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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino inattivato contro la varicella-zoster (VZV) come trattamento preventivo per l'herpes zoster (HZ) e le complicanze correlate all'HZ nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) (V212-001)

10 settembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'immunogenicità del V212 nei destinatari di trapianti di cellule ematopoietiche autologhe (HCT)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino VZV inattivato per la prevenzione dell'HZ e delle complicanze correlate all'HZ nei destinatari adulti di trapianti autologhi di cellule ematopoietiche (HCT). L'ipotesi principale è che la vaccinazione con il vaccino V212 ridurrà l'incidenza dell'herpes zoster (HZ) rispetto al placebo quando somministrato ai destinatari di HCT. Il criterio statistico per il successo richiede che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per l'efficacia stimata del vaccino nei riceventi V212 (escluso il lotto ad alto antigene) rispetto a quello nei riceventi placebo sia >25%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono stati randomizzati per ricevere uno dei 3 lotti coerenti di V212, un lotto ad alto antigene di V212 o placebo. Per soddisfare le richieste normative, i risultati per tutti i lotti di V212 sono stati combinati per le valutazioni di efficacia e sicurezza primarie e secondarie (protocollo emendamento 2); tutti i confronti pianificati tra i lotti V212 erano esplorativi e non sono inclusi nella presente informativa. Inoltre, su richiesta normativa, il lotto di antigene alto V212 non è stato incluso nelle analisi di efficacia per timore che la sua inclusione avrebbe gonfiato le stime di efficacia (protocollo emendamento 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1257

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha precedenti di varicella, anticorpi contro VZV (documentati prima del ricevimento di emoderivati) o residenza in un paese con infezione endemica da VZV per ≥30 anni o se il partecipante ha meno di 30 anni, ha frequentato la scuola primaria o secondaria in un paese con infezione endemica da VZV.
  • Programmato per sottoporsi a trapianto autologo di cellule ematopoietiche entro 60 giorni dall'arruolamento
  • È altamente improbabile concepire durante il periodo di tempo che inizia 2 settimane prima dell'arruolamento fino a 6 mesi dall'ultima dose di vaccinazione
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un siero o un'urina negativi

test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia precedente di herpes zoster entro 1 anno dall'arruolamento
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster
  • Più di 2 recidive del tumore sottostante (i partecipanti con linfoma di Hodgkin possono aver avuto più di 2 recidive)
  • Aspettativa della procedura di trapianto in tandem
  • Si prevede che riceva >6 mesi (>180 giorni) di terapia antivirale profilattica post-HCT.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro il periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento fino a 6 mesi dall'ultima dose di vaccinazione.
  • Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o è programmato per ricevere un vaccino con virus vivo nel periodo da 4 settimane prima della dose 1 fino a 28 giorni dopo la dose 4.
  • Ha ricevuto un vaccino inattivato o ha in programma di ricevere un vaccino inattivato nel periodo compreso tra 7 giorni prima e 28 giorni dopo le dosi da 1 a 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V212 Consistenza Lotto 1
Partecipanti randomizzati per ricevere il lotto 1 di consistenza V212 somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 ml a 30 giorni prima e 30, 60 e 90 giorni dopo l'auto-HCT.
Biologico: V212
Antigene virale V212 per HZ. I partecipanti riceveranno il lotto di consistenza 1, 2 o 3 o il lotto di antigene alto.
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato Varicella-Zoster (VZV).
Sperimentale: V212 Consistenza Lotto 2
Partecipanti randomizzati per ricevere il lotto 2 di consistenza V212 somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 ml a 30 giorni prima e 30, 60 e 90 giorni dopo l'auto-HCT.
Biologico: V212
Antigene virale V212 per HZ. I partecipanti riceveranno il lotto di consistenza 1, 2 o 3 o il lotto di antigene alto.
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato Varicella-Zoster (VZV).
Sperimentale: V212 Consistenza Lotto 3
Partecipanti randomizzati per ricevere il lotto 3 di consistenza V212 somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 ml a 30 giorni prima e 30, 60 e 90 giorni dopo l'auto-HCT.
Biologico: V212
Antigene virale V212 per HZ. I partecipanti riceveranno il lotto di consistenza 1, 2 o 3 o il lotto di antigene alto.
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato Varicella-Zoster (VZV).
Sperimentale: Lotto antigene alto V212
Partecipanti randomizzati a ricevere il lotto di antigene alto V212 somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 ml a 30 giorni prima e 30, 60 e 90 giorni dopo l'auto-HCT.
Biologico: V212
Antigene virale V212 per HZ. I partecipanti riceveranno il lotto di consistenza 1, 2 o 3 o il lotto di antigene alto.
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato Varicella-Zoster (VZV).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il placebo corrispondente somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 ml a 30 giorni prima e 30, 60 e 90 giorni dopo l'auto-HCT.
Biologico: Placebo corrispondente
Stabilizzatore del vaccino per V212 senza antigene virale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Herpes-Zoster confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
I criteri clinici per i casi sospetti di Herpes-Zoster (HZ) erano lo sviluppo di un rash papulare o vescicolare con distribuzione dermatomerica o generalizzata o, in assenza di rash, sospetto clinico di infezione da VZV con o senza il rilevamento di VZV nei campioni diagnostici da sangue, liquido cerebrospinale, polmoni, fegato o altri organi. Tutti i casi sospetti di HZ sono stati sottoposti a giudizio da parte del Clinical Adjudication Committee (CAC). La conferma del caso si è basata sulla reazione a catena della polimerasi della lesione cutanea, se disponibile, o sulla valutazione della descrizione del caso clinico da parte del CAC, condotta secondo la procedura operativa standard del CAC.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a 118 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro importante evento medico.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a 118 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze dell'herpes-zoster
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
L'endpoint composito di efficacia dell'incidenza delle complicanze dell'HZ è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante lo studio: ricovero o prolungamento dell'ospedalizzazione dovuto a HZ, HZ disseminato (incluso rash da HZ disseminato o viremia da VZV), HZ viscerale, HZ oftalmico , compromissione neurologica dovuta a HZ o somministrazione di terapia con aciclovir per via endovenosa per il trattamento di HZ.
Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
Incidenza del dolore associato all'herpes-zoster da moderato a grave
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
Il dolore associato a HZ da moderato a severo è stato definito come 2 o più occorrenze di un punteggio 3 o superiore (scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più intenso che puoi immaginare) nello Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) in qualsiasi momento dall'inizio di HZ fino alla fine del periodo di follow-up HZ di 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
Incidenza di nevralgia posterpetica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di rash HZ (fino a circa 5 anni)
La nevralgia post-erpetica (PHN) è stata definita come dolore nell'area dell'eruzione cutanea HZ con dolore nelle ultime 24 ore segnato come 3 o superiore (su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più forte che puoi immaginare) sullo ZBPI che persiste o appare maggiore o uguale a 90 giorni dopo l'inizio dell'eruzione HZ.
Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di rash HZ (fino a circa 5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con farmaco in studio ritirato a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a 118 giorni)
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro importante evento medico.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a 118 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V212-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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