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Análisis de la marcha y función neuromuscular después del reemplazo total de cadera primario (RTHA and THA)

21 de septiembre de 2012 actualizado por: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

El efecto del diseño del implante en la recuperación de la función muscular mecánica posoperatoria y la marcha en pacientes con reemplazo de cadera: una pista clínica aleatoria

Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Odense (OUH) en colaboración con el Instituto de Biomecánica Clínica y Ciencias del Deporte de la Universidad del Sur de Dinamarca y el Instituto Clínico de la Universidad del Sur de Dinamarca.

Objetivo: Evaluar el efecto del diseño del implante en la recuperación posoperatoria de la función muscular total de la pierna y la marcha en pacientes con reemplazo de cadera.

Diseño: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en el que los pacientes se aleatorizan en (A) cirugía de artroplastia total de cadera (THA) o (B) cirugía de reemplazo total de cadera (RTHA). La evaluación previa a la cirugía y el seguimiento se realizarán a las 8, 26 y 52 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto consta de tres subestudios:

  • Determinación de la fiabilidad test-retest y concordancia de variables mecánicas específicas de función muscular para los pacientes de interés.
  • Evaluar el efecto del diseño del implante en la recuperación muscular mecánica posoperatoria
  • Evaluar el efecto del diseño del implante en la marcha postoperatoria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis primaria

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis, (T-score < 2.5 SD) del fémur proximal
  • IMC > 35
  • Displasia severa del acetábulo (borde central AP < 15-20°)
  • Anteversión del fémur > 25°
  • Deformidad severa de la cabeza
  • Discrepancia en la longitud de las piernas > 1 cm
  • Problemas de compensación
  • Fractura anterior del fémur proximal ipsilateral
  • Artritis reumatoide
  • Enfermedad neuromuscular o vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artroplastia total de cadera de rejuvenecimiento
Un reemplazo de cadera que deja intacta la mayor parte del hueso subyacente e imita las características biomecánicas naturales de la articulación de la cadera. Reemplazo de superficie articular ASR, abordaje posterolateral DePuy utilizado (RTHA)
Procedimiento: Reemplazo de superficie articular (ASR)
Reemplazo de superficie articular, DePuy, abordaje posterolateral utilizado
Comparador activo: Artroplastia total de cadera estándar (THA)
Un THA estándar no cementado de cabeza de 28 mm
Procedimiento: Artroplastia total de cadera estándar (THA)
Dispositivo: Biomet 28mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular máxima (par máximo, Nm)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía (punto final primario)
Fuerza muscular máxima (torque máximo, Nm) durante la máxima extensión-flexión unilateral voluntaria de la rodilla (sentado), extensión-flexión de la cadera y aducción-abducción de la cadera (de pie), respectivamente. Tanto la pierna afectada (AF) como la no afectada (NA)
52 semanas después de la cirugía (punto final primario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de fuerza rápida (tasa de desarrollo de par, Nm/seg)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía (punto final primario)
Determinada como la pendiente tangencial media de la curva par-tiempo en intervalos de tiempo de 0-100 ms (RTD 100 ms), 0-200 ms (RTD 200 ms) y pico 0 (pico RTD) en relación con el inicio de la contracción (t = 0 ms)
52 semanas después de la cirugía (punto final primario)
Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la cirugía (punto final primario)
Velocidad máxima, combinada y autoseleccionada, índice de extremidades, índice de desviación de la marcha, análisis del perfil de movimiento junto con parámetros tempo-espaciales
26 semanas después de la cirugía (punto final primario)
Control postural
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía (punto final primario)
Análisis de balanceo (control postural) durante bipedestación, tándem, bipedestación y transición de bipedestación.
52 semanas después de la cirugía (punto final primario)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VF20050133-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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