Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járáselemzés és neuromuszkuláris funkció az elsődleges teljes csípőprotézis után (RTHA and THA)

2012. szeptember 21. frissítette: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Az implantátum tervezésének hatása a posztoperatív mechanikai izomfunkció helyreállítására és a járásra csípőprotézises betegeknél: Randomizált klinikai nyomvonal

Ezt a vizsgálatot az Odense Egyetemi Kórházban (OUH) végzik a Dél-Dániai Egyetem Klinikai Biomechanikai és Sporttudományi Intézetével és a Dél-Dániai Egyetem Klinikai Intézetével együttműködve.

Cél: Az implantátum tervezésének hatásának értékelése a posztoperatív teljes lábizmok működésére és járására csípőprotézis betegekben.

Tervezés: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben a betegeket (A) teljes csípőízületi műtétre (THA) vagy (B) teljes csípőprotézis műtétre (RTHA) randomizálják. A műtét előtti értékelésre és utánkövetésre a műtét utáni 8., 26. és 52. héten kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt három résztanulmányból áll:

  • Teszt-újrateszt megbízhatóságának és specifikus mechanikus izomfunkció változóinak egyezésének meghatározása az érintett betegeknél.
  • Értékelje az implantátum tervezésének hatását a műtét utáni mechanikus izomgyógyulásra
  • Értékelje az implantátum tervezésének hatását a posztoperatív járásra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges arthrosis

Kizárási kritériumok:

  • A proximális combcsont csontritkulása (T-score < 2,5 SD).
  • BMI > 35
  • Súlyos acetabulum dysplasia (AP középső széle < 15-20°)
  • Femur anteversion > 25°
  • Súlyos caput deformitás
  • Lábhossz eltérés > 1 cm
  • Offset problémák
  • Az azonos oldali proximális combcsont korábbi törése
  • Rheumatoid arthritis
  • Neuromuszkuláris vagy érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Resurfacing teljes csípőízületi műtét
Csípőprotézis, amely az alatta lévő csont nagy részét érintetlenül hagyja, és utánozza a csípőízület természetes biomechanikai jellemzőit. Ízületi felületpótlás ASR, DePuy posterolateralis megközelítés (RTHA)
Eljárás: Ízületi felületcsere (ASR)
Ízületi felületpótlás, DePuy, posterolaterális megközelítés alkalmazott
Aktív összehasonlító: Szabványos teljes csípőízületi műtét (THA)
Szabványos, 28 mm-es, nem cementált THA fej
Eljárás: Szabványos teljes csípőízületi műtét (THA)
Készülék: Biomet 28mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális izomerő (csúcsnyomaték, Nm)
Időkeret: 52 hét műtét után (elsődleges végpont)
Maximális izomerő (csúcsnyomaték, Nm) maximális akaratlagos egyoldalú térdnyújtás-hajlítás (ülve), csípőnyújtás-hajlítás, illetve csípő addukció-abdukció (állva) során. Mind az érintett (AF), mind a nem érintett (NA) láb
52 hét műtét után (elsődleges végpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors erőkapacitás (nyomatékfejlődés sebessége, Nm/sec)
Időkeret: 52 hét műtét után (elsődleges végpont)
A nyomaték-idő görbe átlagos tangenciális meredeksége a 0-100 ms (RTD100 ms), 0-200 ms (RTD200 ms) és 0-csúcs (RTD csúcs) időintervallumban a kontrakció kezdetéhez viszonyítva (t = 0 ms)
52 hét műtét után (elsődleges végpont)
Járási paraméterek
Időkeret: 26 hét műtét után (elsődleges végpont)
Önválasztott, illesztett és maximális sebesség, végtag index, járás eltérési index, mozgásprofil elemzés együttes időbeli paraméterekkel
26 hét műtét után (elsődleges végpont)
Testtartási szabályozás
Időkeret: 52 hét műtét után (elsődleges végpont)
Lengéselemzés (testtartáskontroll) kétlábú állás, tandem, egyláb állás és ülőről-állásra való átmenet során.
52 hét műtét után (elsődleges végpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VF20050133-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ízületi felületcsere (ASR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel