Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność inaktywowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej i półpaśca (VZV) jako leczenia zapobiegawczego półpaśca (HZ) i powikłań związanych z półpaścem u uczestników poddawanych przeszczepom komórek krwiotwórczych (HCT) (V212-001)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i immunogenności V212 u biorców autologicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciw VZV w zapobieganiu półpaścowi i powikłaniom po półpaścu u dorosłych biorców autologicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepienie szczepionką V212 zmniejszy częstość występowania półpaśca (HZ) w porównaniu z placebo, gdy jest podawane biorcom HCT. Statystyczne kryterium sukcesu wymaga, aby dolna granica 95% przedziału ufności dla oszacowanej skuteczności szczepionki u biorców V212 (z wyłączeniem partii o wysokiej zawartości antygenu) w porównaniu z tą u biorców placebo wynosiła >25%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z 3 partii V212 o konsystencji, partię V212 o wysokiej zawartości antygenu lub placebo. Aby zachować zgodność z wymaganiami organów regulacyjnych, wyniki wszystkich serii V212 połączono dla pierwotnej i wtórnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa (poprawka do protokołu 2); wszystkie planowane porównania między partiami V212 miały charakter eksploracyjny i nie zostały uwzględnione w niniejszym ujawnieniu. Ponadto, na wniosek organów regulacyjnych, w analizach skuteczności nie uwzględniono partii V212 o wysokiej zawartości antygenu z powodu obaw, że jej włączenie zawyży szacunki skuteczności (poprawka do protokołu 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1257

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wcześniejszą historię ospy wietrznej, przeciwciała przeciwko VZV (udokumentowane przed otrzymaniem produktów krwiopochodnych) lub mieszka w kraju z endemicznym zakażeniem VZV przez ≥30 lat lub jeśli uczestnik ma <30 lat, uczęszczał do szkoły podstawowej lub średniej w kraju z endemiczne zakażenie VZV.
  • Planowane poddanie się autologicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Zajście w ciążę w okresie rozpoczynającym się 2 tygodnie przed włączeniem do 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki jest wysoce nieprawdopodobne
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu

test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsza historia półpaśca w ciągu 1 roku od rejestracji
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi
  • Więcej niż 2 nawroty choroby podstawowej (uczestnicy z chłoniakiem Hodgkina mogli mieć więcej niż 2 nawroty)
  • Oczekiwanie na zabieg tandemowego przeszczepu
  • Oczekuje się, że po HCT otrzyma ponad 6 miesięcy (>180 dni) profilaktycznej terapii przeciwwirusowej.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania przez 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki.
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy w okresie od 4 tygodni przed podaniem dawki 1 do 28 dni po podaniu dawki 4.
  • Otrzymał szczepionkę inaktywowaną lub ma otrzymać szczepionkę inaktywowaną w okresie od 7 dni przed i 28 dni po dawkach od 1 do 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V212 Konsystencja Partia 1
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej V212 o konsystencji Partia 1 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,5 ml 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ. Uczestnicy otrzymają serię o konsystencji 1, 2 lub 3 lub serię o wysokiej zawartości antygenu.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Eksperymentalny: Partia spójności V212 2
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących V212 o konsystencji Partia 2, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym 0,5 ml 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ. Uczestnicy otrzymają serię o konsystencji 1, 2 lub 3 lub serię o wysokiej zawartości antygenu.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Eksperymentalny: Partia spójności V212 3
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących V212 o konsystencji Lot 3, podawanych w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,5 ml 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ. Uczestnicy otrzymają serię o konsystencji 1, 2 lub 3 lub serię o wysokiej zawartości antygenu.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Eksperymentalny: V212 Wysoka partia antygenu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej V212 High Antigen Lot w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,5 ml na 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ. Uczestnicy otrzymają serię o konsystencji 1, 2 lub 3 lub serię o wysokiej zawartości antygenu.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących pasujące placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,5 ml 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: Dopasowane placebo
Stabilizator szczepionki dla V212 bez antygenu wirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego półpaśca
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Kryteria kliniczne podejrzenia przypadków półpaśca (HZ) obejmowały rozwój wysypki grudkowej lub pęcherzykowej o rozkładzie dermatomalnym lub uogólnionym lub w przypadku braku wysypki, kliniczne podejrzenie zakażenia VZV z wykryciem VZV lub bez wykrycia VZV w próbkach diagnostycznych z krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, płuc, wątroby lub innego narządu. Wszystkie podejrzane przypadki półpaśca zostały poddane orzeczeniu przez Kliniczną Komisję Orzekającą (CAC). Potwierdzenie przypadku opierało się na reakcji łańcuchowej polimerazy zmian skórnych, jeśli była dostępna, lub na podstawie oceny opisu przypadku klinicznego przez CAC, przeprowadzonego zgodnie ze standardową procedurą operacyjną CAC.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do 118 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do 118 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań opryszczki-półpaśca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Złożony punkt końcowy skuteczności dotyczący częstości występowania powikłań półpaśca zdefiniowano jako wystąpienie podczas badania któregokolwiek z następujących zdarzeń: hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji z powodu półpaśca, rozsiana półpaśca (w tym rozsiana wysypka półpaśca lub wiremia wywołana przez półpaśca), półpaśca trzewnego, półpaśca ocznego upośledzenie neurologiczne spowodowane półpaścem lub podawanie dożylne acyklowiru w celu leczenia półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z półpaścem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Ból związany z półpaścem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego został zdefiniowany jako 2 lub więcej wystąpień z wynikiem 3 lub wyższym (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) w kwestionariuszu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) w dowolnym czasie od początku półpaśca do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu wysypki półpaśca (do około 5 lat)
Neuralgia popółpaścowa (ang. postherpetic neuralgia, PHN) została zdefiniowana jako ból w obszarze wysypki półpaścowej z bólem w ciągu ostatnich 24 godzin ocenionym na 3 lub więcej (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak to tylko możliwe sobie wyobrazić) na ZBPI, która utrzymuje się lub wydaje się być większa lub równa 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu wysypki półpaśca (do około 5 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym badany lek został wycofany z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do 118 dni)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do 118 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V212-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na V212

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj