Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ganganalyse und neuromuskuläre Funktion nach primärem Hüfttotalersatz (RTHA and THA)

21. September 2012 aktualisiert von: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Die Auswirkung des Implantatdesigns auf die postoperative Wiederherstellung der mechanischen Muskelfunktion und den Gang bei Patienten mit Hüftgelenkersatz: Ein randomisierter klinischer Versuch

Diese Studie wird am Odense University Hospital (OUH) in Zusammenarbeit mit dem Institute of Clinical Biomechanics and Sport Science der University of Southern Denmark und dem Clinical Institute der University of Southern Denmark durchgeführt

Ziel: Bewertung der Wirkung des Implantatdesigns auf die postoperative Erholung der gesamten Beinmuskelfunktion und den Gang bei Patienten mit Hüftgelenkersatz.

Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Patienten randomisiert einer (A) totalen Hüftendoprothetik (THA) oder (B) einer totalen Hüftersatzoperation (RTHA) zugeteilt werden. Die Beurteilung und Nachsorge vor der Operation erfolgt 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt besteht aus drei Teilstudien:

  • Bestimmung der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Übereinstimmung spezifischer mechanischer Muskelfunktionsvariablen für die interessierenden Patienten.
  • Bewerten Sie die Auswirkung des Implantatdesigns auf die postoperative mechanische Muskelregeneration
  • Bewerten Sie die Auswirkung des Implantatdesigns auf das postoperative Gangbild

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose (T-Score < 2,5 SD) des proximalen Femurs
  • BMI > 35
  • Schwere Acetabulumdysplasie (AP-Mittelkante < 15–20°)
  • Femur-Anteversion > 25°
  • Schwere Deformität des Kopfes
  • Beinlängendifferenz > 1 cm
  • Offset-Probleme
  • Frühere Fraktur des ipsilateralen proximalen Femurs
  • Rheumatoide Arthritis
  • Neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberflächenerneuerung der totalen Hüftendoprothetik
Ein Hüftgelenkersatz, der den Großteil des darunter liegenden Knochens intakt lässt und die natürlichen biomechanischen Eigenschaften des Hüftgelenks nachahmt. Gelenkflächenersatz ASR, posterolateraler Ansatz nach DePuy (RTHA)
Verfahren: Gelenkflächenersatz (ASR)
Gelenkflächenersatz, DePuy, posterolateraler Ansatz verwendet
Aktiver Komparator: Standard-Totalhüftendoprothetik (THA)
Ein nicht zementierter Standard-THA mit 28-mm-Kopf
Verfahren: Standard-Totalhüftendoprothetik (THA)
Gerät: Biomet 28mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Muskelkraft (Spitzendrehmoment, Nm)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation (primärer Endpunkt)
Maximale Muskelkraft (Spitzendrehmoment, Nm) bei maximaler freiwilliger einseitiger Kniestreckung/-beugung (sitzend), Hüftstreckung/-beugung bzw. Hüftadduktion/-abduktion (stehend). Sowohl das betroffene (AF) als auch das nicht betroffene (NA) Bein
52 Wochen nach der Operation (primärer Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnellkraftkapazität (Rate der Drehmomententwicklung, Nm/s)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation (primärer Endpunkt)
Bestimmt als die mittlere tangentiale Steigung der Drehmoment-Zeit-Kurve in den Zeitintervallen 0–100 ms (RTD100 ms), 0–200 ms (RTD200 ms) und 0-Peak (RTD-Peak) relativ zum Beginn der Kontraktion (t = 0 ms).
52 Wochen nach der Operation (primärer Endpunkt)
Gangparameter
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Operation (primärer Endpunkt)
Selbstgewählte, angepasste und maximale Geschwindigkeit, Gliedmaßenindex, Gangabweichungsindex, Bewegungsprofilanalyse zusammen mit zeitlich-räumlichen Parametern
26 Wochen nach der Operation (primärer Endpunkt)
Haltungskontrolle
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation (primärer Endpunkt)
Schwankungsanalyse (Haltungskontrolle) beim Zweibeinstand, Tandem-, Einbeinstand und beim Übergang vom Sitzen zum Stehen.
52 Wochen nach der Operation (primärer Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF20050133-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren