Análise da marcha e função neuromuscular após artroplastia total primária do quadril (RTHA and THA)
21 de setembro de 2012 atualizado por: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
O efeito do design do implante na recuperação da função muscular mecânica pós-operatória e na marcha em pacientes com prótese de quadril: uma trilha clínica randomizada
Este estudo é conduzido no Odense University Hospital (OUH) em colaboração com o Instituto de Biomecânica Clínica e Ciências do Esporte, Universidade do Sul da Dinamarca e Instituto Clínico, Universidade do Sul da Dinamarca
Objetivo: Avaliar o efeito do design do implante na recuperação pós-operatória da função muscular total da perna e na marcha em pacientes com artroplastia de quadril.
Projeto: Um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo em que os pacientes são randomizados para (A) cirurgia de artroplastia total do quadril (ATQ) ou (B) cirurgia de substituição total do quadril (RTHA) recapeamento. A avaliação pré-cirúrgica e o acompanhamento serão realizados 8, 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto consiste em três subestudos:
- Determinação da confiabilidade teste-reteste e concordância de variáveis específicas da função muscular mecânica para os pacientes de interesse.
- Avaliar o efeito do design do implante na recuperação muscular mecânica pós-operatória
- Avaliar o efeito do design do implante na marcha pós-operatória
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- artrose primária
Critério de exclusão:
- Osteoporose, (T-score < 2,5 DP) do fêmur proximal
- IMC > 35
- Displasia grave do acetábulo (ponto central AP < 15-20°)
- Anteversão do fêmur > 25°
- Deformidade severa do caput
- Discrepância no comprimento das pernas > 1 cm
- Problemas fora do set
- Fratura anterior do fêmur proximal ipsilateral
- Artrite reumatoide
- Doença neuromuscular ou vascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia Total do Quadril Recapeamento
Uma substituição do quadril que deixa intacta a maior parte do osso subjacente e imita as características biomecânicas naturais da articulação do quadril.
Substituição da superfície articular ASR, abordagem póstero-lateral DePuy usada (RTHA)
|
Substituição da superfície articular, DePuy, abordagem posterolateral usada
|
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Comparador Ativo: Artroplastia Total de Quadril Padrão (ATQ)
Uma THA não cimentada de cabeça padrão de 28 mm
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Dispositivo: Biomet 28mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular máxima (torque máximo, Nm)
Prazo: 52 semanas após a cirurgia (endpoint primário)
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Força muscular máxima (pico de torque, Nm) durante a extensão-flexão unilateral voluntária máxima do joelho (sentado), extensão-flexão do quadril e adução-abdução do quadril (em pé), respectivamente.
Tanto a perna afetada (AF) quanto a não afetada (NA)
|
52 semanas após a cirurgia (endpoint primário)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de força rápida (Taxa de desenvolvimento de torque, Nm/seg)
Prazo: 52 semanas após a cirurgia (endpoint primário)
|
Determinado como a inclinação tangencial média da curva torque-tempo em intervalos de tempo 0-100ms (RTD100ms), 0-200ms (RTD200ms) e pico 0 (pico RTD) em relação ao início da contração (t = 0ms)
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52 semanas após a cirurgia (endpoint primário)
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Parâmetros de marcha
Prazo: 26 semanas após a cirurgia (endpoint primário)
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Velocidade autoselecionada, combinada e máxima, índice de membros, índice de desvio de marcha, análise de perfil de movimento junto com parâmetros tempo-espaciais
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26 semanas após a cirurgia (endpoint primário)
|
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Controle Postural
Prazo: 52 semanas após a cirurgia (endpoint primário)
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Análise de oscilação (controle postural) durante a posição bipodal, tandem, unipodal e durante a transição de sentar para levantar.
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52 semanas após a cirurgia (endpoint primário)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen C, Rosenlund S, Nielsen DB, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. The use of the Gait Deviation Index for the evaluation of participants following total hip arthroplasty: An explorative randomized trial. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):36-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Jensen C, Aagaard P, Overgaard S. Recovery in mechanical muscle strength following resurfacing vs standard total hip arthroplasty - a randomised clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1108-16. doi: 10.1016/j.joca.2011.06.011. Epub 2011 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VF20050133-2
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