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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des inaktivierten Varicella-Zoster-Impfstoffs (VZV) als vorbeugende Behandlung von Herpes Zoster (HZ) und HZ-bedingten Komplikationen bei Teilnehmern, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen (V212-001)

10. September 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Immunogenität von V212 bei Empfängern autologer hämatopoetischer Zelltransplantationen (HCTs)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines inaktivierten VZV-Impfstoffs zur Vorbeugung von HZ und HZ-bedingten Komplikationen bei erwachsenen Empfängern autologer hämatopoetischer Zelltransplantationen (HCTs). Die Haupthypothese ist, dass die Impfung mit dem V212-Impfstoff die Inzidenz von Herpes Zoster (HZ) im Vergleich zu Placebo verringert, wenn es Empfängern von HCT verabreicht wird. Das statistische Erfolgskriterium erfordert, dass die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs bei den V212-Empfängern (mit Ausnahme der Charge mit hohem Antigengehalt) im Vergleich zu der bei den Placebo-Empfängern > 25 % beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder eine von drei Konsistenzchargen von V212, eine Charge mit hohem Antigengehalt von V212 oder ein Placebo. Um den behördlichen Anforderungen nachzukommen, wurden die Ergebnisse aller Chargen von V212 für die primäre und sekundäre Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung kombiniert (Protokolländerung 2); Alle geplanten Vergleiche zwischen den V212-Chargen waren explorativer Natur und werden in dieser Offenlegung nicht berücksichtigt. Darüber hinaus wurde die V212 High Antigen Lot auf behördliche Anordnung nicht in die Wirksamkeitsanalysen einbezogen, da Bedenken bestehen, dass ihre Einbeziehung die Wirksamkeitsschätzungen übersteigen würde (Protokolländerung 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1257

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Varizellen, Antikörpern gegen VZV (dokumentiert vor Erhalt von Blutprodukten) oder wohnt seit ≥ 30 Jahren in einem Land mit endemischer VZV-Infektion oder, wenn der Teilnehmer < 30 Jahre alt ist, hat er eine Grund- oder weiterführende Schule in einem Land besucht endemische VZV-Infektion.
  • Geplant ist, sich innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation zu unterziehen
  • Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie im Zeitraum von 2 Wochen vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis schwanger werden
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Serum oder Urin haben

Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil
  • Vorgeschichte von Herpes Zoster innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Vorheriger Erhalt einer Varizellen- oder Zoster-Impfung
  • Mehr als 2 Rückfälle des zugrunde liegenden Krebses (Teilnehmer mit Hodgkin-Lymphom hatten möglicherweise mehr als 2 Rückfälle)
  • Erwartung eines Tandemtransplantationsverfahrens
  • Wird voraussichtlich >6 Monate (>180 Tage) eine prophylaktische antivirale Therapie nach der HCT erhalten.
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis eine Schwangerschaft.
  • Hat einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder soll im Zeitraum von 4 Wochen vor Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 4 einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Hat einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder soll im Zeitraum zwischen 7 Tagen vor und 28 Tagen nach den Dosen 1 bis 4 einen inaktivierten Impfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V212 Konsistenz Los 1
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Charge 1 mit V212-Konsistenz, verabreicht als 0,5 ml subkutane Injektion 30 Tage vor und 30, 60 und 90 Tage nach der Auto-HCT.
Biologisch: V212
V212-Virusantigen für HZ. Die Teilnehmer erhalten Konsistenz-Lot 1, 2 oder 3 oder das High-Antigen-Lot.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Varicella-Zoster (VZV)-Impfstoff
Experimental: V212 Konsistenz Los 2
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Charge 2 mit V212-Konsistenz, verabreicht als 0,5 ml subkutane Injektion 30 Tage vor und 30, 60 und 90 Tage nach der Auto-HCT.
Biologisch: V212
V212-Virusantigen für HZ. Die Teilnehmer erhalten Konsistenz-Lot 1, 2 oder 3 oder das High-Antigen-Lot.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Varicella-Zoster (VZV)-Impfstoff
Experimental: V212 Konsistenz Los 3
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Charge 3 mit V212-Konsistenz, verabreicht als 0,5 ml subkutane Injektion 30 Tage vor und 30, 60 und 90 Tage nach der Auto-HCT.
Biologisch: V212
V212-Virusantigen für HZ. Die Teilnehmer erhalten Konsistenz-Lot 1, 2 oder 3 oder das High-Antigen-Lot.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Varicella-Zoster (VZV)-Impfstoff
Experimental: V212-Los mit hohem Antigengehalt
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine V212 High Antigen Lot als 0,5 ml subkutane Injektion 30 Tage vor und 30, 60 und 90 Tage nach der Auto-HCT.
Biologisch: V212
V212-Virusantigen für HZ. Die Teilnehmer erhalten Konsistenz-Lot 1, 2 oder 3 oder das High-Antigen-Lot.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Varicella-Zoster (VZV)-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 30 Tage vor und 30, 60 und 90 Tage nach der Auto-HCT ein passendes Placebo als subkutane Injektion von 0,5 ml.
Biologisch: Passendes Placebo
Impfstoffstabilisator für V212 ohne Virusantigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von bestätigtem Herpes-Zoster
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Klinische Kriterien für Fälle mit Verdacht auf Herpes-Zoster (HZ) waren die Entwicklung eines papulösen oder vesikulären Ausschlags mit dermatomaler oder generalisierter Verteilung oder bei Fehlen eines Ausschlags der klinische Verdacht einer VZV-Infektion mit oder ohne Nachweis von VZV in diagnostischen Proben aus Blut, Liquor, Lunge, Leber oder einem anderen Organ. Alle Verdachtsfälle von HZ wurden der Beurteilung durch das Clinical Adjudication Committee (CAC) unterzogen. Die Fallbestätigung basierte auf der Hautläsions-Polymerase-Kettenreaktion, sofern verfügbar, oder auf der Beurteilung der klinischen Fallbeschreibung durch das CAC, durchgeführt gemäß der CAC-Standardoperationsprozedur.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu 118 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt nach sich zieht oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist eine Überdosis oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu 118 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Herpes-Zoster-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Der zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkt der Inzidenz von HZ-Komplikationen wurde als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der Studie definiert: Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund von HZ, disseminiertem HZ (einschließlich disseminiertem HZ-Ausschlag oder VZV-Virämie), viszeralem HZ, ophthalmologischem HZ , neurologische Beeinträchtigung aufgrund von HZ oder Verabreichung einer intravenösen Aciclovir-Therapie zur Behandlung von HZ.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer Herpes-Zoster-assoziierter Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Mäßiger bis schwerer HZ-assoziierter Schmerz wurde definiert als 2 oder mehr Vorkommnisse mit einem Wert von 3 oder höher (Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 so schlimmer Schmerz bedeutet, wie Sie sich vorstellen können) im Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) zu jedem Zeitpunkt vom HZ-Beginn bis zum Ende des 6-monatigen HZ-Nachbeobachtungszeitraums.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Inzidenz von postherpetischer Neuralgie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn des HZ-Ausschlags (bis zu etwa 5 Jahre)
Postherpetische Neuralgie (PHN) wurde definiert als Schmerzen im Bereich des HZ-Ausschlags mit Schmerzen in den letzten 24 Stunden, die mit 3 oder mehr bewertet wurden (auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen wie möglich bedeutet). stellen Sie sich vor) auf dem ZBPI, der länger als oder gleich 90 Tage nach Beginn des HZ-Ausschlags anhält oder erscheint.
Bis zu 6 Monate nach Beginn des HZ-Ausschlags (bis zu etwa 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, denen die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses entzogen wurde
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu 118 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt nach sich zieht oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist eine Überdosis oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu 118 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V212-001 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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