Analyse de la marche et fonction neuromusculaire après une arthroplastie totale de la hanche (RTHA and THA)
21 septembre 2012 mis à jour par: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
L'effet de la conception de l'implant sur la récupération de la fonction musculaire mécanique postopératoire et la marche chez les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche : un essai clinique randomisé
Cette étude est menée à l'hôpital universitaire d'Odense (OUH) en collaboration avec l'Institut de biomécanique clinique et des sciences du sport de l'Université du Danemark du Sud et l'Institut clinique de l'Université du Danemark du Sud.
Objectif : Évaluer l'effet de la conception de l'implant sur la récupération postopératoire de la fonction musculaire totale de la jambe et sur la marche chez les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche.
Conception : Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif où les patients sont randomisés en (A) chirurgie d'arthroplastie totale de la hanche (THA) ou (B) chirurgie de remplacement total de la hanche par resurfaçage (RTHA). L'évaluation et le suivi préopératoires seront effectués à 8, 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le projet consiste en trois sous-études :
- Détermination de la fiabilité test-retest et accord des variables spécifiques de la fonction musculaire mécanique pour les patients d'intérêt.
- Évaluer l'effet de la conception de l'implant sur la récupération musculaire mécanique postopératoire
- Évaluer l'effet de la conception de l'implant sur la démarche postopératoire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose, (T-score < 2,5 SD) du fémur proximal
- IMC > 35
- Dysplasie acétabulaire sévère (bord central AP < 15-20°)
- Antéversion fémorale > 25°
- Déformation sévère de la tête
- Écart de longueur de jambe > 1 cm
- Problèmes de décalage
- Fracture antérieure du fémur proximal ipsilatéral
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie neuromusculaire ou vasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Resurfaçage de l'arthroplastie totale de la hanche
Remplacement de la hanche qui laisse la majeure partie de l'os sous-jacent intact et imite les caractéristiques biomécaniques naturelles de l'articulation de la hanche.
Remplacement de la surface articulaire ASR, approche postéro-latérale de DePuy utilisée (RTHA)
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Remplacement de la surface articulaire, DePuy, approche postérolatérale utilisée
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de la hanche (PTH) standard
Une PTH non cimentée à tête standard de 28 mm
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Appareil : Biomet 28mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire maximale (Couple maximal, Nm)
Délai: 52 semaines après la chirurgie (critère principal)
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Force musculaire maximale (couple maximal, Nm) pendant l'extension-flexion unilatérale volontaire maximale du genou (assis), l'extension-flexion de la hanche et l'adduction-abduction de la hanche (debout), respectivement.
La jambe affectée (AF) et la jambe non affectée (NA)
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52 semaines après la chirurgie (critère principal)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de force rapide (taux de développement du couple, Nm/sec)
Délai: 52 semaines après la chirurgie (critère principal)
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Déterminé comme la pente tangentielle moyenne de la courbe couple-temps dans les intervalles de temps 0-100 ms (RTD100 ms), 0-200 ms (RTD200 ms) et 0-pic (RTD pic) par rapport au début de la contraction (t = 0 ms)
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52 semaines après la chirurgie (critère principal)
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Paramètres de marche
Délai: 26 semaines après la chirurgie (critère principal)
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Vitesse autosélectionnée, adaptée et maximale, indice de membre, indice de déviation de la marche, analyse du profil de mouvement avec paramètres tempo-spatiaux
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26 semaines après la chirurgie (critère principal)
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Contrôle postural
Délai: 52 semaines après la chirurgie (critère principal)
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Analyse du balancement (contrôle postural) en position debout sur deux jambes, en tandem, sur une jambe et pendant la transition de la position assise à la position debout.
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52 semaines après la chirurgie (critère principal)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jensen C, Rosenlund S, Nielsen DB, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. The use of the Gait Deviation Index for the evaluation of participants following total hip arthroplasty: An explorative randomized trial. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):36-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Jensen C, Aagaard P, Overgaard S. Recovery in mechanical muscle strength following resurfacing vs standard total hip arthroplasty - a randomised clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1108-16. doi: 10.1016/j.joca.2011.06.011. Epub 2011 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Première publication (Estimation)
27 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VF20050133-2
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