Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganganalyse og nevromuskulær funksjon etter primær total hofteutskifting (RTHA and THA)

21. september 2012 oppdatert av: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Effekten av implantatdesign på postoperativ mekanisk muskelfunksjonsgjenoppretting og gang hos hofteprotesepasienter: et randomisert klinisk spor

Denne studien er utført ved Odense Universitetssykehus(OUH) i samarbeid med Institutt for klinisk biomekanikk og idrettsvitenskap, Syddansk Universitet og Klinisk Institutt, Syddansk Universitet.

Mål: Å evaluere effekten av implantatdesign på postoperativ total utvinning av benmuskelfunksjon og gang hos hofteprotesepasienter.

Design: En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie der pasienter randomiseres til (A) total hofteprotesekirurgi (THA) eller (B) total hofteprotesekirurgi (RTHA). Vurdering og oppfølging før kirurgi vil bli utført 8, 26 og 52 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet består av tre delstudier:

  • Bestemmelse av test-retest reliabilitet og samsvar mellom spesifikke mekaniske muskelfunksjonsvariabler for pasientene av interesse.
  • Evaluer effekten av implantatdesign på postoperativ mekanisk muskelgjenoppretting
  • Evaluer effekten av implantatdesign på postoperativ gang

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær artrose

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose, (T-score < 2,5 SD) av proksimal femur
  • BMI > 35
  • Alvorlig acetabulum dysplasi (AP midtkant < 15-20°)
  • Femur anteversjon > 25°
  • Alvorlig caput deformitet
  • Benlengdeavvik > 1 cm
  • Off-set problemer
  • Tidligere fraktur av den ipsilaterale proksimale femur
  • Leddgikt
  • Nevromuskulær eller vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resurfacing total hofteprotese
En hofteprotese som etterlater det meste av det underliggende beinet intakt og etterligner de naturlige biomekaniske egenskapene til hofteleddet. Artikulær overflateerstatning ASR, DePuy posterolateral tilnærming brukt (RTHA)
Fremgangsmåte: Articular Surface Replacement (ASR)
Artikulær overflateerstatning, DePuy, posterolateral tilnærming brukt
Aktiv komparator: Standard total hofteprotese (THA)
Et standard 28 mm hode usementert THA
Fremgangsmåte: Standard total hofteprotese (THA)
Enhet: Biomet 28mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal muskelstyrke (toppmoment, Nm)
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen (primært endepunkt)
Maksimal muskelstyrke (toppmoment, Nm) under henholdsvis maksimal frivillig unilateral kneekstensjonsfleksjon (sittende), hofteekstensjonsfleksjon og hofteadduksjonsabduksjon (stående). Både det berørte (AF) og ikke-påvirkede (NA) benet
52 uker etter operasjonen (primært endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask kraftkapasitet (hastighet for dreiemomentutvikling, Nm/sek.)
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen (primært endepunkt)
Bestemt som gjennomsnittlig tangentiell helning av dreiemoment-tid-kurven i tidsintervaller 0-100ms (RTD100ms), 0-200ms (RTD200ms) og 0-topp (RTD-topp) i forhold til begynnelse av sammentrekning (t = 0ms)
52 uker etter operasjonen (primært endepunkt)
Gangparametere
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen (primært endepunkt)
Selvvalgt, matchet og maksimal hastighet, lemindeks, gangavviksindeks, bevegelsesprofilanalyse sammen med tempo-romlige parametere
26 uker etter operasjonen (primært endepunkt)
Postural kontroll
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen (primært endepunkt)
Swayanalyse (postural kontroll) under to-bens stående, tandem, ett-bens stående og under overgang fra sittende til stå.
52 uker etter operasjonen (primært endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VF20050133-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Articular Surface Replacement (ASR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere