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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna inactivada contra la varicela zoster (VZV) como tratamiento preventivo para el herpes zoster (HZ) y las complicaciones relacionadas con el herpes zoster en participantes que se someten a trasplantes de células hematopoyéticas (HCT) (V212-001)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la inmunogenicidad de V212 en receptores de trasplantes autólogos de células hematopoyéticas (HCT)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna VZV inactivada para la prevención de HZ y complicaciones relacionadas con HZ en receptores adultos de trasplantes autólogos de células hematopoyéticas (HCT). La hipótesis principal es que la vacunación con la vacuna V212 reducirá la incidencia de herpes zoster (HZ) en comparación con el placebo cuando se administre a receptores de HCT. El criterio estadístico para el éxito requiere que el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la eficacia estimada de la vacuna en los receptores de V212 (excluyendo el lote con alto contenido de antígeno) en comparación con el de los receptores de placebo sea >25 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio fueron aleatorizados para recibir uno de 3 lotes de consistencia de V212, un lote de V212 con alto contenido de antígeno o placebo. Para cumplir con las solicitudes reglamentarias, los resultados de todos los lotes de V212 se combinaron para las evaluaciones de seguridad y eficacia primaria y secundaria (Enmienda 2 del Protocolo); todas las comparaciones planificadas entre los lotes V212 fueron exploratorias y no están incluidas en esta divulgación. Además, por solicitud reglamentaria, el lote con alto contenido de antígeno V212 no se incluyó en los análisis de eficacia debido a la preocupación de que su inclusión inflaría las estimaciones de eficacia (Enmienda 4 del Protocolo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1257

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene antecedentes de varicela, anticuerpos contra VZV (documentados antes de recibir hemoderivados) o residencia en un país con infección endémica por VZV durante ≥30 años o si el participante tiene <30 años, asistió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por VZV.
  • Programado para someterse a un trasplante autólogo de células hematopoyéticas dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Es muy poco probable que conciba durante el período de tiempo que comienza 2 semanas antes de la inscripción hasta los 6 meses desde la última dosis de vacunación
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en suero u orina.

prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Historia previa de herpes zoster dentro de 1 año de inscripción
  • Recepción previa de cualquier vacuna contra la varicela o el zoster
  • Más de 2 recaídas del cáncer subyacente (los participantes con linfoma de Hodgkin pueden haber tenido más de 2 recaídas)
  • Expectativa del procedimiento de trasplante en tándem
  • Se espera que reciba >6 meses (>180 días) de terapia antiviral profiláctica posterior al TCH.
  • Está embarazada o amamantando o esperando concebir dentro del período de 2 semanas antes de la inscripción hasta 6 meses desde la última dosis de vacunación.
  • Ha recibido una vacuna de virus vivo o está programado para recibir una vacuna de virus vivo en el período de 4 semanas antes de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis 4.
  • Ha recibido una vacuna inactivada o está programado para recibir una vacuna inactivada en el período comprendido entre los 7 días anteriores y los 28 días posteriores a las Dosis 1 a 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V212 Consistencia Lote 1
Participantes asignados al azar para recibir el lote 1 de consistencia V212 administrado como una inyección subcutánea de 0,5 ml 30 días antes y 30, 60 y 90 días después del auto-HCT.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ. Los participantes recibirán el lote de consistencia 1, 2 o 3 o el lote con alto contenido de antígeno.
Otros nombres:
  • Vacuna inactivada contra la varicela-zoster (VZV)
Experimental: V212 Consistencia Lote 2
Participantes asignados al azar para recibir el lote 2 de consistencia V212 administrado como una inyección subcutánea de 0,5 ml 30 días antes y 30, 60 y 90 días después del auto-HCT.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ. Los participantes recibirán el lote de consistencia 1, 2 o 3 o el lote con alto contenido de antígeno.
Otros nombres:
  • Vacuna inactivada contra la varicela-zoster (VZV)
Experimental: V212 Consistencia Lote 3
Los participantes se aleatorizaron para recibir el lote 3 de consistencia V212 administrado como una inyección subcutánea de 0,5 ml 30 días antes y 30, 60 y 90 días después del auto-HCT.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ. Los participantes recibirán el lote de consistencia 1, 2 o 3 o el lote con alto contenido de antígeno.
Otros nombres:
  • Vacuna inactivada contra la varicela-zoster (VZV)
Experimental: Lote alto de antígeno V212
Participantes asignados al azar para recibir V212 High Antigen Lot administrado como una inyección subcutánea de 0,5 ml 30 días antes y 30, 60 y 90 días después del auto-HCT.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ. Los participantes recibirán el lote de consistencia 1, 2 o 3 o el lote con alto contenido de antígeno.
Otros nombres:
  • Vacuna inactivada contra la varicela-zoster (VZV)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se aleatorizaron para recibir un placebo equivalente administrado como una inyección subcutánea de 0,5 ml 30 días antes y 30, 60 y 90 días después del auto-TCH.
Biológico: Placebo a juego
Estabilizador de vacuna para V212 sin antígeno viral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de herpes-zoster confirmado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Los criterios clínicos para los casos sospechosos de Herpes-Zoster (HZ) fueron el desarrollo de una erupción papular o vesicular con una distribución dermatomal o generalizada, o en ausencia de una erupción, sospecha clínica de infección por VZV con o sin detección de VZV en muestras de diagnóstico. de sangre, líquido cefalorraquídeo, pulmón, hígado u otro órgano. Todos los casos sospechosos de HZ fueron sujetos a adjudicación por el Comité de Adjudicación Clínica (CAC). La confirmación del caso se basó en la reacción en cadena de la polimerasa de la lesión cutánea, si estaba disponible, o mediante la adjudicación de la descripción del caso clínico por parte del CAC, realizada de acuerdo con el Procedimiento operativo estándar del CAC.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta 118 días)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, se considere o no relacionado con el uso del producto. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un cáncer, es una sobredosis, o es otro evento médico importante.
Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta 118 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones por herpes-zoster
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
El criterio de valoración compuesto de eficacia de la incidencia de complicaciones por HZ se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes durante el estudio: hospitalización o prolongación de la hospitalización debido a HZ, HZ diseminado (incluida la erupción por HZ diseminada o viremia por VZV), HZ visceral, HZ oftálmico , deterioro neurológico debido a HZ, o administración de terapia con aciclovir intravenoso para el tratamiento de HZ.
Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
Incidencia de dolor asociado al herpes zoster de moderado a severo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
El dolor asociado con HZ de moderado a intenso se definió como 2 o más ocurrencias de una puntuación de 3 o más (escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso que puedas imaginar) en el Inventario breve de dolor de Zoster (ZBPI) en cualquier momento desde el inicio de HZ hasta el final del período de seguimiento de 6 meses de HZ.
Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
Incidencia de neuralgia posherpética
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la erupción HZ (hasta aproximadamente 5 años)
La neuralgia posherpética (PHN, por sus siglas en inglés) se definió como dolor en el área de la erupción HZ con dolor en las últimas 24 horas con una puntuación de 3 o más (en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más fuerte posible). imagine) en el ZBPI que persiste o aparece mayor o igual a 90 días después del inicio de la erupción por HZ.
Hasta 6 meses después del inicio de la erupción HZ (hasta aproximadamente 5 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes a los que se les retiró la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta 118 días)
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un cáncer, es una sobredosis, o es otro evento médico importante.
Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta 118 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V212-001 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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