毛様体扁平硝子体切除術を受ける患者における酒石酸ブリモニジン後区域送達システムの薬物動態
2013年7月2日 更新者：Allergan
この研究では、毛様体扁平硝子体切除術を受ける2、4、または8週間前の患者に、200μgまたは400μgのブリモニジン酒石酸塩後区域薬物送達システムを単回硝子体内投与した後のブリモニジンの薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後眼部の状態（網膜上膜、黄斑円孔、黄斑硝子体牽引など）を修復するために毛様体扁平硝子体切除術を受けることを計画しています。
- 研究対象でない目の視力が20/200以上であること
除外基準:
- -研究対象の眼における扁平部硝子体切除術または網膜剥離手術の病歴
- 3か月以内に研究対象の眼の手術またはレーザー治療
- 2週間以内にどちらかの目にブリモニジン、アプラクロニジン、またはその他の局所α2作動薬を使用している
- 眼内感染症または炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：400 μg 酒石酸ブリモニジン インプラント
1日目（毛様体扁平硝子体切除術を受ける2、4または8週間前）に、研究対象の眼に400μgの酒石酸ブリモニジンをインプラント。
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1日目（毛様体扁平硝子体切除術を受ける2、4または8週間前）に、研究対象の眼に400μgの酒石酸ブリモニジンをインプラント。
他の名前：
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実験的：200 μg 酒石酸ブリモニジン インプラント
1日目（毛様体扁平硝子体切除術を受ける2、4または8週間前）に、研究の眼に200μgの酒石酸ブリモニジンをインプラント。
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1日目（毛様体扁平硝子体切除術を受ける2、4または8週間前）に、研究の眼に200μgの酒石酸ブリモニジンをインプラント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼におけるブリモニジンの硝子体液レベルが最高
時間枠：60日
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任意の患者の研究眼の硝子体液中で測定されたブリモニジンの最高レベルが、各治療群について報告される。
硝子体液は、目の水晶体と網膜の間の空間を満たす透明なゲルです。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼におけるブリモニジンの房水レベルが最高
時間枠：60日
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任意の患者の研究眼の房水中で測定された最高レベルのブリモニジンが各治療群について報告される。
房水は、角膜と水晶体の間の眼室内にある透明な液体です。
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60日
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血漿ブリモニジン濃度が定量限界 (BLQ) を下回る患者サンプルの割合
時間枠：60日
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BLQとして報告されたブリモニジンの血漿レベルを有する患者サンプルの割合（すなわち、標準的な方法を使用して決定するには低すぎる）。
血漿は血液の液体部分です。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月2日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190342-036
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。