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조혈모세포이식(HCTs)을 받는 참가자의 대상포진(HZ) 및 HZ 관련 합병증에 대한 예방적 치료로서 비활성화 수두-대상포진 백신(VZV)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구(V212-001)

2019년 9월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

자가 조혈 세포 이식(HCT) 수혜자에서 V212의 안전성, 내약성, 효능 및 면역원성을 연구하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 시험

이것은 자가 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 성인의 HZ 및 HZ 관련 합병증 예방을 위한 불활성화 VZV 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 1차 가설은 V212 백신 접종이 HCT 수용자에게 투여되었을 때 위약에 비해 대상포진(HZ)의 발병률을 감소시킬 것이라는 것입니다. 성공에 대한 통계적 기준은 V212 수용자(고항원 로트 제외)에서 추정된 백신 효능에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 위약 수용자와 비교하여 >25%일 것을 요구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여자는 V212의 3가지 일관성 로트 중 하나, V212의 고항원 로트 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 규제 요청을 준수하기 위해 V212의 모든 로트에 대한 결과를 1차 및 2차 유효성 및 안전성 평가를 위해 결합했습니다(프로토콜 수정안 2). V212 로트 간의 계획된 모든 비교는 탐색적이며 이 공개에 포함되지 않습니다. 또한, 규제 요청에 따라 V212 고항원 로트를 포함하면 효능 추정치가 부풀려질 수 있다는 우려 때문에 효능 분석에 포함되지 않았습니다(프로토콜 수정안 4).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1257

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수두 병력, VZV 항체(혈액 제제 수령 전 문서화) 또는 풍토성 VZV 감염 국가에 30년 이상 거주했거나 참여자가 30세 미만인 경우 풍토성 VZV 감염.
  • 등록 후 60일 이내에 자가 조혈 세포 이식을 받을 예정인 자
  • 등록 2주 전부터 시작하여 마지막 백신 접종 후 6개월까지의 기간 동안 임신 가능성이 매우 높음
  • 가임 여성 참가자는 혈청 또는 소변이 음성이어야 합니다.

임신 테스트.

제외 기준:

  • 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력
  • 등록 후 1년 이내에 대상포진 병력이 있는 경우
  • 수두 또는 대상 포진 백신의 사전 수령
  • 기저 암이 2회 이상 재발(호지킨 림프종이 있는 참가자는 2회 이상 재발했을 수 있음)
  • 탠덤 이식 절차의 기대
  • HCT 후 >6개월(>180일)의 예방적 항바이러스 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 등록 전 2주에서 마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우.
  • 1차 접종 전 4주부터 4차 접종 후 28일 사이에 생 바이러스 백신을 접종했거나 접종할 예정인 경우.
  • 접종 1~4 접종 전 7일부터 접종 후 28일 사이에 불활성화 백신을 접종했거나 접종할 예정인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V212 일관성 로트 1
자동 HCT 이전 30일 및 이후 30일, 60일 및 90일에 0.5mL 피하 주사로 제공된 V212 일관성 로트 1을 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
생물학적: V212
HZ에 대한 V212 바이러스 항원. 참가자는 일관성 로트 1, 2 또는 3 또는 높은 항원 로트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 불활화 수두대상포진(VZV) 백신
실험적: V212 일관성 로트 2
자동 HCT 이전 30일 및 이후 30일, 60일 및 90일에 0.5mL 피하 주사로 제공된 V212 일관성 로트 2를 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
생물학적: V212
HZ에 대한 V212 바이러스 항원. 참가자는 일관성 로트 1, 2 또는 3 또는 높은 항원 로트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 불활화 수두대상포진(VZV) 백신
실험적: V212 일관성 로트 3
자동 HCT 이전 30일 및 이후 30일, 60일 및 90일에 0.5mL 피하 주사로 제공된 V212 일관성 로트 3을 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
생물학적: V212
HZ에 대한 V212 바이러스 항원. 참가자는 일관성 로트 1, 2 또는 3 또는 높은 항원 로트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 불활화 수두대상포진(VZV) 백신
실험적: V212 고항원 로트
자동 HCT 30일 전과 30일, 60일, 90일 후에 0.5mL 피하 주사로 제공되는 V212 고항원 로트를 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
생물학적: V212
HZ에 대한 V212 바이러스 항원. 참가자는 일관성 로트 1, 2 또는 3 또는 높은 항원 로트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 불활화 수두대상포진(VZV) 백신
위약 비교기: 위약
자동 HCT 이전 30일과 자동 HCT 이후 30일, 60일, 90일에 0.5mL 피하 주사로 제공되는 일치하는 위약을 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
생물학적: 일치하는 위약
바이러스 항원이 없는 V212용 백신 안정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 대상포진 발생률
기간: 최대 약 5년
의심 대상포진(HZ) 사례에 대한 임상 기준은 피부분절 또는 전신 분포를 갖는 구진 또는 수포성 발진의 발생, 또는 발진이 없는 경우, 진단 표본에서 VZV의 검출 유무에 관계없이 VZV 감염의 임상적 의심이었습니다. 혈액, 뇌척수액, 폐, 간 또는 기타 기관에서. HZ로 의심되는 모든 사례는 CAC(Clinical Adjudication Committee)의 판결을 받았습니다. 사례 확인은 피부 병변 중합효소 연쇄 반응(가능한 경우) 또는 CAC 표준 작업 절차에 따라 수행된 CAC의 임상 사례 설명에 대한 판결을 기반으로 했습니다.
최대 약 5년
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일까지 4 (최대 118일)
유해 사례(AE)는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 AE이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원을 초래하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며, 암이며, 과다 복용이거나 또 다른 중요한 의료 사건입니다.
접종 후 28일까지 4 (최대 118일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상포진 합병증 발생률
기간: HZ 발병 후 최대 6개월(최대 약 5년)
HZ 합병증 발병률의 복합 유효성 종료점은 연구 중 다음 중 임의의 발생으로 정의되었습니다: HZ로 인한 입원 또는 입원 기간 연장, 파종성 HZ(파종성 HZ 발진 또는 VZV 바이러스혈증 포함), 내장 HZ, 안과성 HZ , HZ로 인한 신경 장애, 또는 HZ 치료를 위한 정맥 내 아시클로비르 요법의 투여.
HZ 발병 후 최대 6개월(최대 약 5년)
중등도 내지 중증 대상포진 관련 통증의 발생률
기간: HZ 발병 후 최대 6개월(최대 약 5년)
중등도에서 중증의 HZ 관련 통증은 Zoster Brief Pain Inventory에서 점수 3 이상(0에서 10까지의 척도, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증)이 2회 이상 발생하는 것으로 정의되었습니다. (ZBPI) HZ 시작부터 6개월 HZ 후속 조치 기간이 끝날 때까지 언제든지.
HZ 발병 후 최대 6개월(최대 약 5년)
대상포진 후 신경통의 발생률
기간: HZ 발진 발생 후 6개월까지(최대 약 5년)
대상포진 후 신경통(PHN)은 HZ 발진 부위의 통증으로 지난 24시간 동안 통증이 3점 이상으로 정의되었습니다(0에서 10까지의 척도에서 0은 통증이 없고 10은 가능한 한 심한 통증입니다) HZ 발진 발병 후 90일 이상 지속되거나 나타나는 ZBPI에 대해 상상해 보십시오.
HZ 발진 발생 후 6개월까지(최대 약 5년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인해 연구 약물을 철회한 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일까지 4 (최대 118일)
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 AE이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원을 초래하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며, 암이며, 과다 복용이거나 또 다른 중요한 의료 사건입니다.
접종 후 28일까지 4 (최대 118일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V212-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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