Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geïnactiveerd varicella-zoster-vaccin (VZV) als preventieve behandeling van herpes zoster (HZ) en HZ-gerelateerde complicaties bij deelnemers die hematopoëtische celtransplantaties (HCT's) ondergaan (V212-001)

10 september 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van V212 te bestuderen bij ontvangers van autologe hematopoëtische celtransplantaties (HCT's)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnactiveerd VZV-vaccin te beoordelen voor de preventie van HZ en HZ-gerelateerde complicaties bij volwassen ontvangers van autologe hematopoëtische celtransplantaties (HCT's). De primaire hypothese is dat vaccinatie met V212-vaccin de incidentie van herpes zoster (HZ) zal verminderen in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegediend aan ontvangers van HCT. Het statistische criterium voor succes vereist dat de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de geschatte werkzaamheid van het vaccin bij de V212-ontvangers (exclusief de partij met hoog antigeen) in vergelijking met die bij de placebo-ontvangers >25% is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie werden gerandomiseerd om een ​​van de 3 consistentiepartijen van V212, een partij met een hoog antigeengehalte van V212 of placebo te ontvangen. Om te voldoen aan wettelijke verzoeken, werden de resultaten voor alle partijen van V212 gecombineerd voor de primaire en secundaire werkzaamheids- en veiligheidsevaluaties (Protocolamendement 2); alle geplande vergelijkingen tussen de V212-percelen waren verkennend en zijn niet opgenomen in deze openbaarmaking. Verder werd de V212 High Antigen Lot op verzoek van de regelgevende instanties niet opgenomen in de werkzaamheidsanalyses, uit bezorgdheid dat opname de werkzaamheidsschattingen zou opdrijven (Protocolamendement 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1257

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van waterpokken, antilichamen tegen VZV (gedocumenteerd vóór ontvangst van bloedproducten), of verblijf in een land met endemische VZV-infectie gedurende ≥30 jaar of als de deelnemer <30 jaar oud is, lagere of middelbare school heeft gevolgd in een land met endemische VZV-infectie.
  • Gepland om binnen 60 dagen na inschrijving een autologe hematopoëtische celtransplantatie te ondergaan
  • Het is hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger wordt in de periode vanaf 2 weken voorafgaand aan inschrijving tot 6 maanden na de laatste vaccinatiedosis
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum of urine hebben

zwangerschaptest.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een vaccincomponent
  • Voorgeschiedenis van herpes zoster binnen 1 jaar na inschrijving
  • Voorafgaande ontvangst van een varicella- of zoster-vaccin
  • Meer dan 2 terugvallen van de onderliggende kanker (deelnemers met Hodgkin-lymfoom hebben mogelijk meer dan 2 terugvallen gehad)
  • Verwachting van de tandemtransplantatieprocedure
  • Zal naar verwachting >6 maanden (>180 dagen) profylactische antivirale therapie krijgen na HCT.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan inschrijving tot 6 maanden na de laatste vaccinatiedosis.
  • Heeft een levend virusvaccin gekregen of staat gepland om een ​​levend virusvaccin te krijgen in de periode van 4 weken voorafgaand aan dosis 1 tot 28 dagen na dosis 4.
  • Heeft een geïnactiveerd vaccin gekregen of staat gepland om een ​​geïnactiveerd vaccin te krijgen in de periode tussen 7 dagen vóór en 28 dagen na dosis 1 tot en met 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V212 Consistentie Partij 1
Deelnemers werden gerandomiseerd om V212-consistentie te ontvangen Partij 1 gegeven als een subcutane injectie van 0,5 ml 30 dagen vóór en 30, 60 en 90 dagen na auto-HCT.
Biologisch: V212
V212 viraal antigeen voor HZ. Deelnemers krijgen consistentiepartij 1, 2 of 3 of de partij met hoog antigeen.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd Varicella-Zoster (VZV) vaccin
Experimenteel: V212 Consistentie Partij 2
Deelnemers werden gerandomiseerd om V212-consistentie Lot 2 te ontvangen, gegeven als een subcutane injectie van 0,5 ml 30 dagen vóór en 30, 60 en 90 dagen na auto-HCT.
Biologisch: V212
V212 viraal antigeen voor HZ. Deelnemers krijgen consistentiepartij 1, 2 of 3 of de partij met hoog antigeen.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd Varicella-Zoster (VZV) vaccin
Experimenteel: V212 Consistentie Partij 3
Deelnemers werden gerandomiseerd om V212-consistentie Lot 3 te ontvangen, gegeven als een subcutane injectie van 0,5 ml 30 dagen vóór en 30, 60 en 90 dagen na auto-HCT.
Biologisch: V212
V212 viraal antigeen voor HZ. Deelnemers krijgen consistentiepartij 1, 2 of 3 of de partij met hoog antigeen.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd Varicella-Zoster (VZV) vaccin
Experimenteel: V212-lot met hoog antigeen
Deelnemers werden gerandomiseerd om V212 High Antigen Lot te ontvangen als een subcutane injectie van 0,5 ml 30 dagen vóór en 30, 60 en 90 dagen na auto-HCT.
Biologisch: V212
V212 viraal antigeen voor HZ. Deelnemers krijgen consistentiepartij 1, 2 of 3 of de partij met hoog antigeen.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd Varicella-Zoster (VZV) vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om bijpassende placebo te krijgen, gegeven als een subcutane injectie van 0,5 ml 30 dagen vóór en 30, 60 en 90 dagen na auto-HCT.
Biologisch: Bijpassende placebo
Vaccinstabilisator voor V212 zonder virusantigeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bevestigde herpes-zoster
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Klinische criteria voor vermoedelijke gevallen van Herpes-Zoster (HZ) waren de ontwikkeling van een papulaire of vesiculaire uitslag met een dermatomale of gegeneraliseerde verdeling, of bij afwezigheid van uitslag, klinische verdenking van VZV-infectie met of zonder detectie van VZV in diagnostische monsters uit bloed, cerebrospinale vloeistof, long, lever of ander orgaan. Alle verdachte gevallen van HZ werden beoordeeld door de Clinical Adjudication Committee (CAC). De bevestiging van het geval was gebaseerd op de polymerasekettingreactie van de huidlaesie, indien beschikbaar, of op beoordeling van de klinische casusbeschrijving door de CAC, uitgevoerd volgens de CAC Standard Operations Procedure.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot 118 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een bestaande ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot 118 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herpes-zoster-complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Het samengestelde werkzaamheidseindpunt van de incidentie van HZ-complicaties werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen tijdens het onderzoek: ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vanwege HZ, gedissemineerde HZ (inclusief gedissemineerde HZ-uitslag of VZV-viremie), viscerale HZ, oftalmische HZ , neurologische stoornis als gevolg van HZ, of toediening van intraveneuze aciclovir-therapie voor de behandeling van HZ.
Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Incidentie van matige tot ernstige herpes-zoster-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Matige tot ernstige HZ-geassocieerde pijn werd gedefinieerd als 2 of meer gevallen van een score van 3 of hoger (0-tot-10 schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) op de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) op elk moment vanaf het begin van de HZ tot het einde van de HZ-follow-upperiode van 6 maanden.
Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Incidentie van postherpetische neuralgie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het ontstaan ​​van HZ-uitslag (tot ongeveer 5 jaar)
Postherpetische neuralgie (PHN) werd gedefinieerd als pijn in het gebied van de HZ-uitslag met pijn in de afgelopen 24 uur gescoord als 3 of hoger (op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als je kunt stel je voor) op de ZBPI die aanhoudt of groter lijkt dan of gelijk is aan 90 dagen na het begin van de HZ-uitslag.
Tot 6 maanden na het ontstaan ​​van HZ-uitslag (tot ongeveer 5 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie studiemedicatie is ingetrokken vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot 118 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een bestaande ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot 118 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V212-001 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op V212

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren