初回人工股関節置換術後の歩行分析と神経筋機能 (RTHA and THA)
2012年9月21日 更新者：Carsten Jensen、University of Southern Denmark
人工股関節置換術患者の術後の機械的筋機能の回復と歩行に対するインプラント設計の影響: ランダム化臨床試験
この研究はオーデンセ大学病院（OUH）で、南デンマーク大学臨床バイオメカニクス・スポーツ科学研究所および南デンマーク大学臨床研究所と協力して実施されています。
目的: 人工股関節置換術患者の術後の脚全体の筋機能回復と歩行に対するインプラント設計の効果を評価すること。
デザイン: 患者が (A) 人工股関節全置換術 (THA) または (B) リサーフェシング人工股関節全置換術 (RTHA) にランダムに割り当てられる前向きランダム化対照臨床試験。 手術前評価と追跡調査は、手術後 8、26、および 52 週間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは 3 つのサブスタディで構成されます。
- 検査と再検査の信頼性および対象患者の特定の機械的筋機能変数の一致の判定。
- インプラント設計が術後の機械的筋肉の回復に及ぼす影響を評価する
- インプラント設計が術後の歩行に及ぼす影響を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性関節症
除外基準:
- 大腿骨近位部の骨粗鬆症 (T スコア < 2.5 SD)
- BMI > 35
- 重度の寛骨臼形成不全 (AP 中心端 < 15-20°)
- 大腿骨の前傾 > 25°
- 重度の頭蓋変形
- 脚の長さの差異 > 1 cm
- オフセットの問題
- 同側大腿骨近位部の早期骨折
- 関節リウマチ
- 神経筋疾患または血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサーフェシング人工股関節全置換術
基礎となる骨の大部分を無傷で残し、股関節の自然な生体力学的特徴を模倣する人工股関節置換術。
関節面置換 ASR、DePuy 後外側アプローチ使用 (RTHA)
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関節面置換術、DePuy、後外側アプローチを使用
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アクティブコンパレータ：標準人工股関節全置換術 (THA)
標準的な 28 mm ヘッドのアンセメント THA
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デバイス: バイオメット 28mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大筋力 (ピークトルク、Nm)
時間枠：手術後 52 週間 (主要評価項目)
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それぞれ最大自発的片側膝伸展-屈曲（着座）、股関節伸展-屈曲、および股関節内転-外転（立位）時の最大筋力（ピークトルク、Nm）。
影響を受けた脚（AF）と影響を受けていない脚（NA）の両方
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手術後 52 週間 (主要評価項目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速力能力 (トルク発生速度、Nm/秒)
時間枠：手術後 52 週間 (主要評価項目)
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収縮の開始 (t = 0ms) に対する、時間間隔 0 ～ 100ms (RTD100ms)、0 ～ 200ms (RTD200ms)、および 0 ピーク (RTD ピーク) におけるトルク時間曲線の平均接線勾配として決定されます。
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手術後 52 週間 (主要評価項目)
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歩行パラメータ
時間枠：手術後 26 週間 (主要評価項目)
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自己選択、一致、最大速度、四肢指数、歩行偏差指数、時間空間パラメータと組み合わせた動作プロファイル分析
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手術後 26 週間 (主要評価項目)
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姿勢制御
時間枠：手術後 52 週間 (主要評価項目)
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両足立ち、タンデム、片足立ち、座位から立位への移行時の揺れ解析（姿勢制御）。
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手術後 52 週間 (主要評価項目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Søren Overgaard, Prof., MD., PhD、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen C, Rosenlund S, Nielsen DB, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. The use of the Gait Deviation Index for the evaluation of participants following total hip arthroplasty: An explorative randomized trial. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):36-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Jensen C, Aagaard P, Overgaard S. Recovery in mechanical muscle strength following resurfacing vs standard total hip arthroplasty - a randomised clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1108-16. doi: 10.1016/j.joca.2011.06.011. Epub 2011 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月21日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。