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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin inactivé contre la varicelle-zona (VZV) en tant que traitement préventif de l'herpès zoster (HZ) et des complications liées au zona chez les participants subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) (V212-001)

10 septembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et multicentrique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'immunogénicité du V212 chez les receveurs de greffes de cellules hématopoïétiques autologues (HCT)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin VZV inactivé pour la prévention du zona et des complications liées au zona chez les receveurs adultes de greffes de cellules hématopoïétiques (HCT) autologues. L'hypothèse principale est que la vaccination avec le vaccin V212 réduira l'incidence de l'herpès zoster (HZ) par rapport au placebo lorsqu'il est administré à des receveurs de HCT. Le critère statistique de succès exige que la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'efficacité estimée du vaccin chez les receveurs V212 (à l'exclusion du lot à haute teneur en antigène) par rapport à celle chez les receveurs du placebo soit > 25 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude ont été randomisés pour recevoir l'un des 3 lots de cohérence de V212, un lot à haute teneur en antigène de V212 ou un placebo. Pour se conformer aux demandes réglementaires, les résultats de tous les lots de V212 ont été combinés pour les évaluations primaires et secondaires d'efficacité et d'innocuité (Protocole Amendement 2) ; toutes les comparaisons prévues entre les lots V212 étaient exploratoires et ne sont pas incluses dans cette divulgation. En outre, à la demande des autorités réglementaires, le lot V212 à haute teneur en antigène n'a pas été inclus dans les analyses d'efficacité car il craignait que son inclusion ne gonfle les estimations d'efficacité (amendement 4 du protocole).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1257

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A des antécédents de varicelle, d'anticorps contre le VZV (documentés avant la réception des produits sanguins) ou réside dans un pays où l'infection par le VZV est endémique depuis ≥ 30 ans ou si le participant a moins de 30 ans, a fréquenté l'école primaire ou secondaire dans un pays avec infection endémique à VZV.
  • Prévu pour subir une greffe de cellules hématopoïétiques autologues dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Est très peu susceptible de concevoir pendant la période commençant 2 semaines avant l'inscription jusqu'à 6 mois à compter de la dernière dose de vaccination
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un sérum ou une urine négatifs

test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents de zona dans l'année suivant l'inscription
  • Réception préalable de tout vaccin contre la varicelle ou le zona
  • Plus de 2 rechutes du cancer sous-jacent (les participants atteints d'un lymphome de Hodgkin peuvent avoir eu plus de 2 rechutes)
  • Attente d'une procédure de greffe en tandem
  • Devrait recevoir > 6 mois (> 180 jours) de traitement antiviral prophylactique post-HCT.
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir dans la période de 2 semaines précédant l'inscription jusqu'à 6 mois à compter de la dernière dose de vaccination.
  • A reçu un vaccin à virus vivant ou doit recevoir un vaccin à virus vivant dans la période allant de 4 semaines avant la dose 1 à 28 jours après la dose 4.
  • A reçu un vaccin inactivé ou doit recevoir un vaccin inactivé entre 7 jours avant et 28 jours après les doses 1 à 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V212 Cohérence Lot 1
Les participants ont été randomisés pour recevoir le lot 1 de consistance V212 administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 ml 30 jours avant et 30, 60 et 90 jours après l'auto-HCT.
Biologique: V212
Antigène viral V212 pour HZ. Les participants recevront le lot de cohérence 1, 2 ou 3 ou le lot High Antigen.
Autres noms:
  • Vaccin inactivé contre la varicelle-zona (VZV)
Expérimental: V212 Cohérence Lot 2
Les participants ont été randomisés pour recevoir le lot 2 de consistance V212 administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 ml 30 jours avant et 30, 60 et 90 jours après l'auto-HCT.
Biologique: V212
Antigène viral V212 pour HZ. Les participants recevront le lot de cohérence 1, 2 ou 3 ou le lot High Antigen.
Autres noms:
  • Vaccin inactivé contre la varicelle-zona (VZV)
Expérimental: V212 Cohérence Lot 3
Les participants ont été randomisés pour recevoir le lot 3 de consistance V212 administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 ml 30 jours avant et 30, 60 et 90 jours après l'auto-HCT.
Biologique: V212
Antigène viral V212 pour HZ. Les participants recevront le lot de cohérence 1, 2 ou 3 ou le lot High Antigen.
Autres noms:
  • Vaccin inactivé contre la varicelle-zona (VZV)
Expérimental: V212 Lot d'antigènes élevés
Les participants ont été randomisés pour recevoir le lot V212 High Antigen administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 ml 30 jours avant et 30, 60 et 90 jours après l'auto-HCT.
Biologique: V212
Antigène viral V212 pour HZ. Les participants recevront le lot de cohérence 1, 2 ou 3 ou le lot High Antigen.
Autres noms:
  • Vaccin inactivé contre la varicelle-zona (VZV)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo correspondant administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 ml 30 jours avant et 30, 60 et 90 jours après l'auto-HCT.
Biologique: Placebo correspondant
Stabilisateur de vaccin pour V212 sans antigène viral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'herpès-zona confirmé
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les critères cliniques pour les cas suspects d'herpès-zona (HZ) étaient le développement d'une éruption papuleuse ou vésiculeuse avec une distribution dermatomale ou généralisée, ou en l'absence d'éruption, une suspicion clinique d'infection à VZV avec ou sans détection de VZV dans les échantillons de diagnostic du sang, du liquide céphalo-rachidien, des poumons, du foie ou d'un autre organe. Tous les cas suspects de zona ont été soumis à l'arbitrage du Comité d'adjudication clinique (CAC). La confirmation des cas était basée sur la réaction en chaîne de la polymérase des lésions cutanées, si disponible, ou sur l'évaluation de la description du cas clinique par le CAC, menée conformément à la procédure opérationnelle normalisée du CAC.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à 118 jours)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, est une surdose ou un autre événement médical important.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à 118 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications de l'herpès-zona
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
Le critère composite d'évaluation de l'efficacité de l'incidence des complications du zona a été défini comme la survenue de l'un des événements suivants au cours de l'étude : hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation due au zona, zona disséminé (y compris éruption disséminée au zona ou virémie à VZV), zona viscéral, zona ophtalmique , troubles neurologiques dus au zona ou administration d'un traitement intraveineux à l'acyclovir pour le traitement du zona.
Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
Incidence de la douleur modérée à sévère associée à l'herpès-zona
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
La douleur associée au zona modérée à sévère a été définie comme 2 occurrences ou plus d'un score de 3 ou plus (échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer) sur le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) à tout moment depuis le début du zona jusqu'à la fin de la période de suivi du zona de 6 mois.
Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
Incidence de la névralgie post-herpétique
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de l'éruption HZ (jusqu'à environ 5 ans)
La névralgie post-zostérienne (PHN) a été définie comme une douleur dans la zone de l'éruption du zona avec une douleur au cours des dernières 24 heures notée 3 ou plus (sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur aussi intense que possible imaginez) sur le ZBPI qui persiste ou apparaît supérieur ou égal à 90 jours après le début de l'éruption HZ.
Jusqu'à 6 mois après le début de l'éruption HZ (jusqu'à environ 5 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été retiré en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à 118 jours)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, est une surdose ou un autre événement médical important.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à 118 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V212-001 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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