Pharmacocinétique du système d'administration du segment postérieur du tartrate de brimonidine chez les patients subissant une vitrectomie par la pars plana
2 juillet 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera la pharmacocinétique de la brimonidine après une seule administration intravitréenne du système d'administration de médicaments du segment postérieur de tartrate de brimonidine de 200 ug ou 400 ug chez des patients 2, 4 ou 8 semaines avant de subir une vitrectomie par la pars plana.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévoir une vitrectomie par la pars plana pour la réparation d'une affection du segment postérieur (p. ex., membrane épirétinienne, trou maculaire, traction vitréo-maculaire)
- Acuité visuelle dans l'œil non étudié meilleure que 20/200
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vitrectomie par la pars plana ou de chirurgie de décollement de la rétine dans l'œil à l'étude
- Chirurgie ou traitement au laser dans l'œil à l'étude dans les 3 mois
- Utilisation de brimonidine, d'apraclonidine ou d'un autre alpha-2-agoniste topique dans l'un ou l'autre œil dans les 2 semaines
- Infection ou inflammation intraoculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implant de tartrate de brimonidine 400 µg
400 µg d'implant de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude le jour 1 (2, 4 ou 8 semaines avant de subir une vitrectomie par la pars plana).
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400 µg d'implant de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude le jour 1 (2, 4 ou 8 semaines avant de subir une vitrectomie par la pars plana).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 200 µg Implant de tartrate de brimonidine
200 µg d'implant de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude le jour 1 (2, 4 ou 8 semaines avant de subir une vitrectomie par la pars plana).
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200 µg d'implant de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude le jour 1 (2, 4 ou 8 semaines avant de subir une vitrectomie par la pars plana).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'humeur vitreuse le plus élevé de brimonidine dans l'œil de l'étude
Délai: 60 jours
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Le niveau le plus élevé de brimonidine mesuré dans l'humeur vitrée de l'œil à l'étude chez n'importe quel patient est rapporté pour chaque bras de traitement.
L'humeur vitrée est le gel clair qui remplit l'espace entre le cristallin et la rétine de l'œil.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'humeur aqueuse le plus élevé de brimonidine dans l'œil de l'étude
Délai: 60 jours
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Le niveau le plus élevé de brimonidine mesuré dans l'humeur aqueuse de l'œil de l'étude chez n'importe quel patient est rapporté pour chaque bras de traitement.
L'humeur aqueuse est le liquide clair dans la chambre de l'œil entre la cornée et le cristallin.
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60 jours
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Pourcentage d'échantillons de patients présentant des taux plasmatiques de brimonidine inférieurs à la limite de quantification (BLQ)
Délai: 60 jours
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Pourcentage d'échantillons de patients présentant des taux plasmatiques de brimonidine signalés comme BLQ (c'est-à-dire trop faibles pour être déterminés à l'aide de méthodes standard).
Le plasma est la partie liquide du sang.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190342-036
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