Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ganganalys och neuromuskulär funktion efter primär total höftledsplastik (RTHA and THA)

21 september 2012 uppdaterad av: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Effekten av implantatdesign på postoperativ mekanisk återhämtning av muskelfunktioner och gång hos patienter med höftproteser: ett randomiserat kliniskt spår

Denna studie genomförs vid Odense Universitetssjukhus (OUH) i samarbete med Institutet för klinisk biomekanik och idrottsvetenskap, Syddanmarks Universitet och Klinisk Institut, Syddanmarks Universitet

Syfte: Att utvärdera effekten av implantatdesign på postoperativ total återhämtning av benmuskelfunktion och gång hos höftprotespatienter.

Design: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning där patienter randomiseras till (A) total höftprotesoperation (THA) eller (B) total höftproteskirurgi (RTHA). Utvärdering och uppföljning före operation kommer att genomföras 8, 26 och 52 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet består av tre delstudier:

  • Bestämning av test-omtest-tillförlitlighet och överensstämmelse mellan specifika mekaniska muskelfunktionsvariabler för patienterna av intresse.
  • Utvärdera effekten av implantatdesign på postoperativ mekanisk muskelåterhämtning
  • Utvärdera effekten av implantatdesign på postoperativ gång

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros

Exklusions kriterier:

  • Osteoporos, (T-poäng < 2,5 SD) av proximal femur
  • BMI > 35
  • Svår acetabulumdysplasi (AP mittkant < 15-20°)
  • Femur anteversion > 25°
  • Allvarlig caput deformitet
  • Benlängdsavvikelse > 1 cm
  • Offset problem
  • Tidigare fraktur av det ipsilaterala proximala lårbenet
  • Reumatism
  • Neuromuskulär eller vaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resurfacing total höftprotesplastik
En höftprotes som lämnar det mesta av det underliggande benet intakt och efterliknar höftledens naturliga biomekaniska egenskaper. Artikulär ytersättning ASR, DePuy posterolateral approach (RTHA)
Procedur: Articular Surface Replacement (ASR)
Artikulär ytersättning, DePuy, posterolateral metod används
Aktiv komparator: Standard total höftprotesplastik (THA)
Ett standard 28 mm huvud ocementerad THA
Procedur: Standard total höftprotesplastik (THA)
Enhet: Biomet 28mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal muskelstyrka (Peak vridmoment, Nm)
Tidsram: 52 veckor efter operation (primärt effektmått)
Maximal muskelstyrka (toppmoment, Nm) under maximal frivillig unilateral knäextensionsflexion (sittande), höftextensionsflexion respektive höftadduktionsabduktion (stående). Både det drabbade (AF) och det icke-påverkade (NA) benet
52 veckor efter operation (primärt effektmått)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb kraftkapacitet (hastighet för vridmomentutveckling, Nm/sek)
Tidsram: 52 veckor efter operation (primärt effektmått)
Bestäms som den genomsnittliga tangentiella lutningen för vridmoment-tidkurvan i tidsintervall 0-100ms (RTD100ms), 0-200ms (RTD200ms) och 0-topp (RTD-topp) i förhållande till början av kontraktionen (t = 0ms)
52 veckor efter operation (primärt effektmått)
Gångparametrar
Tidsram: 26 veckor efter operationen (primärt effektmått)
Självvald, matchad och maximal hastighet, extremitetsindex, gångavvikelseindex, rörelseprofilanalys tillsammans med tempospatiala parametrar
26 veckor efter operationen (primärt effektmått)
Postural kontroll
Tidsram: 52 veckor efter operation (primärt effektmått)
Svajanalys (postural kontroll) vid tvåbensstående, tandem, ettbensstående och under övergång från sittande till stå.
52 veckor efter operation (primärt effektmått)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VF20050133-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera