Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyanalyysi ja neuromuskulaarinen toiminta lonkkanivelleikkauksen jälkeen (RTHA and THA)

perjantai 21. syyskuuta 2012 päivittänyt: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Implanttien suunnittelun vaikutus leikkauksen jälkeiseen mekaanisen lihastoiminnan palautumiseen ja kävelyyn lonkan tekonivelpotilailla: satunnaistettu kliininen reitti

Tämä tutkimus tehdään Odensen yliopistollisessa sairaalassa (OUH) yhteistyössä Etelä-Tanskan yliopiston kliinisen biomekaniikan ja urheilutieteen instituutin ja Etelä-Tanskan yliopiston kliinisen instituutin kanssa.

Tavoite: Arvioida implantin suunnittelun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen jalkalihasten kokonaistoiminnan palautumiseen ja kävelyyn lonkkaproteesipotilailla.

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan (A) lonkkanivelleikkaukseen (THA) tai (B) lonkkanivelleikkaukseen (RTHA). Leikkausta edeltävä arviointi ja seuranta suoritetaan 8, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke koostuu kolmesta osatutkimuksesta:

  • Testin ja uudelleentestin luotettavuuden määrittäminen ja spesifisten mekaanisten lihasten toimintamuuttujien yhteensopivuus kiinnostaville potilaille.
  • Arvioi implantin suunnittelun vaikutus leikkauksen jälkeiseen mekaaniseen lihasten palautumiseen
  • Arvioi implantin suunnittelun vaikutus postoperatiiviseen kävelyyn

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen niveltulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Proksimaalisen reisiluun osteoporoosi (T-pistemäärä < 2,5 SD).
  • BMI > 35
  • Vaikea acetabulum dysplasia (AP:n keskireuna < 15-20°)
  • Reisiluun anteversio > 25°
  • Vakava caput epämuodostuma
  • Jalkojen pituusero > 1 cm
  • Offset-ongelmat
  • Ipsilateraalisen proksimaalisen reisiluun aikaisempi murtuma
  • Nivelreuma
  • Neuromuskulaarinen tai verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resurfacing Total Hip Arthroplasty
Lonkkaproteesi, joka jättää suurimman osan alla olevasta luusta ehjäksi ja jäljittelee lonkkanivelen luonnollisia biomekaanisia ominaisuuksia. Nivelpinnan korvaaminen ASR, käytetty DePuy posterolateraalinen lähestymistapa (RTHA)
Menettely: Nivelpinnan vaihto (ASR)
Nivelpinnan korvaaminen, DePuy, posterolateraalinen lähestymistapa käytetty
Active Comparator: Normaali lonkan artroplastia (THA)
Tavallinen 28 mm:n pää, sementoimaton THA
Menettely: Normaali lonkan artroplastia (THA)
Laite: Biomet 28mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin lihasvoima (huippuvääntö, Nm)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Maksimaalinen lihasvoima (huippuvääntömomentti, Nm) maksimaalisen vapaaehtoisen yksipuolisen polven venytyksen- taivutuksen (istuen), lonkan ojennus- taivutuksen ja lonkan adduktion-kaappauksen (seisoma) aikana. Sekä sairas (AF) että ei-vaurioitunut (NA) jalka
52 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopea voimakapasiteetti (vääntömomentin kehitysnopeus, Nm/s)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Määritetään vääntömomentti-aikakäyrän keskimääräisenä tangentiaalisena jyrkkyytenä aikaväleinä 0-100 ms (RTD100ms), 0-200 ms (RTD200ms) ja 0-huippuna (RTD-huippu) suhteessa supistumisen alkamiseen (t = 0 ms)
52 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Itsevalittu, sovitettu ja maksimaalinen nopeus, raajaindeksi, askelpoikkeamaindeksi, liikeprofiilianalyysi yhdessä tempo- spatiaalisten parametrien kanssa
26 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Asennon hallinta
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Heilutuksen analyysi (asennonhallinta) kahdella jalalla seisoessa, tandemissä, yhdellä jalalla seisoessa ja siirtymisen aikana istumasta seisomaan.
52 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VF20050133-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelpinnan vaihto (ASR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa