初次全髋关节置换术后的步态分析和神经肌肉功能 (RTHA and THA)
2012年9月21日 更新者：Carsten Jensen、University of Southern Denmark
植入物设计对髋关节置换患者术后机械肌肉功能恢复和步态的影响：一项随机临床试验
这项研究是在欧登塞大学医院 (OUH) 与南丹麦大学临床生物力学和运动科学研究所以及南丹麦大学临床研究所合作进行的
目的：评估植入物设计对髋关节置换患者术后全腿肌肉功能恢复和步态的影响。
设计：一项前瞻性随机对照临床试验，患者被随机分为 (A) 全髋关节置换术 (THA) 或 (B) 表面置换全髋关节置换术 (RTHA)。 术前评估和随访将在术后 8、26 和 52 周进行。
研究概览
详细说明
该项目包括三个子研究：
- 为感兴趣的患者确定重测可靠性和特定机械肌肉功能变量的一致性。
- 评估植入物设计对术后肌肉机械恢复的影响
- 评估植入物设计对术后步态的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性关节病
排除标准：
- 股骨近端骨质疏松症（T 值 < 2.5 SD）
- 体重指数 > 35
- 严重的髋臼发育不良（AP 中心边缘 < 15-20°）
- 股骨前倾 > 25°
- 严重头畸形
- 腿长差异 > 1 厘米
- 偏移问题
- 同侧股骨近端早期骨折
- 类风湿关节炎
- 神经肌肉或血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表面置换全髋关节置换术
一种髋关节置换术，可使大部分底层骨骼完好无损，并模仿髋关节的自然生物力学特征。
关节面置换 ASR，使用 DePuy 后外侧入路 (RTHA)
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关节面置换，DePuy，使用后外侧入路
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有源比较器：标准全髋关节置换术 (THA)
标准的 28 mm 头部非骨水泥型全髋关节置换术
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设备：Biomet 28mm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大肌肉力量（峰值扭矩，Nm）
大体时间：术后 52 周（主要终点）
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分别在最大自主单侧膝关节伸展-屈曲（坐姿）、髋关节伸展-屈曲和髋关节内收-外展（站立）期间的最大肌肉力量（峰值扭矩，Nm）。
受影响的 (AF) 和未受影响的 (NA) 腿
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术后 52 周（主要终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速力容量（扭矩发展速率，Nm/sec）
大体时间：术后 52 周（主要终点）
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确定为时间间隔 0-100ms (RTD100ms)、0-200ms (RTD200ms) 和 0-peak (RTD peak) 相对于收缩开始 (t = 0ms) 的扭矩-时间曲线的平均切线斜率
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术后 52 周（主要终点）
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步态参数
大体时间：术后 26 周（主要终点）
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自选、匹配和最大速度、肢体指数、步态偏差指数、运动曲线分析以及时空参数
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术后 26 周（主要终点）
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姿势控制
大体时间：术后 52 周（主要终点）
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双腿站立、串联、单腿站立和从坐到站的转换过程中的摇摆分析（姿势控制）。
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术后 52 周（主要终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Søren Overgaard, Prof., MD., PhD、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jensen C, Rosenlund S, Nielsen DB, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. The use of the Gait Deviation Index for the evaluation of participants following total hip arthroplasty: An explorative randomized trial. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):36-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Jensen C, Aagaard P, Overgaard S. Recovery in mechanical muscle strength following resurfacing vs standard total hip arthroplasty - a randomised clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1108-16. doi: 10.1016/j.joca.2011.06.011. Epub 2011 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月21日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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