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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01228929
개입 전후의 비침습적 안구 표면 측정
2015년 9월 17일 업데이트: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
시간이 지남에 따라 제어된 환경 챔버에서 중재(예: 안구 건조 치료, 환경 변화, 인공 눈물 사용 또는 콘택트 렌즈 착용) 전후에 개인의 안구 표면(각막 전 눈물막)을 객관적으로 평가합니다. 비접촉 기구.
연구 개요
상세 설명
대부분의 연구는 일반적인 사무실 및 가정 환경(68~72F 및 20~50%)을 모방하기 위해 환경 조건(온도, 습도, 기류)을 설정합니다.
조건 변화 연구를 위해 챔버는 공기 흐름을 끄거나 최대 3-4m/s로 설정한 상태에서 65~85F 및 25%~80% RH 사이에서 작동합니다.
이러한 유형의 연구를 위해 피험자가 일련의 환경 조건(약 20분)에 적응하고 일련의 측정을 수행하도록 합니다.
그런 다음 조건을 변경하고(변화율은 3F/시간 및 3% RH/시간) 대상자가 이러한 조건에 적응하도록 하고(나중에 같은 날 또는 다른 날) 다른 측정 세트를 수행합니다.
예상 연구 기간은 단일 방문에 대해 약 2시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 건조 진단(수성 결핍 안구 건조[ADDE] 및/또는 증발성 안구 건조), 안구 건조 증상(쇼그렌 증후군 진단과 관련됨), 굴절 수술, 콘택트 렌즈 사용 및 건조한 작업 환경에 노출된 개인은 다음 사항에 적합합니다. 현재 안구 표면 상태의 임상 테스트, 주관적 반응 및 객관적 측정을 연관시키고 식이 보조제 복용, 수분 유지 고글 착용, 눈꺼풀 마사지 수행 또는 일반 안약 사용과 같은 임상적으로 권장되거나 환자 지향적인 안구 건조 치료를 연구합니다. 또는 인공눈물.
- 현재 안구건조증이 없지만 진단의 위험이 있는 개인, 안구건조증이 있지만 임상적 안구건조증 진단을 받지 않은 개인은 현재 안구의 임상 검사, 주관적 반응 및 객관적 측정을 연관시키는 데 관심이 있습니다. 표면 상태 및 증상이 나타나거나 악화되는 경우 데이터를 안구 표면에 대한 습도 증가 또는 공기 흐름 감소와 같은 환경 조건 변화의 영향과 연관시킵니다.
- 안구 수술을 받은 개인은 안구 건조증의 위험이 증가합니다. 안구 수술을 받은 일부 피험자는 눈물 생산이 충분하기 때문에 안구 건조 증상이 전혀 나타나지 않을 수 있지만 다른 피험자는 해부학 및 신경을 포함한 안구 표면의 파괴로 인해 증상이 나타날 수 있습니다. 수술 또는 시술을 받았고 더 이상 직접적인 수술 후 관리를 제공받지 못하는 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다. 일상적인 후속 수술 후 관리는 피험자의 참여 자격을 박탈하지 않습니다. 수술 후 관리를 받는 피험자는 연구에 참여하기 위해 임상의의 승인을 받아야 합니다.
- 원추각막이 있는 개인과 같이 각막의 모양이나 상태에 영향을 미치는 눈 상태를 가진 개인.
- 경험이 풍부한 콘택트렌즈 착용자는 자신의 렌즈(연질, 경질 가스 투과성[RGP], 경질[PMMA]) 또는 FDA 승인 양식(매일, 연속 또는 연장 착용) 및 교체 주기 내에서 동일한 유형의 렌즈를 사용하는 연구에 적합합니다. (예를 들어, 매일, 1주일, 1개월 등) 렌즈 패키지 삽입물에 설명된 대로 및/또는 렌즈 사용 전, 도중 및 후에 안구 표면 데이터를 조사하기 위해 안과 의사가 처방합니다.
- 정상인, 안구 건조 진단을 받지 않은 사람, 안구 건조 증상이 없는 사람 또는 연구에서 초점 영역에 대한 통제 역할을 하는 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 사람.
제외 기준:
검사 또는 측정 수행을 금하는 눈 또는 의학적 상태가 있는 개인은 이 연구에 적합하지 않습니다. 구체적인 예는 다음과 같습니다.
- 검사 및/또는 병력에서 전방각이 좁거나 녹내장 또는 확장에 대한 기타 금기 사항(예: 동맥 경화성 뇌혈관 질환)이 있는 것으로 표시된 개인은 확장되지 않습니다.
- 다음과 같은 개인은 콘택트 렌즈 연구에 참여하지 않습니다: 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병(감염), 임상적으로 유의한(3등급 또는 4등급) 각막 부종, 각막 혈관 형성 또는 기타 각막 이상, 눈꺼풀 이상 또는 안구 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 주사 또는 사용.
- 개인은 다음과 같은 경우 연구의 어떤 측면에도 참여하지 않습니다. 임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 염료 또는 마비 방울에 대해 알려진 민감성을 가진 개인은 이러한 제제를 사용하여 선별 검사를 받지 않습니다.
- 치아 교정기를 착용한 개인은 치과 인상/교합 막대가 필요한 측정에 참여할 수 없습니다. 인상재가 교정기에 달라붙게 됩니다. 치아가 매우 민감하거나 의치가 느슨한 사람은 치아 인상을 만드는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상
안구건조증의 임상적 진단 또는 증상이 없는 피험자.
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조건 변화 연구를 위해 챔버는 공기 흐름을 끄거나 최대 3-4m/s로 설정한 상태에서 화씨 65~85도 및 25%~80% RH 사이에서 작동합니다.
이러한 유형의 연구를 위해 피험자가 일련의 환경 조건에 적응하도록 하고(약 20-30분) 일련의 측정을 수행합니다.
그런 다음 조건을 변경하고(변화율은 시간당 화씨 3도 및 상대습도 3%) 피험자가 이러한 조건에 적응하도록 하고(나중에 같은 날 또는 다른 날) 다른 측정 세트를 수행합니다.
예상 연구 기간은 단일 방문에 대해 약 2시간입니다.
위의 규정된 한도 내에서 다양한 챔버 조건(온도, 습도, 기류)을 수용하기 위해 피험자는 추가 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
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실험적: 수성 결핍 안구건조증(ADDE)
쉬르머 검사로 측정한 눈물량이 10mm 미만인 피험자.
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조건 변화 연구를 위해 챔버는 공기 흐름을 끄거나 최대 3-4m/s로 설정한 상태에서 화씨 65~85도 및 25%~80% RH 사이에서 작동합니다.
이러한 유형의 연구를 위해 피험자가 일련의 환경 조건에 적응하도록 하고(약 20-30분) 일련의 측정을 수행합니다.
그런 다음 조건을 변경하고(변화율은 시간당 화씨 3도 및 상대습도 3%) 피험자가 이러한 조건에 적응하도록 하고(나중에 같은 날 또는 다른 날) 다른 측정 세트를 수행합니다.
예상 연구 기간은 단일 방문에 대해 약 2시간입니다.
위의 규정된 한도 내에서 다양한 챔버 조건(온도, 습도, 기류)을 수용하기 위해 피험자는 추가 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
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실험적: 마이봄샘 기능 부전(MGD)
세극등 평가에 의해 경증 내지 중등도의 마이봄샘 기능 장애가 있는 피험자.
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조건 변화 연구를 위해 챔버는 공기 흐름을 끄거나 최대 3-4m/s로 설정한 상태에서 화씨 65~85도 및 25%~80% RH 사이에서 작동합니다.
이러한 유형의 연구를 위해 피험자가 일련의 환경 조건에 적응하도록 하고(약 20-30분) 일련의 측정을 수행합니다.
그런 다음 조건을 변경하고(변화율은 시간당 화씨 3도 및 상대습도 3%) 피험자가 이러한 조건에 적응하도록 하고(나중에 같은 날 또는 다른 날) 다른 측정 세트를 수행합니다.
예상 연구 기간은 단일 방문에 대해 약 2시간입니다.
위의 규정된 한도 내에서 다양한 챔버 조건(온도, 습도, 기류)을 수용하기 위해 피험자는 추가 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 온도(OST)의 변화
기간: 기본 및 30분
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열화상을 사용하여 제어된 환경 챔버에서 세 가지 다른 환경 조건에 순응하기 전과 후의 안구 표면 온도를 객관적으로 평가합니다.
각 그룹에 대해 10개의 눈을 분석했습니다.
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기본 및 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James V Aquavella, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .