Tutkimus inaktivoidun varicella zoster -rokotteen (VZV) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi herpes zosterin (HZ) ja HZ:hen liittyvien komplikaatioiden ehkäisevänä hoidossa hematopoieettisten solujen siirroille (HCT:t) (V212-001)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus V212:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi autologisten hematopoieettisten solujen siirtojen (HCT) vastaanottajilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inaktivoidun VZV-rokotteen turvallisuutta ja tehoa HZ:n ja HZ:hen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä aikuisilla autologisten hematopoieettisten solujen siirrännäisten (HCT) vastaanottajilla.
Ensisijainen hypoteesi on, että rokotus V212-rokotteella vähentää herpes zosterin (HZ) ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan HCT:n saajille.
Onnistumisen tilastollinen kriteeri edellyttää, että 95 %:n luottamusvälin alaraja arvioidulle rokotteen tehokkuudelle V212-saajilla (lukuun ottamatta korkean antigeenin erää) verrattuna lumelääkettä saaneiden vastaaviin on >25 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat satunnaistettiin saamaan yksi kolmesta koostumuksen V212-erästä, korkean antigeenisen V212-erästä tai lumelääkettä.
Sääntelyvaatimusten noudattamiseksi kaikkien V212-erien tulokset yhdistettiin ensisijaista ja toissijaista teho- ja turvallisuusarviointia varten (pöytäkirjan muutos 2); kaikki suunnitellut vertailut V212-erien välillä olivat alustavia, eivätkä ne sisälly tähän ilmoitukseen.
Lisäksi V212 High Antigen Lot -erää ei viranomaisten pyynnöstä sisällytetty tehokkuusanalyyseihin, koska sen sisällyttäminen paisuttaisi tehokkuusarvioita (pöytäkirjan muutos 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1257
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut vesirokko, VZV-vasta-aineita (dokumentoitu ennen verivalmisteiden vastaanottamista) tai hän on asunut maassa, jossa on endeeminen VZV-infektio ≥30 vuotta tai jos osallistuja on alle 30-vuotias, hän on käynyt peruskoulun tai lukion maassa, jossa on endeeminen VZV-infektio.
- Suunniteltu autologiseen hematopoieettiseen solusiirtoon 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- On erittäin epätodennäköistä, että hän tulee raskaaksi ajanjaksona, joka alkaa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja on kulunut 6 kuukautta viimeisestä rokotusannoksesta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi tai virtsa
raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle
- Aikaisempi herpes zoster -historia 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikki vesirokko- tai zoster-rokotteet etukäteen
- Taustalla olevan syövän yli 2 uusiutumista (osallistujilla, joilla on Hodgkinin lymfooma, on saattanut olla enemmän kuin 2 uusiutumista)
- Odotus tandem-siirtotoimenpiteestä
- Odotetaan saavansa yli 6 kuukautta (> 180 päivää) profylaktista viruslääkitystä HCT:n jälkeen.
- Onko raskaana, imettää tai odottaa raskautta 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotusannoksesta.
- Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen tai hänen on määrä saada elävä virusrokote 4 viikkoa ennen annosta 1 - 28 päivää annoksen 4 jälkeen.
- Hän on saanut inaktivoidun rokotteen tai hänen on määrä saada inaktivoitu rokote ajanjakson aikana, joka on 7 päivää ennen annoksia 1–4 ja 28 päivää sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V212 johdonmukaisuus Erä 1
Osallistujat satunnaistettiin saamaan V212-konsistenssi Erä 1 annettuna 0,5 ml:n subkutaanisena injektiona 30 päivää ennen ja 30, 60 ja 90 päivää auto-HCT:n jälkeen.
|
V212-virusantigeeni HZ:lle.
Osallistujat saavat yhtenäisyyserän 1, 2 tai 3 tai korkean antigeenin erän.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V212 johdonmukaisuus Erä 2
Osallistujat satunnaistettiin saamaan V212-konsistenssi Erä 2 annettuna 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona 30 päivää ennen ja 30, 60 ja 90 päivää auto-HCT:n jälkeen.
|
V212-virusantigeeni HZ:lle.
Osallistujat saavat yhtenäisyyserän 1, 2 tai 3 tai korkean antigeenin erän.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V212 johdonmukaisuus Erä 3
Osallistujat satunnaistettiin saamaan V212-konsistenssin Erä 3 annettuna 0,5 ml:n subkutaanisena injektiona 30 päivää ennen ja 30, 60 ja 90 päivää auto-HCT:n jälkeen.
|
V212-virusantigeeni HZ:lle.
Osallistujat saavat yhtenäisyyserän 1, 2 tai 3 tai korkean antigeenin erän.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V212 korkea antigeenierä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan V212 High Antigen Lot -erää, joka annettiin 0,5 ml:n subkutaanisena injektiona 30 päivää ennen ja 30, 60 ja 90 päivää auto-HCT:n jälkeen.
|
V212-virusantigeeni HZ:lle.
Osallistujat saavat yhtenäisyyserän 1, 2 tai 3 tai korkean antigeenin erän.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vastaavaa lumelääkettä 0,5 ml:n subkutaanisena injektiona 30 päivää ennen ja 30, 60 ja 90 päivää auto-HCT:n jälkeen.
|
Rokotteen stabilointiaine V212:lle ilman virusantigeeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun herpes-zoster-taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Kliiniset kriteerit epäillyille Herpes-zoster (HZ) -tapauksille olivat papulaarinen tai vesikulaarinen ihottuma, jolla on dermatomaalista tai yleistä jakautumista, tai jos ihottumaa ei ollut, kliininen epäily VZV-infektiosta joko VZV:n havaitsemisen kanssa diagnostisista näytteistä. verestä, aivo-selkäydinnesteestä, keuhkoista, maksasta tai muusta elimestä.
Clinical Adjudication Committee (CAC) arvioi kaikki epäillyt HZ-tapaukset.
Tapauksen vahvistus perustui ihovaurion polymeraasiketjureaktioon, jos se oli saatavilla, tai CAC:n kliinisen tapauksen kuvauksen perusteella, joka suoritettiin CAC:n vakiotoimintamenettelyn mukaisesti.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (enintään 118 päivää)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä, yliannostus tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (enintään 118 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herpes-zoster-komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
HZ-komplikaatioiden esiintyvyyden yhdistetty tehokkuuspäätepiste määriteltiin minkä tahansa seuraavista tapahtumista tutkimuksen aikana: sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen HZ:n vuoksi, disseminoitunut HZ (mukaan lukien levinnyt HZ-ihottuma tai VZV-viremia), viskeraalinen HZ, oftalminen HZ , HZ:n aiheuttama neurologinen vajaatoiminta tai suonensisäisen asykloviirihoidon antaminen HZ:n hoitoon.
|
Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Kohtalaisen tai vaikean herpes zoster -kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Kohtalainen tai vaikea HZ:hen liittyvä kipu määriteltiin 2 tai useammaksi esiintymiselle, joiden pistemäärä oli 3 tai enemmän (asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella) Zoster Brief Pain Inventoryssa. (ZBPI) milloin tahansa HZ:n alkamisesta 6 kuukauden HZ-seurantajakson loppuun.
|
Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Postherpeettisen neuralgian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta HZ-ihottuman alkamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Postherpeettinen neuralgia (PHN) määriteltiin kipuksi HZ-ihottuman alueella, jossa kipu on viimeisen 24 tunnin aikana pisteytetty vähintään 3:ksi (asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on niin voimakasta kipua kuin voit). kuvittele) ZBPI:ssä, joka jatkuu tai näyttää yli tai yhtä suurelta kuin 90 päivää HZ-ihottuman alkamisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta HZ-ihottuman alkamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkimuslääkitys on peruutettu haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (enintään 118 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä, yliannostus tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (enintään 118 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boeckh MJ, Arvin AM, Mullane KM, Camacho LH, Winston DJ, Morrison VA, Hurtado K, Durrand Hall J, Pang L, Su SC, Kaplan SS, Annunziato PW, Popmihajlov Z; V212 Protocol 001 Trial Group and V212 Protocol 011 Trial Group. Immunogenicity of Inactivated Varicella Zoster Vaccine in Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients and Patients With Solid or Hematologic Cancer. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 2;7(7):ofaa172. doi: 10.1093/ofid/ofaa172. eCollection 2020 Jul.
- Eriksson J, Hunger M, Bourhis F, Thoren R, Popmihajlov Z, Finelli L, Jiang Y. Cost and utility in immunocompromised subjects who developed herpes zoster during the randomized V212 inactivated varicella-zoster vaccine (ZVIN) trial. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2020 Dec;20(6):613-621. doi: 10.1080/14737167.2020.1693267. Epub 2019 Nov 18.
- Winston DJ, Mullane KM, Cornely OA, Boeckh MJ, Brown JW, Pergam SA, Trociukas I, Zak P, Craig MD, Papanicolaou GA, Velez JD, Panse J, Hurtado K, Fernsler DA, Stek JE, Pang L, Su SC, Zhao Y, Chan ISF, Kaplan SS, Parrino J, Lee I, Popmihajlov Z, Annunziato PW, Arvin A; V212 Protocol 001 Trial Team. Inactivated varicella zoster vaccine in autologous haemopoietic stem-cell transplant recipients: an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2116-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30631-7. Epub 2018 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V212-001 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2010-020150-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .