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造血細胞移植（HCT）を受ける参加者における帯状疱疹（HZ）およびHZ関連合併症の予防治療としての不活化水痘帯状疱疹ワクチン（VZV）の安全性と有効性を評価する研究（V212-001）

2019年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

自家造血細胞移植 (HCT) のレシピエントにおける V212 の安全性、忍容性、有効性、および免疫原性を研究するための第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同臨床試験

これは、自家造血細胞移植（HCT）の成人レシピエントにおけるHZおよびHZ関連合併症の予防に対する不活化VZVワクチンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究である。 主な仮説は、HCT のレシピエントに V212 ワクチンを接種すると、プラセボと比較して帯状疱疹 (HZ) の発生率が減少するというものです。 成功の統計的基準では、V212 レシピエント (高抗原ロットを除く) の推定ワクチン有効性の 95% 信頼区間の下限が、プラセボレシピエントと比較して 25% 以上であることが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は、3 種類の濃度の V212 ロット、高抗原ロットの V212、またはプラセボのうちの 1 つを受け取るように無作為に割り付けられました。 規制上の要請に従うため、V212 のすべてのロットの結果が一次および二次の有効性および安全性評価のために結合されました (プロトコル修正 2)。 V212 ロット間の計画された比較はすべて探索的なものであり、この開示には含まれていません。 さらに、規制当局の要請により、V212 高抗原ロットは、それを含めることで有効性の推定値が膨らむという懸念から、有効性分析には含められませんでした (プロトコル修正 4)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1257

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -水痘の既往歴、VZVに対する抗体（血液製剤の受け取り前に文書化されている）、または風土病のVZV感染症の国に30年以上居住している、または参加者が30歳未満の場合は、VZV感染症が流行している国の小学校または中学校に通っていた風土病の VZV 感染症。
  • 登録後60日以内に自家造血細胞移植を受ける予定
  • 登録の2週間前から最後のワクチン接種から6か月までの期間中に妊娠する可能性は非常に低い
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、血清または尿が陰性でなければなりません

妊娠検査。

除外基準:

  • ワクチン成分に対する過敏反応の病歴
  • 登録後1年以内の帯状疱疹の既往歴
  • 水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンの事前接種を受けている
  • 基礎がんの2回以上の再発（ホジキンリンパ腫の参加者は2回以上再発した可能性があります）
  • タンデム移植手術への期待
  • HCT後は6か月以上(180日以上)の予防的抗ウイルス療法を受けることが予想される。
  • 妊娠中、授乳中、または登録前の2週間から最後のワクチン接種から6か月以内に妊娠を予定している。
  • 生ウイルスワクチンを接種済み、または接種1の4週間前から接種4後28日までの期間に生ウイルスワクチンを受ける予定。
  • 不活化ワクチンの接種歴がある、または1回目から4回目の接種の7日前から28日後までの間に不活化ワクチンの接種を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V212 一貫性ロット 1
参加者は、自動 HCT の 30 日前と 30、60、および 90 日後に、V212 濃度ロット 1 を 0.5 mL 皮下注射で投与するよう無作為に割り付けられました。
生物学的：V212
HZ の V212 ウイルス抗原。 参加者は、一貫性ロット 1、2、または 3、または高抗原ロットを受け取ります。
他の名前：
  • 不活化水痘・帯状疱疹（VZV）ワクチン
実験的：V212 一貫性ロット 2
参加者は、自動 HCT の 30 日前と 30、60、および 90 日後に、0.5 mL の皮下注射として V212 濃度ロット 2 を投与されるよう無作為に割り付けられました。
生物学的：V212
HZ の V212 ウイルス抗原。 参加者は、一貫性ロット 1、2、または 3、または高抗原ロットを受け取ります。
他の名前：
  • 不活化水痘・帯状疱疹（VZV）ワクチン
実験的：V212 一貫性ロット 3
参加者は、自動 HCT の 30 日前と 30、60、および 90 日に、V212 濃度ロット 3 を 0.5 mL 皮下注射を受けるように無作為に割り付けられました。
生物学的：V212
HZ の V212 ウイルス抗原。 参加者は、一貫性ロット 1、2、または 3、または高抗原ロットを受け取ります。
他の名前：
  • 不活化水痘・帯状疱疹（VZV）ワクチン
実験的：V212 高抗原ロット
参加者は、自動 HCT の 30 日前と 30、60、90 日後に、0.5 mL の皮下注射として V212 高抗原ロットを投与されるように無作為に割り付けられました。
生物学的：V212
HZ の V212 ウイルス抗原。 参加者は、一貫性ロット 1、2、または 3、または高抗原ロットを受け取ります。
他の名前：
  • 不活化水痘・帯状疱疹（VZV）ワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、自動 HCT の 30 日前と 30、60、および 90 日後に、対応するプラセボを 0.5 mL の皮下注射で投与する群に無作為に割り付けられました。
生物学的：一致するプラセボ
ウイルス抗原を含まない V212 用ワクチン安定剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定帯状疱疹の発生率
時間枠：最長約5年
帯状疱疹（HZ）が疑われる症例の臨床基準は、皮膚分化または全身分布を伴う丘疹性または水疱性発疹の発症、または発疹がない場合、診断検体中の VZV の検出の有無にかかわらず、VZV 感染の臨床的疑いでした。血液、脳脊髄液、肺、肝臓、または他の臓器からの。 HZ の疑いのあるすべての症例は臨床裁定委員会 (CAC) による裁定を受けました。 症例の確認は、皮膚病変のポリメラーゼ連鎖反応（利用可能な場合）に基づいて、または CAC による臨床症例の説明の裁定に基づいて行われ、CAC 標準操作手順に従って実施されました。
最長約5年
1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：接種後28日以内 4（最長118日）
有害事象（AE）は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、癌、過剰摂取、または別の重要な医療事象です。
接種後28日以内 4（最長118日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹の合併症の発生率
時間枠：HZ発症後6ヶ月以内（最長約5年）
HZ 合併症の発生率の複合有効性エンドポイントは、研究中の以下のいずれかの発生として定義されました: HZ、播種性 HZ (播種性 HZ 発疹または VZV ウイルス血症を含む)、内臓 HZ、眼科 HZ による入院または入院の延長、HZ による神経障害、または HZ の治療のための静脈内アシクロビル療法の投与。
HZ発症後6ヶ月以内（最長約5年）
中等度から重度の帯状疱疹に関連した痛みの発生率
時間枠：HZ発症後6ヵ月以内（最長約5年）
中等度から重度の帯状疱疹関連疼痛は、帯状疱疹簡易疼痛インベントリでスコア 3 以上 (0 から 10 のスケール、0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛み) が 2 回以上発生すると定義されました。 (ZBPI) HZ の発症から 6 か月の HZ 追跡期間の終了までの任意の時点。
HZ発症後6ヵ月以内（最長約5年）
帯状疱疹後神経痛の発生率
時間枠：HZ発疹発症後6ヶ月以内（最長約5年）
帯状疱疹後神経痛（PHN）は、過去 24 時間の痛みが 3 以上とスコア付けされた HZ 発疹領域の痛みと定義されました (0 から 10 のスケールで、0 は痛みがなく、10 は可能な限りひどい痛みです)想像してください）ZBPI が HZ 発疹発症後 90 日以上持続するか、または出現する場合。
HZ発疹発症後6ヶ月以内（最長約5年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象により治験薬の投与を中止した参加者の割合
時間枠：接種後28日以内 4（最長118日）
AE は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、癌、過剰摂取、または別の重要な医療事象です。
接種後28日以内 4（最長118日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月30日

一次修了 (実際)

2015年12月23日

研究の完了 (実際)

2015年12月23日

試験登録日

最初に提出

2010年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V212-001 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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