Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze a neuromuskulární funkce po primární totální náhradě kyčle (RTHA and THA)

21. září 2012 aktualizováno: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Vliv designu implantátu na pooperační obnovu mechanické svalové funkce a chůzi u pacientů s náhradou kyčle: Randomizovaná klinická stopa

Tato studie se provádí v Odense University Hospital (OUH) ve spolupráci s Institute of Clinical Biomechanics and Sport Science, University of Southern Denmark a Clinical Institute, University of Southern Denmark

Cíl: Zhodnotit vliv designu implantátu na pooperační obnovu celkové funkce svalů nohy a chůzi u pacientů s náhradou kyčelního kloubu.

Design: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde jsou pacienti randomizováni do (A) operace totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) nebo (B) do operace totální endoprotézy kyčelního kloubu (RTHA). Předoperační posouzení a sledování bude provedeno v 8., 26. a 52. týdnu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt se skládá ze tří dílčích studií:

  • Stanovení spolehlivosti test-retest a shody specifických proměnných mechanických svalových funkcí u pacientů, které jsou předmětem zájmu.
  • Vyhodnoťte vliv návrhu implantátu na pooperační mechanické zotavení svalů
  • Zhodnoťte vliv konstrukce implantátu na pooperační chůzi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární artróza

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza (T-skóre < 2,5 SD) proximálního femuru
  • BMI > 35
  • Těžká dysplazie acetabula (AP centrální okraj < 15-20°)
  • Anteverze femuru > 25°
  • Těžká deformace hlavy
  • Rozdíl v délce nohou > 1 cm
  • Problémy s offsetem
  • Dřívější zlomenina ipsilaterálního proximálního femuru
  • Revmatoidní artritida
  • Neuromuskulární nebo cévní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resurfacing totální endoprotéza kyčle
Náhrada kyčelního kloubu, která ponechává většinu spodní kosti nedotčenou a napodobuje přirozené biomechanické vlastnosti kyčelního kloubu. ASR náhrady artikulárního povrchu, použitý posterolaterální přístup DePuy (RTHA)
Postup: Výměna kloubního povrchu (ASR)
Náhrada artikulární plochy, DePuy, použit posterolaterální přístup
Aktivní komparátor: Standardní totální endoprotéza kyčle (THA)
Standardní 28mm hlava necementovaná THA
Postup: Standardní totální endoprotéza kyčle (THA)
Zařízení: Biomet 28mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální svalová síla (špičkový točivý moment, Nm)
Časové okno: 52 týdnů po operaci (primární koncový bod)
Maximální svalová síla (vrchol točivého momentu, Nm) během maximální dobrovolné jednostranné extenze-flexe kolena (vsedě), extenze-flexe kyčle a addukce-abdukce kyčle (ve stoje). Postižená (AF) i nepostižená (NA) noha
52 týdnů po operaci (primární koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá silová kapacita (rychlost vývoje točivého momentu, Nm/s)
Časové okno: 52 týdnů po operaci (primární koncový bod)
Určeno jako střední tangenciální sklon křivky točivého momentu v čase v časových intervalech 0-100 ms (RTD100 ms), 0-200 ms (RTD200 ms) a 0-vrchol (špička RTD) vzhledem k začátku kontrakce (t = 0 ms)
52 týdnů po operaci (primární koncový bod)
Parametry chůze
Časové okno: 26 týdnů po operaci (primární koncový bod)
Samovolená, přizpůsobená a maximální rychlost, index končetin, index odchylky chůze, analýza profilu pohybu spolu s tempo-prostorovými parametry
26 týdnů po operaci (primární koncový bod)
Posturální kontrola
Časové okno: 52 týdnů po operaci (primární koncový bod)
Analýza kývání (posturální kontrola) při stoji na dvou nohách, tandemu, stoji na jedné noze a při přechodu ze sedu do stoje.
52 týdnů po operaci (primární koncový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VF20050133-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kloubního povrchu (ASR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit