Brimonidiinitartraatti posteriorisen segmentin jakelujärjestelmän farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään pars Plana -vitrektomia
tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan brimonidiinin farmakokinetiikkaa 200 ug:n tai 400 ug:n brimonidiinitartraatin takaosan lääkkeenantojärjestelmän kerta-annon jälkeen 2, 4 tai 8 viikkoa ennen pars plana vitrektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele pars plana vitrektomia takaosan tilan korjaamiseksi (esim. epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä, vitreomakulaarinen veto)
- Näöntarkkuus ei-tutkimuksessa olevan silmän kohdalla parempi kuin 20/200
Poissulkemiskriteerit:
- Pars plana vitrektomia tai verkkokalvon irtoamisleikkaus tutkimussilmässä
- Leikkaus tai laserhoito tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä
- Brimonidiinin, apraklonidiinin tai muun paikallisen alfa-2-agonistin käyttö kummassakin silmässä 2 viikon sisällä
- Silmänsisäinen infektio tai tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 400 µg brimonidiinitartraatti-implanttia
400 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkimussilmään päivänä 1 (2, 4 tai 8 viikkoa ennen pars plana vitrectomiaa).
|
400 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkimussilmään päivänä 1 (2, 4 tai 8 viikkoa ennen pars plana vitrectomiaa).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 200 µg brimonidiinitartraatti-implanttia
200 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkimussilmään päivänä 1 (2, 4 tai 8 viikkoa ennen pars plana vitrectomiaa).
|
200 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkimussilmään päivänä 1 (2, 4 tai 8 viikkoa ennen pars plana vitrectomiaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brimonidiinin korkein lasiaisen huumorin taso tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Korkein brimonidiinitaso mitattuna tutkittavan silmän lasiaisnesteestä millä tahansa potilaalla on raportoitu kussakin hoitohaarassa.
Lasainen neste on kirkas geeli, joka täyttää linssin ja silmän verkkokalvon välisen tilan.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brimonidiinin korkein huumorin vesipitoisuus tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimussilmän kammion korkein mitattu brimonidiinitaso millä tahansa potilaalla on raportoitu kussakin hoitohaarassa.
Vesipitoinen neste on kirkasta nestettä silmäkammiossa sarveiskalvon ja linssin välissä.
|
60 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilasnäytteistä, joiden plasman brimonidiinipitoisuus on alle määritysrajan (BLQ)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Prosenttiosuus potilasnäytteistä, joiden plasman brimonidiinitasot on ilmoitettu BLQ:na (eli liian alhainen standardimenetelmillä määritettäväksi).
Plasma on veren nestemäinen osa.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190342-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .