- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01228929
Ikke-invasive øjenoverflademålinger før og efter indgreb
17. september 2015 opdateret af: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Evaluer objektivt den okulære overflade (præ-hornhinde-tårefilm) på individer før og efter en intervention (såsom en behandling med tørre øjne, miljøændringer, brug af kunstige tårer eller brug af kontaktlinser) i et kontrolleret miljøkammer, over tid vha. berøringsfrie instrumenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste undersøgelser vil indstille miljøforholdene (temperatur, fugtighed, luftstrøm) til at efterligne typiske kontor- og hjemmemiljøer (68 til 72F og 20 til 50%).
For undersøgelser af tilstandsændringer vil kammeret fungere mellem 65 og 85F og 25% og 80% RF med luftstrøm slukket eller indstillet til maksimalt 3-4 m/s.
Til denne type undersøgelse vil vi få emnet til at vænne sig til et sæt miljøforhold (ca. 20 minutter) og tage et sæt målinger.
Derefter vil vi ændre betingelserne (ændringshastigheden er 3F/time og 3% RH/time), få forsøgspersonen til at vænne sig til disse forhold (senere samme dag eller på en anden dag) og tage endnu et sæt målinger.
Den forventede studielængde er cirka to timer for et enkelt besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnoser af tørre øjne (vandfattigt øjentørre [ADDE] og/eller fordampende tørre øjne), symptomer på tørre øjne (som forbundet med diagnosen Sjogrens syndrom), refraktiv kirurgi, kontaktlinsebrug og udsættelse for tørre arbejdsmiljøer er passende for korrelere kliniske tests, subjektive responser og objektive målinger af den aktuelle øjenoverfladestatus og at studere klinisk anbefalede eller patientrettede behandlinger med tørre øjne såsom at tage kosttilskud, bære fugtbevarende beskyttelsesbriller, udføre lågmassage eller bruge håndkøbsøjedråber eller kunstige tårer.
- Personer, der i øjeblikket ikke har symptomer på tørre øjne, men som kan være i risiko for at få diagnosen tørre øjne, og dem, der har symptomer på tørre øjne, men ingen klinisk diagnose med tørre øjne, er af interesse for at korrelere kliniske tests, subjektive responser og objektive målinger af aktuelle okulær overfladestatus og, hvis symptomer opstår eller forværres, at korrelere dataene med virkningen af ændringer i miljøtilstanden, såsom at øge fugtigheden eller reducere luftstrømmen, på den okulære overflade.
- Personer, der har gennemgået øjenkirurgi, har øget risiko for tørre øjne. Mens nogle forsøgspersoner, der har fået foretaget øjenoperationer, måske aldrig udvikler symptomer på tørre øjne, fordi de har en tilstrækkelig reserve af tåreproduktion, kan andre udvikle symptomer som følge af forstyrrelsen af den okulære overflade, herunder anatomien og nerverne. Forsøgspersoner, der har fået foretaget operation eller indgreb og ikke længere får direkte postoperativ behandling, kan deltage i undersøgelsen. Rutinemæssig opfølgning efter operationen diskvalificerer ikke forsøgspersoner fra deltagelse. Forsøgspersoner, der modtager postoperativ behandling, skal indhente godkendelse fra deres kliniker for at deltage i undersøgelsen.
- Personer, der har øjensygdomme, der påvirker formen eller tilstanden af hornhinden, såsom personer med keratoconus.
- Erfarne kontaktlinsebrugere er velegnede til undersøgelser, der bruger deres egne linser (bløde, stive gaspermeable [RGP], hårde [PMMA]) eller samme type linse inden for den FDA-godkendte modalitet (dagligt, kontinuerligt eller forlænget brug) og udskiftningscyklus (f.eks. dagligt, en uge, en måned osv.) som beskrevet i linseindlægssedlen og/eller ordineret af deres øjenplejer for at undersøge øjenoverfladedata før, under og efter linsebrug.
- Normale individer, dem uden en tørre øjendiagnose, uden symptomer på tørre øjne eller dem, der ikke bærer kontakter til at fungere som kontroller for fokusområderne i undersøgelserne.
Ekskluderingskriterier:
Personer med øjen- eller medicinske tilstande, der kontraindikerer at udføre screening eller målinger, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Specifikke eksempler omfatter:
- Individer vil ikke blive udvidet, hvis en undersøgelse og/eller sygehistorie er tiltalt, at de har en snæver forkammervinkel, grøn stær eller andre kontraindikationer til dilatation (som arteriosklerotisk cerebrovaskulær sygdom).
- Personer med følgende vil ikke deltage i kontaktlinseundersøgelser: tilstedeværelse af okulær eller systemisk allergi eller sygdom (infektion), klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering eller andre abnormiteter i hornhinden, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enkeltpersoner vil ikke deltage i nogen aspekter af undersøgelsen, hvis: de er gravide eller bliver gravide eller ammer, har en infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Personer med kendt følsomhed over for farvestoffer eller bedøvende dråber vil ikke blive screenet med disse midler.
- Personer, der bærer tandbøjler, kan ikke inddrages i de mål, hvor der kræves et tandaftryk/bidestang. Aftryksmaterialet vil klæbe til bøjlerne. Personer med meget følsomme tænder eller løse tandproteser kan have svært ved at gøre tandindtrykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal
Personer uden klinisk diagnose eller symptomer på tørre øjne.
|
For undersøgelser af tilstandsændringer vil kammeret fungere mellem 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrømmen slukket eller indstillet til maksimalt 3-4 m/s.
Til denne type undersøgelse vil vi få emnet til at vænne sig til et sæt miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og tage et sæt målinger.
Derefter vil vi ændre betingelserne (ændringshastigheden er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøgspersonen til at vænne sig til disse forhold (senere samme dag eller på en anden dag) og tage endnu et sæt målinger.
Den forventede studielængde er cirka to timer for et enkelt besøg.
Forsøgspersoner kan blive bedt om at vende tilbage til yderligere besøg for at imødekomme en række forskellige kammerforhold (temperatur, fugtighed, luftstrøm) inden for de foreskrevne grænser ovenfor.
|
|
Eksperimentel: Vandig mangel på tørre øjne (ADDE)
Forsøgspersoner med lavt tårevolumen målt ved Schirmers test mindre end 10 mm.
|
For undersøgelser af tilstandsændringer vil kammeret fungere mellem 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrømmen slukket eller indstillet til maksimalt 3-4 m/s.
Til denne type undersøgelse vil vi få emnet til at vænne sig til et sæt miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og tage et sæt målinger.
Derefter vil vi ændre betingelserne (ændringshastigheden er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøgspersonen til at vænne sig til disse forhold (senere samme dag eller på en anden dag) og tage endnu et sæt målinger.
Den forventede studielængde er cirka to timer for et enkelt besøg.
Forsøgspersoner kan blive bedt om at vende tilbage til yderligere besøg for at imødekomme en række forskellige kammerforhold (temperatur, fugtighed, luftstrøm) inden for de foreskrevne grænser ovenfor.
|
|
Eksperimentel: Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Forsøgspersoner med mild til moderat dysfunktion af Meibomian-kirtlen ved spaltelampe-evaluering.
|
For undersøgelser af tilstandsændringer vil kammeret fungere mellem 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrømmen slukket eller indstillet til maksimalt 3-4 m/s.
Til denne type undersøgelse vil vi få emnet til at vænne sig til et sæt miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og tage et sæt målinger.
Derefter vil vi ændre betingelserne (ændringshastigheden er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøgspersonen til at vænne sig til disse forhold (senere samme dag eller på en anden dag) og tage endnu et sæt målinger.
Den forventede studielængde er cirka to timer for et enkelt besøg.
Forsøgspersoner kan blive bedt om at vende tilbage til yderligere besøg for at imødekomme en række forskellige kammerforhold (temperatur, fugtighed, luftstrøm) inden for de foreskrevne grænser ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i okulær overfladetemperatur (OST)
Tidsramme: baseline og 30 minutter
|
Evaluer objektivt den okulære overfladetemperatur før og efter 30 minutters akklimatisering til tre forskellige miljøforhold i et kontrolleret miljøkammer ved hjælp af termisk billeddannelse.
10 øjne blev analyseret for hver gruppe.
|
baseline og 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Miljøkammer Tilstandsændringsindgreb
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet