Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganganalyse en neuromusculaire functie na primaire totale heupvervanging (RTHA and THA)

21 september 2012 bijgewerkt door: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Het effect van implantaatontwerp op postoperatief mechanisch spierfunctieherstel en looppatroon bij patiënten met een heupprothese: een gerandomiseerd klinisch spoor

Deze studie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH) in samenwerking met het Instituut voor Klinische Biomechanica en Sportwetenschap, Universiteit van Zuid-Denemarken en Klinisch Instituut, Universiteit van Zuid-Denemarken

Doel: evalueren van het effect van implantaatontwerp op het postoperatieve herstel van de totale beenspierfunctie en het looppatroon bij patiënten met een heupprothese.

Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij patiënten worden gerandomiseerd in (A) totale heupartroplastiek (THA) of (B) resurfacing totale heupvervangende chirurgie (RTHA). Pre-operatieve beoordeling en follow-up zullen worden uitgevoerd op 8, 26 en 52 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project bestaat uit drie deelonderzoeken:

  • Bepaling van test-hertestbetrouwbaarheid en overeenstemming van specifieke mechanische spierfunctievariabelen voor de patiënten van belang.
  • Evalueer het effect van implantaatontwerp op postoperatief mechanisch spierherstel
  • Evalueer het effect van het ontwerp van het implantaat op het postoperatieve looppatroon

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artrose

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose, (T-score < 2,5 SD) van proximale femur
  • BMI > 35
  • Ernstige acetabulumdysplasie (AP-middenrand < 15-20°)
  • Femur anteversie > 25°
  • Ernstige caput-misvorming
  • Beenlengteverschil > 1 cm
  • Off-set problemen
  • Eerdere breuk van het ipsilaterale proximale dijbeen
  • Reumatoïde artritis
  • Neuromusculaire of vasculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resurfacing totale heupartroplastiek
Een heupprothese die het grootste deel van het onderliggende bot intact laat en de natuurlijke biomechanische kenmerken van het heupgewricht nabootst. Gewrichtsoppervlakvervanging ASR, DePuy posterolaterale benadering gebruikt (RTHA)
Procedure: Vervanging van het gewrichtsoppervlak (ASR)
Gewrichtsoppervlakvervanging, DePuy, gebruikte posterolaterale benadering
Actieve vergelijker: Standaard totale heupartroplastiek (THA)
Een standaard ongecementeerde THA van 28 mm
Procedure: Standaard totale heupartroplastiek (THA)
Apparaat: Biomet 28 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale spierkracht (Piekkoppel, Nm)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie (primair eindpunt)
Maximale spierkracht (piekkoppel, Nm) tijdens respectievelijk maximale vrijwillige unilaterale knie-extensie-flexie (zittend), heupextensie-flexie en heupadductie-abductie (staand). Zowel het aangedane (AF) als het niet-aangedane (NA) been
52 weken na de operatie (primair eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle krachtcapaciteit (snelheid van koppelontwikkeling, Nm/sec)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie (primair eindpunt)
Bepaald als de gemiddelde tangentiële helling van de koppel-tijdcurve in tijdsintervallen van 0-100 ms (RTD100 ms), 0-200 ms (RTD200 ms) en 0-piek (RTD-piek) ten opzichte van het begin van contractie (t = 0 ms)
52 weken na de operatie (primair eindpunt)
Gang parameters
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie (primair eindpunt)
Zelfgeselecteerde, aangepaste en maximale snelheid, ledemaatindex, loopafwijkingsindex, bewegingsprofielanalyse samen met tempo-ruimtelijke parameters
26 weken na de operatie (primair eindpunt)
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie (primair eindpunt)
Zwaaianalyse (houdingscontrole) tijdens staan ​​op twee benen, tandem staan, op één been staan ​​en tijdens de overgang van zit naar stand.
52 weken na de operatie (primair eindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VF20050133-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Vervanging van het gewrichtsoppervlak (ASR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren