Farmakokinetyka systemu wprowadzania do tylnego segmentu winianu brymonidyny u pacjentów poddawanych witrektomii Pars Plana
2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni farmakokinetykę brymonidyny po pojedynczym podaniu doszklistkowym 200 ug lub 400 ug systemu dostarczania leku do tylnego segmentu winianu brymonidyny pacjentom 2, 4 lub 8 tygodni przed poddaniem się witrektomii pars plana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanuj wykonanie witrektomii pars plana w celu naprawy stanu tylnego odcinka (np. Błona nasiatkówkowa, otwór w plamce, trakcja szklistkowo-plamkowa)
- Ostrość wzroku w oku niebadanym lepsza niż 20/200
Kryteria wyłączenia:
- Historia witrektomii pars plana lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku
- Operacja lub leczenie laserowe badanego oka w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie brymonidyny, apraklonidyny lub innego miejscowego alfa-2-agonisty do któregokolwiek oka w ciągu 2 tygodni
- Zakażenie lub zapalenie wewnątrzgałkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 400 µg Implant winianu brymonidyny
Implant 400 µg winianu brymonidyny w badanym oku w dniu 1. (2, 4 lub 8 tygodni przed poddaniem się witrektomii przez pars plana).
|
Implant 400 µg winianu brymonidyny w badanym oku w dniu 1. (2, 4 lub 8 tygodni przed poddaniem się witrektomii przez pars plana).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 200 µg Implant winianu brymonidyny
Implant 200 µg winianu brymonidyny w badanym oku w dniu 1. (2, 4 lub 8 tygodni przed poddaniem się witrektomii pars plana).
|
Implant 200 µg winianu brymonidyny w badanym oku w dniu 1. (2, 4 lub 8 tygodni przed poddaniem się witrektomii pars plana).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższy poziom brymonidyny w ciele szklistym w badanym oku
Ramy czasowe: 60 dni
|
Najwyższy poziom brymonidyny mierzony w ciele szklistym badanego oka u dowolnego pacjenta zgłaszano dla każdej grupy leczenia.
Ciało szkliste to przezroczysty żel, który wypełnia przestrzeń między soczewką a siatkówką oka.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższy poziom brymonidyny w cieczy wodnistej w badanym oku
Ramy czasowe: 60 dni
|
Najwyższy poziom brymonidyny mierzony w cieczy wodnistej badanego oka u dowolnego pacjenta zgłaszano dla każdej grupy leczenia.
Ciecz wodnista to klarowny płyn w komorze oka między rogówką a soczewką.
|
60 dni
|
|
Odsetek próbek pacjentów z poziomami brymonidyny w osoczu poniżej granicy oznaczalności (BLQ)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek próbek pobranych od pacjentów z poziomem brymonidyny w osoczu podanym jako BLQ (tj. zbyt niski, aby można go było określić przy użyciu standardowych metod).
Osocze to płynna część krwi.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190342-036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .