非弁膜症性心房細動または心房粗動の参加者におけるMK-4448の薬物動態と安全性を評価する

包含基準:

• 研究者の意見では、参加者は心房粗動（AF）の脳卒中予防のために長期の抗凝固療法を必要としている。
• 18歳以上の男性および女性。
• 参加者は、過去 12 か月以内に現在非弁膜症性心房細動 (NVAF)、AF、心電図 (ECG)、またはホルター検査の記録がある。
• 参加者は割り当て時に国際正規化比率 (INR) ≤ 2.2 を持っています (訪問 2)。
• 生殖能力のある参加者は、研究期間中、禁欲を続けるか、許容される2つの避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します。 許容される避妊方法は、子宮内避妊具 (IUD)、殺精子剤を使用した隔膜、コンドーム、精管切除術、およびホルモン避妊法です。
• 参加者は、研究手順と研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します。

除外基準:

全般的

• 参加者は現在別の薬物研究に参加しているか、登録前 30 日以内に治験薬の投与を受けている。
• 参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性で、研究期間中医学的に許容される避妊法の使用を拒否した女性です。
• 参加者の体重は 40 kg (88 ポンド) 未満、または 200 kg (440 ポンド) を超えます。
• 参加者は日常的に 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料 (週に平均 14 杯以上) を摂取するか、場合によっては 2 時間以内に 5 杯以上のアルコール飲料を摂取します。

禁止されている病状

• 参加者は、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した状態または状況を抱えています。
• 出血リスクの増加に関連する症状 活発な出血。
• 慢性的な抗凝固療法を必要とするAF以外の症状。
• 外科的介入を必要とする重度の大動脈弁膜症および僧帽弁膜症。
• -既知の凝固障害の病歴（例：第V因子ライデン、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質症候群など）。
• 活動性感染性心内膜炎。
• 参加者は家族性の長いQT間隔（QT間隔は心電図（ECG）のQ波の開始からT波の終了までの部分であり、心室脱分極と再分極の合計時間を表す）症候群または長期バゼットの病歴がある。 -12誘導ECGで測定したベースラインでの補正QT間隔（QTcB）（男性＞470ミリ秒、女性＞480ミリ秒）。
• 参加者は、重篤な肺疾患、肝臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、中枢神経系（CNS）疾患、精神疾患、末期病状、または研究の実施や有効性を妨げたり、参加者の安全を損なう可能性のあるその他の疾患を患っている。
• 参加者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除き、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以内である（黒色腫、白血病、リンパ腫および骨髄増殖性疾患は期間を問わず除外される）。
• 参加者は精神不安定、過去5年以内の薬物/アルコール乱用、または薬物療法で適切に管理され安定していない重度の精神疾患の病歴がある。
• 参加者は心房細動の可逆的な原因​​を持っています（例：心臓手術、肺塞栓症、未治療の甲状腺機能亢進症）。
• 参加者は心房細動の治療のために肺静脈の隔離または手術を受けることになっています。
• 参加者は、過去6か月以内に重度の身体障害を伴う脳卒中、過去14日以内に何らかの脳卒中、過去30日以内に血栓塞栓症、または訪問1前の3日以内に一過性脳虚血発作（TIA）を患っていた。
• 参加者は腎代替療法（血液透析または腹膜透析）を必要としています。
• 参加者は、定義された臨床検査異常のリストのいずれかを持っています。

禁止されている薬物

• -訪問1の前10日以内にアスピリン以外の抗血小板薬（維持用量のクロピドグレル、プラスグレルまたはチクロピジンを除く）、または訪問1の前30日以内に線溶薬。
• アスピリンが 162 mg/日を超える。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の毎日の使用。
• ドロネダロン、ベラパミル、またはケトコナゾール。
• ビタミン K アンタゴニスト (VKA) またはその他の抗凝固薬。