Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse og neuromuskulær funktion efter primær total hofteudskiftning (RTHA and THA)

21. september 2012 opdateret af: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Effekten af ​​implantatdesign på postoperativ mekanisk gendannelse af muskelfunktioner og gang hos hofteprotesepatienter: et randomiseret klinisk spor

Denne undersøgelse er udført på Odense Universitetshospital(OUH) i samarbejde med Institut for Klinisk Biomekanik og Idræt, Syddansk Universitet og Klinisk Institut, Syddansk Universitet

Formål: At evaluere effekten af ​​implantatdesign på postoperativ total gendannelse af benmuskelfunktion og gang hos hofteprotesepatienter.

Design: Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor patienter randomiseres til (A) total hofteproteseoperation (THA) eller (B) resurfacing total hofteprotesekirurgi (RTHA). Vurdering og opfølgning før operationen vil blive udført 8, 26 og 52 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet består af tre delstudier:

  • Bestemmelse af test-gentest reliabilitet og overensstemmelse mellem specifikke mekaniske muskelfunktionsvariabler for patienterne af interesse.
  • Evaluer effekten af ​​implantatdesign på postoperativ mekanisk muskelgendannelse
  • Evaluer effekten af ​​implantatdesign på postoperativ gang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær artrose

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose, (T-score < 2,5 SD) af proksimal femur
  • BMI > 35
  • Alvorlig acetabulum dysplasi (AP midterkant < 15-20°)
  • Femur anteversion > 25°
  • Alvorlig caput deformitet
  • Benlængde uoverensstemmelse > 1 cm
  • Off-set problemer
  • Tidligere fraktur af den ipsilaterale proksimale femur
  • Rheumatoid arthritis
  • Neuromuskulær eller vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resurfacing total hofteprotese
En hofteprotese, der efterlader det meste af den underliggende knogle intakt og efterligner hofteleddets naturlige biomekaniske træk. Artikulær overfladeerstatning ASR, DePuy posterolateral tilgang brugt (RTHA)
Procedure: Articular Surface Replacement (ASR)
Artikulær overfladeudskiftning, DePuy, posterolateral tilgang brugt
Aktiv komparator: Standard total hoftearthroplastik (THA)
Et standard 28 mm hoved ucementeret THA
Procedure: Standard total hoftearthroplastik (THA)
Enhed: Biomet 28mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal muskelstyrke (peak drejningsmoment, Nm)
Tidsramme: 52 uger efter operationen (primært endepunkt)
Maksimal muskelstyrke (peak torque, Nm) under henholdsvis maksimal frivillig unilateral knæekstensionsfleksion (siddende), hofteekstensionsfleksion og hofteadduktionsabduktion (stående). Både det berørte (AF) og ikke-påvirkede (NA) ben
52 uger efter operationen (primært endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig kraftkapacitet (hastighed af drejningsmomentudvikling, Nm/sek.)
Tidsramme: 52 uger efter operationen (primært endepunkt)
Bestemt som den gennemsnitlige tangentielle hældning af drejningsmoment-tid-kurven i tidsintervaller 0-100ms (RTD100ms), 0-200ms (RTD200ms) og 0-peak (RTD-top) i forhold til indtræden af ​​kontraktion (t = 0ms)
52 uger efter operationen (primært endepunkt)
Gangparametre
Tidsramme: 26 uger efter operationen (primært endepunkt)
Selvvalgt, matchet og maksimal hastighed, lemmerindeks, gangafvigelsesindeks, bevægelsesprofilanalyse sammen med tempo-spatiale parametre
26 uger efter operationen (primært endepunkt)
Postural kontrol
Tidsramme: 52 uger efter operationen (primært endepunkt)
Sway-analyse (postural kontrol) under to-ben stående, tandem, et-ben stående og under overgang fra sidde-til-stående.
52 uger efter operationen (primært endepunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF20050133-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Articular Surface Replacement (ASR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner