Analiza chodu i funkcja nerwowo-mięśniowa po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (RTHA and THA)
21 września 2012 zaktualizowane przez: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Wpływ projektu implantu na pooperacyjny powrót funkcji mechanicznych mięśni i chód u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana ścieżka kliniczna
Badanie to jest prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense (OUH) we współpracy z Instytutem Biomechaniki Klinicznej i Nauk o Sporcie Uniwersytetu Południowej Danii oraz Instytutem Klinicznym Uniwersytetu Południowej Danii
Cel: Ocena wpływu projektu implantu na pooperacyjny powrót funkcji mięśni nóg i chodu u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego.
Projekt: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym pacjenci są losowo przydzielani do (A) operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) lub (B) operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (RTHA). Ocena przed operacją i obserwacja zostaną przeprowadzone po 8, 26 i 52 tygodniach po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt składa się z trzech podkategorii:
- Określenie rzetelności testu-retestu i zgodności określonych zmiennych funkcji mechanicznej mięśni dla pacjentów będących przedmiotem zainteresowania.
- Ocena wpływu projektu implantu na pooperacyjną mechaniczną regenerację mięśni
- Ocena wpływu projektu implantu na chód pooperacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna artroza
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza (T-score < 2,5 SD) bliższej części kości udowej
- BMI > 35
- Ciężka dysplazja panewki (środkowa krawędź AP < 15-20°)
- Antewersja kości udowej > 25°
- Ciężka deformacja głowy
- Rozbieżność długości nóg > 1 cm
- Problemy z offsetem
- Wcześniejsze złamanie bliższej części kości udowej po tej samej stronie
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub naczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resurfacing całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Endoproteza stawu biodrowego, która pozostawia nienaruszoną większość leżącej poniżej kości i naśladuje naturalne cechy biomechaniczne stawu biodrowego.
Wymiana powierzchni stawowej ASR, zastosowano dostęp tylno-boczny DePuy (RTHA)
|
Wymiana powierzchni stawowej, DePuy, zastosowano dostęp tylno-boczny
|
|
Aktywny komparator: Standardowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Standardowa głowa 28 mm bezcementowa THA
|
Urządzenie: Biomet 28mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła mięśni (maksymalny moment obrotowy, Nm)
Ramy czasowe: 52 tyg. po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
|
Maksymalna siła mięśni (szczytowy moment obrotowy, Nm) odpowiednio podczas maksymalnego dobrowolnego jednostronnego wyprostu-zgięcia kolana (siedząc), wyprostu-zgięcia stawu biodrowego i przywodzenia-odwodzenia stawu biodrowego (stojąc).
Zarówno dotknięta chorobą (AF), jak i zdrowa noga (NA).
|
52 tyg. po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość działania siły (szybkość rozwoju momentu obrotowego, Nm/sek.)
Ramy czasowe: 52 tyg. po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
|
Wyznaczone jako średnie nachylenie styczne krzywej moment-czas w przedziałach czasu 0-100ms (RTD100ms), 0-200ms (RTD200ms) i 0-peak (RTD peak) względem początku skurczu (t = 0ms)
|
52 tyg. po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
|
|
Parametry chodu
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
|
Samodzielnie dobrana, dopasowana i maksymalna prędkość, wskaźnik kończyn, wskaźnik dewiacji chodu, analiza profilu ruchu wraz z parametrami czasowo-przestrzennymi
|
26 tygodni po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: 52 tyg. po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
|
Analiza kołysania (kontrola posturalna) podczas stania na dwóch nogach, tandemie, stania na jednej nodze oraz podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej.
|
52 tyg. po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensen C, Rosenlund S, Nielsen DB, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. The use of the Gait Deviation Index for the evaluation of participants following total hip arthroplasty: An explorative randomized trial. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):36-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Jensen C, Aagaard P, Overgaard S. Recovery in mechanical muscle strength following resurfacing vs standard total hip arthroplasty - a randomised clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1108-16. doi: 10.1016/j.joca.2011.06.011. Epub 2011 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF20050133-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .