- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01228929
Icke-invasiva okulära ytmätningar före och efter ingrepp
17 september 2015 uppdaterad av: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Utvärdera objektivt den okulära ytan (pre-hornhinnan tårfilm) hos individer före och efter en intervention (som en behandling med torra ögon, miljöförändring, användning av konstgjorda tårar eller användning av kontaktlinser) i en kontrollerad miljökammare, över tid med hjälp av beröringsfria instrument.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta studier kommer att ställa in miljöförhållandena (temperatur, luftfuktighet, luftflöde) för att efterlikna typiska kontors- och hemmiljöer (68 till 72F och 20 till 50%).
För studier av tillståndsändringar kommer kammaren att fungera mellan 65 och 85F och 25 % och 80 % RH med luftflödet avstängt eller inställt på maximalt 3-4 m/s.
För denna typ av studier kommer vi att låta ämnet vänja sig vid en uppsättning miljöförhållanden (cirka 20 minuter) och göra en uppsättning mätningar.
Sedan kommer vi att ändra villkoren (förändringshastigheten är 3F/timme och 3% RH/timme), låta försökspersonen vänja sig vid dessa förhållanden (senare samma dag eller en annan dag) och göra ytterligare en uppsättning mätningar.
Den förväntade studielängden är cirka två timmar för ett enstaka besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med torra ögondiagnoser (vattenbrist med torra ögon [ADDE] och/eller evaporativa torra ögon), symtom på torra ögon (som förknippas med diagnosen Sjögrens syndrom), refraktiv kirurgi, användning av kontaktlinser och exponering för torra arbetsmiljöer är lämpliga för korrelera kliniska tester, subjektiva svar och objektiva mätningar av ögonytans aktuella status och att studera kliniskt rekommenderade eller patientinriktade behandlingar för torra ögon som att ta kosttillskott, bära fuktbevarande skyddsglasögon, utföra ögonlocksmassage eller använda över disk ögondroppar eller konstgjorda tårar.
- Individer som för närvarande inte har symtom på torra ögon men som kan löpa risk för diagnosen torra ögon, och de som har symtom på torra ögon men ingen klinisk diagnos för torra ögon, är av intresse för att korrelera kliniska tester, subjektiva svar och objektiva mätningar av aktuell okulär ytstatus och, om symtom uppträder eller förvärras, att korrelera data med effekten av förändringar i miljötillståndet, såsom att öka luftfuktigheten eller minska luftflödet, på ögonytan.
- Individer som har genomgått ögonoperationer löper ökad risk för torra ögon. Medan vissa försökspersoner som har genomgått en ögonoperation kanske aldrig utvecklar symtom på torra ögon eftersom de har en tillräcklig reserv för tårproduktion, kan andra utveckla symtom som ett resultat av störningen av ögonytan, inklusive anatomin och nerverna. Försökspersoner som har genomgått operation eller ingrepp och inte längre ges direkt postoperativ vård kan delta i studien. Rutinmässig uppföljning efter operation diskvalificerar inte försökspersoner från deltagande. Försökspersoner som får postoperativ vård måste erhålla godkännande av sin läkare för att delta i studien.
- Individer som har ögonsjukdomar som påverkar formen eller tillståndet på hornhinnan, till exempel individer med keratokonus.
- Erfarna kontaktlinsbärare är lämpliga för studier som använder sina egna linser (mjuka, styva gaspermeabla [RGP], hårda [PMMA]) eller samma typ av lins inom den FDA-godkända modaliteten (dagligt, kontinuerligt eller förlängt användning) och utbytescykel (till exempel dagligen, en vecka, en månad, etc.) enligt beskrivningen i linsförpackningen och/eller ordinerats av deras ögonvårdare för att undersöka okulära ytdata före, under och efter linsanvändning.
- Normala individer, de utan torra ögondiagnos, utan torra ögonsymptom eller de som inte bär kontakter för att fungera som kontroller för fokusområdena i studierna.
Exklusions kriterier:
Individer med ögon eller medicinska tillstånd som kontraindikerar att utföra screening eller mätningar kommer inte att vara berättigade till denna studie. Specifika exempel inkluderar:
- Individer kommer inte att dilateras om en undersökning och/eller medicinsk historia åtalas att de har en snäv främre kammarvinkel, glaukom eller andra kontraindikationer mot dilatation (som arteriosklerotisk cerebrovaskulär sjukdom).
- Personer med följande kommer inte att delta i kontaktlinsstudier: närvaro av okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar (infektion), kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan eller andra abnormiteter i hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Individer kommer inte att delta i någon aspekt av studien om: de är gravida eller blir gravida eller ammar, har en infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos) eller har en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Individer med känd känslighet för färgämnen eller bedövande droppar kommer inte att screenas med dessa medel.
- Individer som bär tandställning kan inte vara inblandade i de mätningar där tandavtryck/bettstång krävs. Avtrycksmaterialet kommer att fastna på hängslen. Individer med mycket känsliga tänder eller lösa proteser kan ha svårt att göra tandintrycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanligt
Försökspersoner utan klinisk diagnos eller symtom på torra ögon.
|
För studier av tillståndsförändringar kommer kammaren att fungera mellan 65 och 85 grader F och 25 % och 80 % RH med luftflödet avstängt eller inställt på maximalt 3-4 m/s.
För denna typ av studier kommer vi att låta ämnet vänja sig vid en uppsättning miljöförhållanden (cirka 20-30 minuter) och göra en uppsättning mätningar.
Sedan kommer vi att ändra villkoren (förändringshastigheten är 3 grader F/timme och 3 % RH/timme), låta försökspersonen vänja sig vid dessa förhållanden (senare samma dag eller en annan dag) och göra ytterligare en uppsättning mätningar.
Den förväntade studielängden är cirka två timmar för ett enstaka besök.
Försökspersoner kan bli ombedda att återvända för ytterligare besök för att tillgodose en mängd olika kammarförhållanden (temperatur, luftfuktighet, luftflöde) inom de föreskrivna gränserna ovan.
|
|
Experimentell: Vattenbrist med torra ögon (ADDE)
Försökspersoner med låg tårvolym uppmätt med Schirmers test mindre än 10 mm.
|
För studier av tillståndsförändringar kommer kammaren att fungera mellan 65 och 85 grader F och 25 % och 80 % RH med luftflödet avstängt eller inställt på maximalt 3-4 m/s.
För denna typ av studier kommer vi att låta ämnet vänja sig vid en uppsättning miljöförhållanden (cirka 20-30 minuter) och göra en uppsättning mätningar.
Sedan kommer vi att ändra villkoren (förändringshastigheten är 3 grader F/timme och 3 % RH/timme), låta försökspersonen vänja sig vid dessa förhållanden (senare samma dag eller en annan dag) och göra ytterligare en uppsättning mätningar.
Den förväntade studielängden är cirka två timmar för ett enstaka besök.
Försökspersoner kan bli ombedda att återvända för ytterligare besök för att tillgodose en mängd olika kammarförhållanden (temperatur, luftfuktighet, luftflöde) inom de föreskrivna gränserna ovan.
|
|
Experimentell: Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Försökspersoner som har mild till måttlig meibomisk körteldysfunktion genom spaltlampsutvärdering.
|
För studier av tillståndsförändringar kommer kammaren att fungera mellan 65 och 85 grader F och 25 % och 80 % RH med luftflödet avstängt eller inställt på maximalt 3-4 m/s.
För denna typ av studier kommer vi att låta ämnet vänja sig vid en uppsättning miljöförhållanden (cirka 20-30 minuter) och göra en uppsättning mätningar.
Sedan kommer vi att ändra villkoren (förändringshastigheten är 3 grader F/timme och 3 % RH/timme), låta försökspersonen vänja sig vid dessa förhållanden (senare samma dag eller en annan dag) och göra ytterligare en uppsättning mätningar.
Den förväntade studielängden är cirka två timmar för ett enstaka besök.
Försökspersoner kan bli ombedda att återvända för ytterligare besök för att tillgodose en mängd olika kammarförhållanden (temperatur, luftfuktighet, luftflöde) inom de föreskrivna gränserna ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i okulär yttemperatur (OST)
Tidsram: baslinje och 30 minuter
|
Utvärdera objektivt den okulära yttemperaturen före och efter 30 minuters acklimatisering till tre olika miljöförhållanden i en kontrollerad miljökammare med hjälp av värmeavbildning.
10 ögon analyserades för varje grupp.
|
baslinje och 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .