de sécheresse oculaire mais qui peuvent être à risque de diagnostic de sécheresse oculaire, et celles qui présentent des symptômes de sécheresse oculaire mais pas de diagnostic clinique de sécheresse oculaire, sont intéressantes pour corréler les tests cliniques, les réponses subjectives et les mesures objectives de la sécheresse oculaire actuelle. l'état de la surface et, si des symptômes apparaissent ou s'aggravent, corréler les données avec l'effet des changements des conditions environnementales, comme l'augmentation de l'humidité ou la réduction du débit d'air, sur la surface oculaire.
- Les personnes qui ont subi une chirurgie oculaire courent un risque accru de sécheresse oculaire. Alors que certains sujets qui ont subi une chirurgie oculaire peuvent ne jamais développer de symptômes de sécheresse oculaire parce qu'ils ont une réserve suffisante de production de larmes, d'autres peuvent développer des symptômes à la suite de la perturbation de la surface oculaire, y compris l'anatomie et les nerfs. Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale ou des procédures et qui ne reçoivent plus de soins postopératoires directs peuvent participer à l'étude. Les soins postopératoires de suivi de routine ne disqualifient pas les sujets de la participation. Les sujets qui reçoivent des soins postopératoires doivent obtenir l'approbation de leur clinicien pour participer à l'étude.
- Les personnes qui ont des affections oculaires qui affectent la forme ou l'état de la cornée, telles que les personnes atteintes de kératocône.
- Les porteurs de lentilles de contact expérimentés sont appropriés pour les études qui utilisent leurs propres lentilles (souples, rigides perméables aux gaz [RGP], dures [PMMA]) ou le même type de lentille dans la modalité approuvée par la FDA (port quotidien, continu ou prolongé) et le cycle de remplacement (par exemple, tous les jours, une semaine, un mois, etc.) tel que décrit dans la notice d'emballage des lentilles et/ou prescrit par leur fournisseur de soins oculaires pour étudier les données de la surface oculaire avant, pendant et après l'utilisation des lentilles.
- Individus normaux, ceux sans diagnostic de sécheresse oculaire, sans symptômes de sécheresse oculaire ou ceux qui ne portent pas de contacts pour agir comme témoins pour les zones ciblées dans les études.
Critère d'exclusion:
Les personnes ayant des problèmes oculaires ou médicaux qui contre-indiquent la réalisation d'un dépistage ou de mesures ne seront pas éligibles pour cette étude. Les exemples spécifiques incluent :
- Les personnes ne seront pas dilatées si un examen et/ou des antécédents médicaux indiquent qu'elles ont un angle étroit de la chambre antérieure, un glaucome ou d'autres contre-indications à la dilatation (comme une maladie cérébrovasculaire artério-sclérotique).
- Les personnes présentant les éléments suivants ne participeront pas aux études sur les lentilles de contact : présence d'allergies ou de maladies oculaires ou systémiques (infection), œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée, des anomalies tarsiennes ou bulbaires l'injection ou l'utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
- Les personnes ne participeront à aucun aspect de l'étude si : elles sont enceintes ou deviennent enceintes ou allaitent, ont une maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou si vous souffrez d'une maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
- Les personnes ayant une sensibilité connue aux colorants ou aux gouttes anesthésiantes ne seront pas dépistées à l'aide de ces agents.
- Les personnes qui portent des appareils dentaires ne peuvent pas être impliquées dans les mesures dans lesquelles une barre d'empreinte/de morsure dentaire est requise. Le matériau d'empreinte collera aux accolades. Les personnes ayant des dents très sensibles ou des prothèses mobiles peuvent avoir des difficultés à prendre l'empreinte dentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Normal
Sujets sans diagnostic clinique ni symptômes de sécheresse oculaire.
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Pour les études de changement de condition, la chambre fonctionnera entre 65 et 85 degrés F et 25% et 80% HR avec le débit d'air éteint ou réglé à un maximum de 3-4 m/s.
Pour ce type d'étude, nous ferons acclimater le sujet à un ensemble de conditions environnementales (environ 20-30 minutes) et effectuerons un ensemble de mesures.
Ensuite, nous changerons les conditions (le taux de changement est de 3 degrés F/heure et 3 % HR/heure), nous acclimaterons le sujet à ces conditions (plus tard le même jour ou un autre jour) et prendrons une autre série de mesures.
La durée prévue de l'étude est d'environ deux heures pour une seule visite.
Les sujets peuvent être invités à revenir pour des visites supplémentaires pour s'adapter à une variété de conditions de chambre (température, humidité, débit d'air) dans les limites prescrites ci-dessus.
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Expérimental: Oeil sec par carence aqueuse (ADDE)
Sujets à faible volume lacrymal mesuré par le test de Schirmer inférieur à 10 mm.
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Pour les études de changement de condition, la chambre fonctionnera entre 65 et 85 degrés F et 25% et 80% HR avec le débit d'air éteint ou réglé à un maximum de 3-4 m/s.
Pour ce type d'étude, nous ferons acclimater le sujet à un ensemble de conditions environnementales (environ 20-30 minutes) et effectuerons un ensemble de mesures.
Ensuite, nous changerons les conditions (le taux de changement est de 3 degrés F/heure et 3 % HR/heure), nous acclimaterons le sujet à ces conditions (plus tard le même jour ou un autre jour) et prendrons une autre série de mesures.
La durée prévue de l'étude est d'environ deux heures pour une seule visite.
Les sujets peuvent être invités à revenir pour des visites supplémentaires pour s'adapter à une variété de conditions de chambre (température, humidité, débit d'air) dans les limites prescrites ci-dessus.
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Expérimental: Dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
Sujets présentant un dysfonctionnement léger à modéré de la glande de Meibomius par évaluation à la lampe à fente.
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Pour les études de changement de condition, la chambre fonctionnera entre 65 et 85 degrés F et 25% et 80% HR avec le débit d'air éteint ou réglé à un maximum de 3-4 m/s.
Pour ce type d'étude, nous ferons acclimater le sujet à un ensemble de conditions environnementales (environ 20-30 minutes) et effectuerons un ensemble de mesures.
Ensuite, nous changerons les conditions (le taux de changement est de 3 degrés F/heure et 3 % HR/heure), nous acclimaterons le sujet à ces conditions (plus tard le même jour ou un autre jour) et prendrons une autre série de mesures.
La durée prévue de l'étude est d'environ deux heures pour une seule visite.
Les sujets peuvent être invités à revenir pour des visites supplémentaires pour s'adapter à une variété de conditions de chambre (température, humidité, débit d'air) dans les limites prescrites ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de température de surface oculaire (OST)
Délai: ligne de base et 30 minutes
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Évaluer objectivement la température de la surface oculaire avant et après 30 minutes d'acclimatation à trois conditions environnementales différentes dans une chambre à environnement contrôlé à l'aide de l'imagerie thermique.
10 yeux ont été analysés pour chaque groupe.
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ligne de base et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (Estimation)
27 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32315
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .