Analisi dell'andatura e funzione neuromuscolare dopo la sostituzione totale primaria dell'anca (RTHA and THA)
21 settembre 2012 aggiornato da: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
L'effetto del design dell'impianto sul recupero della funzione muscolare meccanica postoperatoria e sull'andatura nei pazienti con sostituzione dell'anca: un percorso clinico randomizzato
Questo studio è condotto presso l'Odense University Hospital (OUH) in collaborazione con l'Istituto di biomeccanica clinica e scienze dello sport, Università della Danimarca meridionale e Istituto clinico, Università della Danimarca meridionale
Obiettivo: valutare l'effetto del design dell'impianto sul recupero postoperatorio della funzione muscolare totale della gamba e sull'andatura nei pazienti con protesi d'anca.
Disegno: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in cui i pazienti vengono randomizzati in (A) chirurgia di artroplastica totale dell'anca (THA) o (B) chirurgia di sostituzione totale dell'anca (RTHA). La valutazione preoperatoria e il follow-up saranno condotti a 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto si compone di tre sottostudi:
- Determinazione dell'affidabilità test-retest e concordanza di specifiche variabili di funzione muscolare meccanica per i pazienti di interesse.
- Valutare l'effetto del design dell'impianto sul recupero muscolare meccanico postoperatorio
- Valutare l'effetto del design dell'impianto sull'andatura postoperatoria
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primaria
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi, (T-score < 2,5 SD) del femore prossimale
- IMC > 35
- Grave displasia dell'acetabolo (bordo centrale AP < 15-20°)
- Antiversione del femore > 25°
- Grave deformità del capo
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe > 1 cm
- Problemi di offset
- Frattura precedente del femore prossimale omolaterale
- Artrite reumatoide
- Malattie neuromuscolari o vascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resurfacing totale dell'anca artroplastica
Una sostituzione dell'anca che lascia intatta la maggior parte dell'osso sottostante e imita le caratteristiche biomeccaniche naturali dell'articolazione dell'anca.
Sostituzione della superficie articolare ASR, utilizzo dell'approccio posterolaterale DePuy (RTHA)
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Sostituzione della superficie articolare, DePuy, approccio posterolaterale utilizzato
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Comparatore attivo: Protesi totale standard dell'anca (THA)
PTA standard da 28 mm non cementata
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Dispositivo: Biomet 28mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare massima (Coppia di picco, Nm)
Lasso di tempo: 52 settimane post-operatorio (endpoint primario)
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Massima forza muscolare (coppia di picco, Nm) durante la massima estensione-flessione unilaterale volontaria del ginocchio (seduto), estensione-flessione dell'anca e adduzione-abduzione dell'anca (in piedi), rispettivamente.
Sia la gamba interessata (AF) che quella non interessata (NA).
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52 settimane post-operatorio (endpoint primario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di forza rapida (velocità di sviluppo della coppia, Nm/sec)
Lasso di tempo: 52 settimane post-operatorio (endpoint primario)
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Determinato come pendenza tangenziale media della curva coppia-tempo negli intervalli di tempo 0-100 ms (RTD100 ms), 0-200 ms (RTD200 ms) e picco 0 (picco RTD) rispetto all'inizio della contrazione (t = 0 ms)
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52 settimane post-operatorio (endpoint primario)
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 26 settimane post-operatorio (endpoint primario)
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Velocità autoselezionata, abbinata e massima, indice degli arti, indice di deviazione dell'andatura, analisi del profilo di movimento insieme a parametri tempo-spaziali
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26 settimane post-operatorio (endpoint primario)
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Controllo posturale
Lasso di tempo: 52 settimane post-operatorio (endpoint primario)
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Analisi dell'oscillazione (controllo posturale) durante la stazione eretta su due gambe, in tandem, su una gamba sola e durante la transizione da posizione seduta a posizione eretta.
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52 settimane post-operatorio (endpoint primario)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jensen C, Rosenlund S, Nielsen DB, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. The use of the Gait Deviation Index for the evaluation of participants following total hip arthroplasty: An explorative randomized trial. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):36-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Jensen C, Aagaard P, Overgaard S. Recovery in mechanical muscle strength following resurfacing vs standard total hip arthroplasty - a randomised clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1108-16. doi: 10.1016/j.joca.2011.06.011. Epub 2011 Jun 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF20050133-2
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