Анализ походки и нервно-мышечная функция после первичной тотальной замены тазобедренного сустава (RTHA and THA)
21 сентября 2012 г. обновлено: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Влияние дизайна имплантата на послеоперационное восстановление функции механических мышц и походку у пациентов с заменой тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование проводится в Университетской больнице Оденсе (OUH) в сотрудничестве с Институтом клинической биомеханики и спортивных наук Университета Южной Дании и Клиническим институтом Университета Южной Дании.
Цель: оценить влияние конструкции имплантата на послеоперационное восстановление общей функции мышц ноги и походку у пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава.
Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором пациенты рандомизированы в группу (A) тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) или (B) тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (RTHA). Предоперационная оценка и последующее наблюдение будут проводиться через 8, 26 и 52 недели после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проект состоит из трех подисследований:
- Определение надежности теста и повторного теста и согласованности конкретных переменных механической функции мышц для интересующих пациентов.
- Оценить влияние конструкции имплантата на послеоперационное механическое восстановление мышц.
- Оценить влияние конструкции имплантата на послеоперационную походку
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный артроз
Критерий исключения:
- Остеопороз (T-критерий <2,5 SD) проксимального отдела бедренной кости
- ИМТ > 35
- Тяжелая дисплазия вертлужной впадины (переднезадний центральный край <15-20°)
- Бедренная антеверсия > 25°
- Тяжелая деформация головы
- Несоответствие длины ног > 1 см
- Проблемы со смещением
- Ранний перелом ипсилатерального проксимального отдела бедренной кости
- Ревматоидный артрит
- Нервно-мышечное или сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное эндопротезирование тазобедренного сустава
Замена тазобедренного сустава, при которой большая часть подлежащей кости остается нетронутой и имитирует естественные биомеханические особенности тазобедренного сустава.
Замена суставной поверхности ASR, используется заднебоковой доступ DePuy (RTHA)
|
Замещение суставной поверхности, DePuy, заднелатеральный доступ
|
|
Активный компаратор: Стандартное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
Стандартная головка 28 мм без цемента ТНА
|
Устройство: Биомет 28мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная мышечная сила (Пиковый крутящий момент, Нм)
Временное ограничение: 52 недели после операции (первичная конечная точка)
|
Максимальная мышечная сила (пиковый крутящий момент, Нм) во время максимального произвольного одностороннего разгибания-сгибания колена (сидя), разгибания-сгибания бедра и приведения-отведения бедра (стоя) соответственно.
И пораженная (AF), и здоровая (NA) нога
|
52 недели после операции (первичная конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстродействующая сила (Скорость развития крутящего момента, Нм/с)
Временное ограничение: 52 недели после операции (первичная конечная точка)
|
Определяется как средний тангенциальный наклон кривой момент-время в интервалах времени 0–100 мс (RTD100 мс), 0–200 мс (RTD200 мс) и 0-пик (RTD пик) относительно начала сокращения (t = 0 мс).
|
52 недели после операции (первичная конечная точка)
|
|
Параметры походки
Временное ограничение: 26 недель после операции (первичная конечная точка)
|
Самостоятельно выбранная, согласованная и максимальная скорость, индекс конечности, индекс отклонения походки, анализ профиля движения совместно с пространственно-временными параметрами
|
26 недель после операции (первичная конечная точка)
|
|
Постуральный контроль
Временное ограничение: 52 недели после операции (первичная конечная точка)
|
Анализ раскачивания (постуральный контроль) при стоянии на двух ногах, тандеме, стоянии на одной ноге и при переходе из положения сидя в положение стоя.
|
52 недели после операции (первичная конечная точка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen C, Rosenlund S, Nielsen DB, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. The use of the Gait Deviation Index for the evaluation of participants following total hip arthroplasty: An explorative randomized trial. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):36-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Jensen C, Aagaard P, Overgaard S. Recovery in mechanical muscle strength following resurfacing vs standard total hip arthroplasty - a randomised clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1108-16. doi: 10.1016/j.joca.2011.06.011. Epub 2011 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VF20050133-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .