비판막성 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 참가자에서 MK-4448의 약동학 및 안전성 평가

포함 기준:

• 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 심방 조동(AF)에서 뇌졸중 예방을 위해 장기간 항응고제를 필요로 합니다.
• 18세 이상의 남녀.
• 참가자는 지난 12개월 이내에 현재 NVAF(비판막성 심방 세동) 또는 AF 또는 심전도(ECG) 또는 Holter 문서가 있습니다.
• 참가자는 할당(방문 2) 시 국제 정규화 비율(INR) ≤ 2.2를 가집니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 격막, 콘돔, 정관 절제술 및 호르몬 피임법.
• 참가자는 연구와 관련된 연구 절차 및 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

일반적인

• 참가자는 현재 다른 약물 연구에 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신, 수유 또는 가임 여성입니다.
• 참가자의 체중이 40kg(88lbs) 미만이거나 200kg(440lbs)보다 큽니다.
• 참가자는 일상적으로 하루에 2잔 이상의 알코올 음료(주당 평균 >14잔의 알코올 음료) 또는 경우에 따라 2시간 이내에 5잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.

금지된 의학적 상태

• 참가자는 조사관의 의견으로 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
• 출혈 위험 증가와 관련된 상태 활동성 출혈.
• 만성 항응고가 필요한 AF 이외의 상태.
• 외과 개입이 필요한 심각한 대동맥 및 승모판 질환.
• 이전에 알려진 응고병증 병력(예: 인자 V 라이덴, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 증후군 등).
• 활동성 감염성 심내막염.
• 참가자는 가족성 긴 QT 간격(QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 심전도(ECG) 부분으로 심실 탈분극 및 재분극의 총 시간을 나타냄) 증후군 또는 연장된 Bazett의 병력이 있습니다. - 12리드 ECG에서 측정된 기준선에서 QT 간격(QTcB)(남성 > 470msec; 여성 >480msec).
• 참가자는 심각한 폐, 간, 대사, 위장, 중추신경계(CNS) 또는 정신 질환, 말기 질병 상태 또는 연구의 수행 또는 유효성을 방해하거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기타 질병이 있습니다.
• 참가자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암(모든 기간의 흑색종, 백혈병, 림프종 및 골수 증식성 장애는 제외됨)을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 ≤ 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
• 참가자는 지난 5년 이내에 정신적 불안정, 약물/알코올 남용 또는 적절하게 조절되지 않고 약물 요법으로 안정적인 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 참가자는 심방 세동의 가역적 원인이 있습니다(예: 심장 수술, 폐색전증, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증).
• 참가자는 AF 치료를 위해 폐정맥 격리 또는 수술을 받아야 합니다.
• 참가자는 방문 1 이전 3일 이내에 이전 6개월 이내에 장애가 되는 심각한 뇌졸중, 이전 14일 이내에 임의의 뇌졸중, 이전 30일 이내에 혈전색전증 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓았습니다.
• 참가자는 신장 대체 요법(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요합니다.
• 참가자는 정의된 검사실 이상 목록을 가지고 있습니다.

금지된 약물

• 방문 1 이전 10일 이내에 아스피린 이외의 항혈소판제(유지 용량 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티클로피딘 제외) 또는 방문 1 이전 30일 이내에 섬유소용해제.
• 아스피린 162mg/일 이상.
• 매일 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
• 드로네다론, 베라파밀 또는 케토코나졸.
• 비타민 K 길항제(VKA) 또는 기타 항응고제.